醫(yī)療器械自查報告
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醫(yī)療器械自查報告1
醫(yī)療器械監(jiān)督管理局:
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,我們針對上級文件精神,我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度:采購、進(jìn)貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度,明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé),以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴(yán)格查驗供貨者資質(zhì),確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,并對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實、完整、準(zhǔn)確的記錄,對運(yùn)輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料;未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量,做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。
我中心建立并實施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度,按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄,及時分析評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),并對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,建立培訓(xùn)檔案。
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理,最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險,保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本中心使用的.醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作,依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用,通知檢修,未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務(wù)患者,構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
醫(yī)療器械自查報告2
xx市食品藥品監(jiān)督管理局:
xx縣食品藥品監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)管管理,根據(jù)《xx市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治實施方案》文件的要求,我藥房于20xx年7月X日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理開展自查,現(xiàn)將自查情況匯報如下:
一、企業(yè)基本情況:
我藥房成立于XX年XX月X日,經(jīng)營地址XXX,企業(yè)負(fù)責(zé)人XX,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX,經(jīng)營形式為個人獨(dú)資企業(yè),主要以藥品零售為主,同時經(jīng)營有一類醫(yī)療器械X種:XXX、XXX等;二類醫(yī)療器械品種X種:XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,備案號:XXX。本店經(jīng)營場所面積:XX平方米,配置有醫(yī)療器械貨架1組,器械展示臺,陰涼柜1臺,電子計算機(jī)系統(tǒng)一套,打印機(jī)一臺,空調(diào)1臺,溫濕度計2套,滅鼠夾2個,滅蚊燈2個,滅火器等。
我藥房共有員工X人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名,能嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé),具有相適應(yīng)的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境及驗收養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備。對醫(yī)療器械采購、陳列及銷售實行全過程的質(zhì)量控制,保證了銷售醫(yī)療器械的.質(zhì)量。對照方案的整治重點,通過自查,還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。
二、自查自糾情況:
對照方案的整治重點,本店對醫(yī)療器械的購進(jìn)、陳列、儲藏和銷售進(jìn)行了重點排查和分析,發(fā)現(xiàn)以下問題:
1、經(jīng)營的部分醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定;有些器械未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。
2、未嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;未按嚴(yán)格規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
3、相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員
三、整改措施
針對自查發(fā)現(xiàn)的問題,本店已逐步進(jìn)行了整改:
1、積極收集經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽,對不符合有關(guān)規(guī)定的予以退回,不再銷售;認(rèn)真按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械;對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴(yán)格進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。
2、嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度,并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
3、……
四、今后工作
我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售,確保安全大于一切,我們將致力于更好的服務(wù)顧客,讓顧客買的放心!用的放心!
本人承諾本報告真實,準(zhǔn)確。承擔(dān)報送《自查報告》不真實所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。
xx縣XX大藥房
承諾人簽名:
20xx年7月15日
醫(yī)療器械自查報告3
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神,我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況報告如下:
一、完善安全監(jiān)管體系,強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu),將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。,確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案,嚴(yán)格管理制度
制定了管理制度,對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定,以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行倉儲制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護(hù)和保管
加強(qiáng)儲存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理,有專人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所,制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時,必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點、時間、基本情況,做好記錄,并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。
四、為誠實的`人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責(zé)力度,強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認(rèn)識,加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項目檢查力度,及時排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果,營造良好的藥品設(shè)備氛圍,使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報告4
根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查,自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等,現(xiàn)將具體自查情況匯報如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度:醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全
杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量
我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的`安全使用。
四、加強(qiáng)日常保管工作
1、采購、驗收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān),保證無一例不合格產(chǎn)品。
2、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量
我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理
防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點
切實加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
通過這次專項自查自糾檢查,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
醫(yī)療器械自查報告5
自xxxx食品藥品xx管理局xx召開“xxxxx”后,我院積極參與配合,立即xx成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1、人員上:
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)xx的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年xx直接接觸藥品藥械的.工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2、職責(zé)上:
我院已建立的管理xx包括:藥品藥械采購驗收xx;藥品藥械出入庫xx;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告xx;藥品調(diào)配和復(fù)核xx;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)xx;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任xx;安全衛(wèi)生管理xx等。上述各項xx完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷上:
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收xx和操作程序驗收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理上:
我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑xx和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人xx處理,并仔細(xì)登記。
5、藥庫管理上:
我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上是我的總結(jié),在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報告6
商丘市食品藥品監(jiān)督管理局:
為保障全鎮(zhèn)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的告知書,我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的`重點
切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一
意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
睢陽區(qū)路河鎮(zhèn)衛(wèi)生院
二O一六年一月二十日
醫(yī)療器械自查報告7
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求,為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,保障醫(yī)療安全,我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視,成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度;藥品、醫(yī)療器械入庫制度;一次性醫(yī)療用品管理制度;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度;醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查,發(fā)現(xiàn)的問題有:
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失,溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕;冷藏柜放有私人食品,部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜;中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理;治療室部分備用藥品放置不規(guī)范,未離地離墻;急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期,資料不全。
針對以上問題,醫(yī)院高度重視,庚即召開了全院職工大會,對以上問題進(jìn)行了通報,落實了責(zé)任制,并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一'意識,服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行,確保醫(yī)療器械的'安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實相關(guān)科室人員,嚴(yán)格檢查,更換問題溫濕度計,并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度,實行“一崗雙責(zé)”制,嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。與上級部門積極配合,認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù),繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療器械自查報告8
我公司成立于x年xx月xx日,遵照食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知,組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自x年xx月xx日成立以來,經(jīng)營方式為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等均未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年xx月xx日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的產(chǎn)品主要以一類醫(yī)療器械及消毒用品為主,公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的.產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗,對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進(jìn)貨、驗收人、銷售員,并對進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級,安裝有最新的金蝶軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項系統(tǒng)有效運(yùn)行。
醫(yī)療器械自查報告9
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識和安全技能培訓(xùn)。
二、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營,按照相應(yīng)
的規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。
三、所用儲存、通風(fēng)、消防、監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備每月按期維護(hù)保
養(yǎng)且正常運(yùn)行,所用配電線路正常。
四、所銷售的.酒精等易燃易爆物品均單獨(dú)陳列,符合相關(guān)要求。
五、本店已建立應(yīng)急預(yù)案并定期開展演練。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查,但在實際工作中難免存在一定差距,在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項管理制度,將經(jīng)營工作做的更好。
醫(yī)療器械自查報告10
為了有力地運(yùn)用市場機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的升級換代,推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)步,我公司根據(jù)有關(guān)規(guī)定,對醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了自查。
通過自查,我公司主要發(fā)現(xiàn)存在以下問題:
一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識的培養(yǎng)還需要加強(qiáng)。
雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,但是還沒有形成公司所有員工的品質(zhì)意識。為了解決這個問題,我們計劃召開一些培訓(xùn)班,加強(qiáng)員工的技能培訓(xùn)和品質(zhì)意識的培養(yǎng)。并加強(qiáng)對員工的考核和獎勵,增加其質(zhì)量意識的重視和重要性。
二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。
雖然我公司對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程整體的控制比較完善,但是還需要對生產(chǎn)工序進(jìn)行細(xì)致的控制和監(jiān)管。此外,建立一個完整的質(zhì)量檢驗方案也是必要的,針對每個產(chǎn)品制定相應(yīng)的檢驗方案,并嚴(yán)格執(zhí)行。同時,我們將進(jìn)一步加強(qiáng)供應(yīng)商質(zhì)量管理工作,建立更加完善的供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)和管理體系,以確保原材料的質(zhì)量。
三、設(shè)施的`維護(hù)和管理需進(jìn)一步加強(qiáng)。
為了保證檢查設(shè)備的使用安全和準(zhǔn)確性,我們將加強(qiáng)對檢查設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和管理,為將來的工作打下堅實的基礎(chǔ)。
四、風(fēng)險評估和管理需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
我們將進(jìn)一步加強(qiáng)對新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險評估工作,以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。
五、操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等制定需要完善。
我們將進(jìn)一步明確制定操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文檔,強(qiáng)化各個環(huán)節(jié)的管理,保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和一致化。
在以后的工作中,將進(jìn)一步加強(qiáng)自查工作,確定一些全面的、周詳?shù)墓芾磙k法。根據(jù)自查結(jié)果,制定相應(yīng)的改進(jìn)措施,努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。
醫(yī)療器械自查報告11
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧,通過自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度,杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況,對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報告結(jié)果如下:
1、自查種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證,各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動
我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識,提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告3
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的'藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1.人員管理:
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2.職責(zé)管理:
我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理:
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理:
我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理:
我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報告12
XXX有限公司成立于20xx年10月,屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號,注冊資金310萬元,是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科,從事質(zhì)量管理人員4名:質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名,醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械xx管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理xx》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量xx,保證消費(fèi)者的用械安全。日前,針對換證工作,我公司按照要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報如下:
。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員:
1、公司設(shè)有合理的xx架構(gòu)(詳見附表《XX有限公司xx機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》)。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械xx管理法規(guī),規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行xx;對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收;對公司制定的《醫(yī)療器械管理xx》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的xx。
。ǘ┙(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對xx且集中的經(jīng)營場所,且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對xx與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面x整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施;消防和通風(fēng)設(shè)施;設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
。ㄈ﹛x與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理xx并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理xx包括企業(yè)xx機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能;首營企業(yè)、首營品種審核xx;效期產(chǎn)品管理xx;產(chǎn)品售后服務(wù)xx;產(chǎn)品采購、驗收、保管(養(yǎng)護(hù))、出復(fù)核和銷售管理xx;不合格產(chǎn)品管理xx;退回產(chǎn)品管理xx;質(zhì)量跟蹤管理xx;不良事件報告xx;質(zhì)量信息收集管理xx;質(zhì)量事故報告xx;計量器具管理xx;質(zhì)量問題查詢投訴管理xx;教育培訓(xùn)管理xx;安裝維修管理xx;售后服務(wù)管理xx;衛(wèi)生和健康狀況管理xx;用戶訪問聯(lián)系管理xx;計算機(jī)管理xx等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)xx的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械,驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,驗收合格后方可入庫儲存銷售,對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi):尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容,驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收,并注明退貨原因。
。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放;醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見處理。
。┏鰩炫c運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫時,保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對,正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)停止發(fā)貨,并上報質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時,針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)的保護(hù)措施,防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門,并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告xx的規(guī)定和公司相關(guān)的xx,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報xxxx。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報告13
xx省食品藥品監(jiān)督管理局:
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視,于xx月xx日,組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議,會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人!白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查,F(xiàn)將自查情況報告如下:
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本:x萬元。
注冊地址:xx號。
公司于20xx年3月12日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格,取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;于20xx年3月13日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍:三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;二類:6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查:
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為;
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為;
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為;
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的'第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為;
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為;
特此報告
醫(yī)療器械自查報告14
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的`醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報告15
一、背景
我單位是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的公司,擁有一定的市場競爭力。隨著國內(nèi)外市場的不斷擴(kuò)大,市場競爭的日益激烈,我們公司必須達(dá)到更高的質(zhì)量水平,以滿足市場的需求,并確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
二、自查內(nèi)容
1、質(zhì)量體系建設(shè)
我們公司已建立了較為完善的質(zhì)量管理體系,但在實施過程中還存在一些不足:
(1)質(zhì)量管理手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)需要進(jìn)一步完善,以便于員工操作。
(2)員工培訓(xùn)需要加強(qiáng),特別是生產(chǎn)線員工的技能培訓(xùn)。
。3)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和實際生產(chǎn)存在偏差,需要進(jìn)一步調(diào)整和改善。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控
。1)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測和檢驗存在問題,需要加強(qiáng)檢測設(shè)備的更新和維護(hù)。
(2)生產(chǎn)工藝流程有待優(yōu)化,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
。3)質(zhì)量問題的處理和反饋需要進(jìn)一步完善,以便及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。
3、供應(yīng)鏈管理
。1)對于供應(yīng)商的質(zhì)量管理需要更加嚴(yán)格,對于供應(yīng)的原材料需要進(jìn)行全面的檢測和質(zhì)量保障。
。2)供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)和方法需要進(jìn)一步優(yōu)化和改進(jìn)。
4、風(fēng)險評估管理
。1)對產(chǎn)品的風(fēng)險評估和管理需要進(jìn)一步加強(qiáng),特別是在新產(chǎn)品和新技術(shù)開發(fā)中。
。2)針對產(chǎn)品和技術(shù)的法規(guī)要求需要及時更新和合規(guī)化。
三、改進(jìn)措施
為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和公司整體的競爭力,我們公司將采取以下改進(jìn)措施:
1、質(zhì)量體系建設(shè)
。1)加強(qiáng)質(zhì)量管理手冊和SOP的編制,建立更加完善的質(zhì)量管理體系。
。2)加強(qiáng)員工培訓(xùn),提高員工的技能水平和質(zhì)量意識。
。3)對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整和改善,以確保符合實際情況。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控
(1)加強(qiáng)檢測設(shè)備的更新和維護(hù),保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。
。2)優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
。3)加強(qiáng)質(zhì)量問題的處理和反饋機(jī)制,及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。
3、供應(yīng)鏈管理
。1)對供應(yīng)商進(jìn)行更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理,并對原材料進(jìn)行全面的檢測和質(zhì)量保障。
。2)優(yōu)化供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)和方法,確保供應(yīng)商符合公司的'要求。
4、風(fēng)險評估管理
。1)加強(qiáng)產(chǎn)品的風(fēng)險評估和管理,特別是新產(chǎn)品和新技術(shù)的開發(fā)過程中。
(2)及時更新和合規(guī)化產(chǎn)品和技術(shù)的法規(guī)要求,確保公司的合法合規(guī)。
四、結(jié)論
通過本次自查,我們公司全面了解了自身的優(yōu)勢和不足,并制定了相應(yīng)的改進(jìn)措施,這有助于我們公司進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。我們將認(rèn)真落實改進(jìn)措施,并不斷完善和提高公司的質(zhì)量管理水平。
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