范文一、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告書(shū)

　　企業(yè)名稱：

 

　　法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字： (加蓋公章)

 

　　企業(yè)填報(bào)日期： 年 月 日

 

　　監(jiān)管部門接收日期： 年 月 日

 

　　填報(bào)要求

 

　　一、如實(shí)填報(bào)，嚴(yán)禁弄虛作假。 二、分類上報(bào)頻次要求：

 

　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度結(jié)束后五個(gè)工作日內(nèi)上報(bào); 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每半年結(jié)束后五個(gè)工作日內(nèi)上報(bào); 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年結(jié)束后五個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。 三、主要崗位人員是指：

 

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)員等。 四、要求書(shū)面填報(bào)時(shí)，當(dāng)事人員需親筆簽名。

 

　　五、各表空格數(shù)量不足時(shí)，可復(fù)印續(xù)用。

 

　　企業(yè)基本情況

 

　　產(chǎn)品一覽表

 

　　企業(yè)自查整改情況

 

　　主要崗位人員一覽表

 

　　主要檢驗(yàn)儀器設(shè)施一覽表

 

　范文二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

　　企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠(chéng)科技發(fā)展有限公司 主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱： 類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器***

 

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：

 

　　企業(yè)地址：北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)建材城西87號(hào)上奧世紀(jì)A座1103 室

 

　　聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

 

　　檢查日期： 2015.06.18

 

　　檢查項(xiàng)目

 

　　檢查內(nèi)容

 

　　檢查情況

 

　　整改情況

 

　　證件

 

　　經(jīng)營(yíng)許可證是否在效期 內(nèi) 是否有偽造、篡改醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊(cè)證或醫(yī)療器 械零售許可證 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可 范圍內(nèi) 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有有效 的注冊(cè)證

 

　　是 否

 

　　是 是 是 是

 

　　制度

 

　　企業(yè)是否建立質(zhì)量管理 制度 企業(yè)是否存有醫(yī)療器械 監(jiān)督管理方面的法律法 規(guī)及規(guī)范性文件 企業(yè)是否及時(shí)了解、收集 國(guó)家、 省、 市的'最新規(guī)定、 要求及通知，并自覺(jué)執(zhí)行

 

　　是

 

　　法律法規(guī)

 

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 是否熟悉國(guó)家醫(yī)療器械 有關(guān)的法律法規(guī) 從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng) 營(yíng)、管理的相關(guān)人員是或 否熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)

 

　　是

 

　　是

 

　　質(zhì)量管理 制度的執(zhí) 行

 

　　企業(yè)是否建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明

 

　　是

 

　　質(zhì)量管理 制度的執(zhí) 行

 

　　企業(yè)是否建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn) 品的檔案，并保存了產(chǎn)品 注冊(cè)證。

 

　　是

 

　　企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的入庫(kù)證明 企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的出庫(kù)證明 企業(yè)是或否建立并保存 了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息 反饋記錄 企業(yè)是否建立并保存了 產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄

 

　　是 是 是

 

　　是 是

 

　　其他

 

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定》

 

　　總結(jié)：此次檢查總統(tǒng)情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在問(wèn)題，我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏��?嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個(gè)環(huán)節(jié)， 確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用， 安全大于一切， 我們致力于更好的服務(wù)客戶!

 

　　企業(yè)名稱：寧夏源豐醫(yī)藥有限公司 (蓋章)

 

　　企業(yè)地址：銀川市興慶區(qū)麗景街東側(cè)寧夏新世紀(jì)冷鏈物流中心6號(hào)樓04號(hào)商業(yè)房 企業(yè)法人代表：梁憲剛

 

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：

 

　　主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類

 

　　變更內(nèi)容：2012年12月28日

 

　　注冊(cè)地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸

 

　　倉(cāng)庫(kù)地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸

 

　　經(jīng)營(yíng)范圍增加 ：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血 液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī) 用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備

 

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華

 

　　2013年07月24日

 

　　注冊(cè)地址變更為： 銀川市興慶區(qū)民族北街高爾夫商務(wù)樓B座25幢1101 室

 

　　2014年05月26日

 

　　注冊(cè)地址變更為： 銀川市興慶區(qū)麗景街東側(cè)寧夏新世紀(jì)冷鏈物流中6 號(hào)樓04號(hào)商業(yè)房

 

　　2014年11月20日

 

　　經(jīng)營(yíng)范圍中增加Ⅲ類：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

 

　　庫(kù)房地址變更為： 銀川市德勝工業(yè)園區(qū)奧萊路唐徠渠東岸

 

　　質(zhì)量管理人員：6人 售后服務(wù)人員：2人 專業(yè)技術(shù)人員：3人

 

　　聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

 

　　范文三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

 

　　我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

 

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

 

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

 

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量

 

　　投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

 

　　三、人員管理

 

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

 

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

 

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

 

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

 

　　寧夏源豐醫(yī)藥有限公司 2015年01月04日