醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證自查報告
一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺,有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作,為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。以下是小編為您整理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證自查報告相關(guān)資料,歡迎閱讀!
我公司成立于20xx年,并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司地址位于**市民族大道89號,為確保更好的實施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1、人員管理:
我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任,持證上崗,并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進行;每年組織公司員工進行健康檢查,并建有健康檔案。
2、職責管理:
我公司已建立的管理制度包括:質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責;質(zhì)量管理的規(guī)定;采購、收貨、驗收的規(guī)定;供貨者資格審核的規(guī)定;庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定;銷售和售后服務(wù)的規(guī)定;不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定;醫(yī)療器械召回規(guī)定;設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定;醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定;首營企業(yè)/首營品種審核記錄;購進記錄;進貨檢查記錄;在庫養(yǎng)護、檢查記錄;出庫、運輸、銷售記錄;售后服務(wù)記錄;質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;退貨記錄;不合格品處置相關(guān)記錄;倉庫(溫、濕度)貯藏條件監(jiān)護記錄;運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;計量器具使用、檢定記錄;質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;不良事件監(jiān)測報告記錄;醫(yī)療器械召回記錄;質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、設(shè)施與設(shè)備管理:
倉庫劃分有相對應(yīng)區(qū)域,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū),器械與地面之間有效隔離的貨架,做到按區(qū)域擺放,整齊有序,倉庫內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施,配備有溫濕度計,并且每年對器具進行檢定。
4、采購收貨與驗收管理:
購進貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的.授權(quán)書。與生產(chǎn)廠家簽訂購買合同,必須寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后,必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對,核對后放入相應(yīng)的區(qū)域,再通知驗收人員進行入庫,入庫人員按照器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進行核對,并且嚴格做好記錄,
5、入庫貯存管理:
按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械,分區(qū)、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,并且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對于不合格產(chǎn)品,置放在不合格區(qū), 注明不合格事項,采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進行監(jiān)測記錄,對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進行檢查,如遇破損或過期器械報由專人統(tǒng)一處理,并仔細登記,超過有效期的產(chǎn)品,禁止銷售。
6、銷售出庫管理:
銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。對包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
7、售后管理:
售后管理人員如接到故障通知后2小時內(nèi)必須響應(yīng),如不能電話解決, 24小時內(nèi)到達現(xiàn)場維修,并且定期對客戶進行回訪,如有器械不良事件發(fā)生,立即查清事發(fā)地點,時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
通過這次自查,我公司認真學(xué)習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善,加強了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強化了自身質(zhì)量管理體系,增強知法守法意識,提高公司整體水平。在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作提出寶貴意見。
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