醫(yī)院生物制品使用規(guī)范
生物制品是藥品的一大類別，是指應用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲和動物的毒素，人或動物的血液或組織等直接制成或用現(xiàn)代生物技術、化學方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關疾病的制劑。為保障患者能得到最佳療效，減少毒副作用，降低患者的`醫(yī)療費用，特制訂本規(guī)范。
一、生物制品的種類
1、疫苗 用病毒或立克次體接種于動物、雞胚或組織培養(yǎng)后經(jīng)處理制造而成，分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗或亞單位疫苗。
2、菌苗 用菌種在適宜培養(yǎng)基上培養(yǎng)、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗兩種。
3、類毒素 用細菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)精制而成。
4、免疫血清 用細菌、病毒、類毒素、毒素等免疫注射動物或人體所產(chǎn)生的抗細菌、抗毒素的超免疫血清，經(jīng)精制而成。
5、人體制品 用人血漿分離提取各種血液蛋白成分的制劑。
6、生物技術制品 用基因工程等制成的免疫制劑。
7、其他 如診斷制劑、噬菌體等。
二、生物制品使用原則
1、必須是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生物制品。
2、使用范圍及適應癥應嚴格限于藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容和藥品使用說明書。
3、使用生物制品時，處方金額管理：單品種每一天金額在200元以內(nèi)不限制;200元以上須經(jīng)科主任批準(人血白蛋白除外)。
三、監(jiān)督檢查
1、生物制品臨床使用的日常監(jiān)督檢查：生物制品臨床使用分部門負責，臨床科室主任及科室質(zhì)控小組必須嚴格按要求和權限使用生物制品;醫(yī)務科和質(zhì)控科在進行運行病歷和歸檔病歷檢查時，應按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;醫(yī)務科、質(zhì)控科和門診部在檢查門診病歷和門診處方時，應按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;藥劑科在發(fā)藥時，也應按生物制品使用規(guī)范要求，注意生物制品使用權限，不符合要求的醫(yī)囑和處方有權退回。
2、藥事管理委員會及醫(yī)院臨床用藥監(jiān)督管理小組負責生物制品臨床使用全面監(jiān)督檢查動作，定期(每季至少一次)與不定期進行監(jiān)督檢查，并進行生物制品使用情況的調(diào)查分析，對不符合規(guī)范要求用藥情況提出糾正與改進意見，通報全院，并提出獎懲意見。
四、注意事項
1、注意使用劑量應以說明書為準。
2、詳細詢問病史，有過敏史(如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等)的病人，易發(fā)生過敏性休克、有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。
3、注射動物血清制品之前，必須做過敏試驗，陰性者方可使用，陽性者必須進行脫敏后方可注射。反復注射的間隔，超過5天者，必須重新做過敏試驗。
4、在有效期內(nèi)使用。
5、當安瓶有裂紋、標簽不清、溶液變色、有搖不散的異物、絮狀物或凍結者，均不可使用。
6、固體藥物加溶媒溶解后應立即使用。
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