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醫(yī)用耗材管理制度

時(shí)間:2023-05-19 06:44:43 敏榮 制度 我要投稿

醫(yī)用耗材管理制度(精選22篇)

  隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展,各種制度頻頻出現(xiàn),制度是國(guó)家法律、法令、政策的具體化,是人們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。想學(xué)習(xí)擬定制度卻不知道該請(qǐng)教誰(shuí)?下面是小編整理的醫(yī)用耗材管理制度,歡迎大家分享。

醫(yī)用耗材管理制度(精選22篇)

  醫(yī)用耗材管理制度 篇1

  為了深化醫(yī)院成本核算,厲行節(jié)約,增收節(jié)支,保障醫(yī)療、教學(xué)、科研工作高效、快捷、安全的開(kāi)展,建立、完善以社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益為中心的科學(xué)管理服務(wù)體系,特制定以下制度:

  一、驗(yàn)收管理:

  1、醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類)或進(jìn)口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品,應(yīng)具有國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》.

  2、醫(yī)院在驗(yàn)收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時(shí),驗(yàn)收部門必須對(duì)以下幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)收:查驗(yàn)每箱(包)(1)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損.(2)(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證。

  3、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB15979—1995》《GB15980—1995》

  《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》,(4)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí).

  二、使用管理:

  1、嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材,患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

  2、開(kāi)展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材,需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用,同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹,征得患者或家屬同意并簽字。

  3、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對(duì)于植入性的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān),實(shí)行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù),藥劑科安排人送交使用部門,手術(shù)室、介入科室指定專人簽字接收,做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè),以便達(dá)到隨時(shí)可追溯的目的。

  4、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下,任何人均應(yīng)無(wú)條件地使用,如有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科或有關(guān)職能部門,按有關(guān)程序辦理。

  5、屬臨床試用、驗(yàn)證的.醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請(qǐng),經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寫(xiě)出試用報(bào)告,而后確系療效良好又為臨床所必須,按新增醫(yī)用耗材處理。

  三、發(fā)放管理:

  1、對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制,實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)的領(lǐng)用量最多不超過(guò)15日的使用量,在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過(guò)7日的使用量,以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度,說(shuō)明原因。對(duì)所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時(shí),有關(guān)職能部門將實(shí)施追蹤審核。

  2、各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材,實(shí)行管理負(fù)責(zé)制,避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步,不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。

  3、各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配,原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí),對(duì)已有類似庫(kù)存的物資,申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

  4、醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用,如院外會(huì)診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購(gòu)買。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇2

  一次性衛(wèi)生材料,是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。

  低值醫(yī)用耗材,是指醫(yī)用消毒劑類、醫(yī)用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫(yī)技耗材類、麻醉耗材類、計(jì)生用品類的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。

  1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度,對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材,進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論,驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

  2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械,應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證)、銷售人員的合法身份,如果是代理產(chǎn)品,還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書(shū)。

  3.對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制,實(shí)行按需申購(gòu)領(lǐng)用?剖颐吭骂I(lǐng)用量最多不超過(guò)30日的使用量,以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的'物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度并說(shuō)明原因。對(duì)所有出現(xiàn)異常領(lǐng)用量的情況,將實(shí)施追蹤審核?剖乙淮涡孕l(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度,應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步,不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責(zé)任。

  4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,并保持清潔。拆開(kāi)外包裝的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品,必須放置于無(wú)菌物品存放柜內(nèi)。

  5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由設(shè)備科統(tǒng)一調(diào)配,原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí),對(duì)已有類似庫(kù)存的物資,申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

  6.一次性衛(wèi)生材料必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后的一次性衛(wèi)生材料,嚴(yán)格按照一次性衛(wèi)生材料使用后銷毀制度,進(jìn)行分類后集中交由清理公司進(jìn)行無(wú)害化處理,并做好記錄。

  7.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材,應(yīng)立即停止使用、封存,并與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換。

  8.若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格產(chǎn)品,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

  9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在使用過(guò)程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時(shí),應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇3

  購(gòu)置規(guī)定:

  1、使用科室必須提出書(shū)面申請(qǐng),包括所需產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)地、技術(shù)參數(shù)和申請(qǐng)購(gòu)置的設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)。

  2、使用科室申請(qǐng)后,中心召集醫(yī)療設(shè)備論證評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行可行性論證后,由藥械科進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查,報(bào)招標(biāo)小組,采取公開(kāi)、公正、公平的招標(biāo)形式,選購(gòu)性能良好價(jià)格適宜的儀器設(shè)備。

  驗(yàn)收規(guī)定:

  1、設(shè)備到貨后中心領(lǐng)導(dǎo)、藥械科、檔案室、使用科室等有關(guān)科室到場(chǎng)。

  2、開(kāi)箱驗(yàn)收設(shè)備時(shí)各種資料要齊全,否則不予簽驗(yàn)收單。

  3、設(shè)備安裝調(diào)試必須由供方派熟練的工程技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試、培訓(xùn)。

  4、設(shè)備隨機(jī)資料應(yīng)收集整理歸檔。

  管理規(guī)定:

  1、貨到驗(yàn)收合格后辦理出入庫(kù)手續(xù),由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)帳、后勤保障部負(fù)責(zé)輔助帳及使用科室卡片帳同時(shí)帳、登記。

  2、使用科室應(yīng)選派責(zé)任心強(qiáng)、技術(shù)熟練的同志,嚴(yán)格按操作規(guī)程使用,凡實(shí)習(xí)生、進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作,嚴(yán)禁非醫(yī)技人員使用。

  3、不能使用的設(shè)備由本科室提出書(shū)面請(qǐng)示,經(jīng)后勤保障部核實(shí)轉(zhuǎn)到財(cái)務(wù)報(bào)廢庫(kù),每半年進(jìn)行一次清查上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批示后,按程序辦理報(bào)廢手續(xù)。

  4、因工作需要醫(yī)療設(shè)備需要長(zhǎng)期調(diào)整,應(yīng)及時(shí)通知財(cái)務(wù)科開(kāi)調(diào)撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗(yàn)收后方可調(diào)整。

  5、設(shè)備不經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意,任何科室和個(gè)人不得私自外借、拆卸、維修。

  6、各科設(shè)備原則上不能外借,如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù),下班后由總值班協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù);ソ杵陂g,借方收入除上交中心外,雙方各得50%。

  7、設(shè)備效益分析每月一次單機(jī)分析,每季一次匯總分析,及時(shí)上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。

  8、固定資產(chǎn)每年盤(pán)點(diǎn)一次,做到帳物相符。

  科室各種醫(yī)療設(shè)備管理保養(yǎng)規(guī)定:

  1、設(shè)備到位后,由后勤保障部會(huì)同相關(guān)人員安裝、驗(yàn)收、調(diào)試、培訓(xùn)后辦理手續(xù),交使用科室,進(jìn)行正常運(yùn)行。

  2、科室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)。

  3、設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護(hù)記錄。各種設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),熟悉設(shè)備性能及操作規(guī)程后,才能上崗操作。凡實(shí)習(xí)生、進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作,嚴(yán)禁非醫(yī)技人員使用。

  4、設(shè)備用畢,及時(shí)復(fù)原,擦拭干凈,保持清潔,定期由專人進(jìn)行保養(yǎng),記錄運(yùn)行情況。

  5、設(shè)備如有異常和故障立即停機(jī),及時(shí)報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及藥械科進(jìn)行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。

  6、如有違犯操作規(guī)程,造成設(shè)備損壞者,追查當(dāng)事人責(zé)任。

  7、上班時(shí)接通電源,下班完畢切斷電源,下班關(guān)好門窗并落鎖,嚴(yán)防丟失和被盜。

  儀器設(shè)備維修規(guī)定:

  1、定期巡視臨床各科,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,設(shè)備發(fā)生故障如需維修時(shí),各科應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)單后,報(bào)告后勤保障部由維修人員及時(shí)維修并做好維修記錄,保證設(shè)備完好率。

  2、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器,不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi),發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí),應(yīng)立即查找原因,及時(shí)排除故障,必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)藥械科維修人員協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。

  3、儀器損壞需要修理者,可按規(guī)定將維修申請(qǐng)逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚,輕便儀器送后勤部維修室修理;不宜搬動(dòng)者,將申請(qǐng)單報(bào)后勤部,由后勤部維修人員簽收并注明修復(fù)日期,按時(shí)交付使用。

  4、各科室使用的設(shè)備,發(fā)生故障時(shí),未經(jīng)批準(zhǔn),不得將儀器帶往外地修。

  大型設(shè)備購(gòu)置程序:

  在中心整體規(guī)劃的前提下,由科室提出書(shū)面報(bào)告,闡明設(shè)備購(gòu)置依據(jù)、相關(guān)技術(shù)、費(fèi)用預(yù)測(cè)、效益分析等,后勤保障部尋價(jià)后報(bào)設(shè)備論證評(píng)估委員會(huì),按《領(lǐng)導(dǎo)集體重大問(wèn)題議事規(guī)則》辦理。同意購(gòu)買時(shí),后勤保障部負(fù)責(zé)召集證件齊全的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所購(gòu)設(shè)備進(jìn)行投標(biāo),院內(nèi)論證評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行論證、洽談、議標(biāo)采購(gòu)。

  中心整體規(guī)劃→科室書(shū)面報(bào)告→后勤保障部尋價(jià)→上報(bào)→論證→院領(lǐng)導(dǎo)集體研究決定→議標(biāo)采購(gòu)醫(yī)療器械(低值易耗品)購(gòu)進(jìn)程序。

  各科室所需物品要報(bào)計(jì)劃,填寫(xiě)“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”,需要更換的由后勤保障部及相陽(yáng)谷縣僑潤(rùn)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心關(guān)科室同意后報(bào)主管院長(zhǎng)審批,批準(zhǔn)后方可進(jìn)行購(gòu)買;需增加的器械由主管科室領(lǐng)導(dǎo)批示后,再報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行購(gòu)買。

  一、更換:各科室填寫(xiě)“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”→藥械科核查→相關(guān)科室確認(rèn)→主管院長(zhǎng)審批→院長(zhǎng)審批→優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購(gòu)→交舊領(lǐng)新辦理相關(guān)手續(xù)。

  二、增加:各科室填寫(xiě)“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”→主管科室同意→主管院長(zhǎng)審批→院長(zhǎng)批準(zhǔn)→優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購(gòu)→辦理出入庫(kù)手續(xù)。

  醫(yī)用耗材管理制度:

  一、醫(yī)用耗材指中心臨床、醫(yī)技科室用于病人治病所需的材料,包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑、膠片、低值易耗品、設(shè)備耗材等。

  二、各科室須嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》和《安陽(yáng)市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦法》,凡屬中心臨床、醫(yī)技科室所需的醫(yī)用耗材,均由后勤保障部統(tǒng)一采購(gòu)安陽(yáng)市集中招標(biāo)品種,不得以任何借口,任何理由采購(gòu)使用非中標(biāo)品種,各使用科室不得自行采購(gòu)。

  三、各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請(qǐng)領(lǐng)取醫(yī)用耗材、低值易耗品,領(lǐng)取要以舊領(lǐng)新(舊品收到待報(bào)廢庫(kù),每半年按程序統(tǒng)一處理),新增的低值易耗品,使用科室申請(qǐng),科主任簽字后,經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),后勤保障部方可采購(gòu)、發(fā)放、執(zhí)行。

  四、醫(yī)用耗材由各科護(hù)士長(zhǎng)每月30日前填寫(xiě)計(jì)劃申請(qǐng)單,主任審查簽字后報(bào)庫(kù)管,交采購(gòu)匯總,后勤保障部復(fù)核,主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后,實(shí)施采購(gòu),庫(kù)管按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,逐項(xiàng)填寫(xiě)相關(guān)的'入庫(kù)驗(yàn)收登記等。

  五、藥品會(huì)計(jì)按程序辦理出入庫(kù)手續(xù),依照各科計(jì)劃申報(bào)表開(kāi)具出庫(kù)單?剖颐吭律涎ㄆ谪(fù)責(zé)領(lǐng)取,領(lǐng)取人須兩人簽字后憑出庫(kù)單由保管發(fā)放。

  六、臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請(qǐng),醫(yī)生詳細(xì)填寫(xiě)申請(qǐng)單,科主任簽字,由藥械科審核,交主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后,從中標(biāo)品種中采購(gòu)、使用。

  七、中心感染管理科應(yīng)履行對(duì)一次性醫(yī)用耗材的采購(gòu)、管理、使用、回收處理的監(jiān)督檢查,對(duì)不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購(gòu)入使用。

  八、醫(yī)用購(gòu)銷過(guò)程的財(cái)務(wù)結(jié)算,原則上一律銀行轉(zhuǎn)帳。

  九、如有違反本文規(guī)定,按《消毒管理辦法》、《武漢市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦法》、《員工手冊(cè)》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

  醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度:

  一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時(shí)應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng),報(bào)相應(yīng)科室審核,科陽(yáng)谷縣僑潤(rùn)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心總務(wù)匯總上報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)后,統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理。

  二、凡購(gòu)入的器械和低值易耗品必須證照齊全,符合規(guī)定,按程序辦理出入庫(kù)手續(xù)。

  三、器械、易耗品按性質(zhì)分類由專人保管,注意通風(fēng)、防潮,防止損壞丟失。

  四、失去效能的器械由使用科室提出報(bào)告,按程序辦理報(bào)廢手續(xù),舊品收到報(bào)廢庫(kù),半年統(tǒng)一處理。

  五、維修人員堅(jiān)持巡視臨床,有問(wèn)題及時(shí)解決。

  一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及耗材管理制度:

  一、中心各科室須嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》,所用一次性無(wú)菌用品及高耗材、檢驗(yàn)試劑必須由管理部門統(tǒng)一采購(gòu)集中招標(biāo)品種,不得以任何借口、任何理由采購(gòu)使用非中標(biāo)品。各使用科室不得自行采購(gòu)。

  二、加強(qiáng)管理、規(guī)范程序、嚴(yán)格索證、存檔,按期簽定合同,保證產(chǎn)品質(zhì)量,確保臨床使用定全可靠。

  三、中心各科室所用品種要計(jì)劃采購(gòu),每月30日前上報(bào)到庫(kù)管,由庫(kù)管統(tǒng)計(jì)交采購(gòu)員匯總,報(bào)后勤保障部、院感辦復(fù)核,由主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

  四、藥庫(kù)必須認(rèn)真按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,逐項(xiàng)填寫(xiě)相關(guān)的入庫(kù)驗(yàn)收登記表,并查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告、每種產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期及產(chǎn)品失效期,進(jìn)口一次性無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

  五、物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20cm,距墻≥15cm,不得將包裝破損、失效、霉變的物品發(fā)至使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí),應(yīng)及時(shí)留樣、取樣送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄并報(bào)中心感染管理科、后勤保障部。八、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停用并及時(shí)逐級(jí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行退換貨處理。

  七、一次性使用無(wú)菌用品使用后,須進(jìn)行消毒、毀形并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理,禁止重復(fù)回流市場(chǎng)。

  八、中心感染管理科應(yīng)履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查,對(duì)不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購(gòu)入。

  九、臨床科室使用植入和介入的高耗材,應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)申請(qǐng)表,后勤保障部從集中招標(biāo)品種中以低價(jià)采購(gòu),使用科室有特殊要求時(shí)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)申請(qǐng)單。

  十、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不潔凈等。

  十一、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停用并及時(shí)逐級(jí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行退換貨處理。

  一次性醫(yī)療用品入庫(kù)驗(yàn)收制度:

  一、醫(yī)療用品貨到后,由倉(cāng)庫(kù)保管員通知中心感染科、采購(gòu)員共同到場(chǎng)核對(duì)驗(yàn)收。

  二、詳細(xì)填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收單,對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、衛(wèi)生許可證號(hào)、備案憑證號(hào)、有效期等進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)填寫(xiě)。

  三、檢查供貨單位隨貨同行所帶的證件、檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全有效,檢驗(yàn)報(bào)告中所填批號(hào)是否與實(shí)物一致,每季上交所有證件存檔備案。

  四、檢查大、中、小包裝的標(biāo)識(shí)是否按規(guī)定注明,內(nèi)外包裝的標(biāo)識(shí)是否一致。

  五、如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或證件不全做退貨處理。

  消毒藥械的管理制度:

  一、中心感染管理科負(fù)責(zé)對(duì)全院使用的消毒滅菌藥械進(jìn)行監(jiān)督管理,負(fù)責(zé)對(duì)全院消毒滅菌藥械的購(gòu)入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo),對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)上報(bào)中心感染管理委員會(huì)。

  二、中心必須采購(gòu)市統(tǒng)一招標(biāo)品種,任何個(gè)人、任何科室不得私自購(gòu)進(jìn)非中標(biāo)品種。

  三、采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)臨床需要和中心感染管理委員會(huì)對(duì)消毒滅菌器械選購(gòu)的審定意見(jiàn)進(jìn)行采購(gòu),按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,查驗(yàn)必要證件,監(jiān)督進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量,并按規(guī)定逐項(xiàng)登記驗(yàn)收。

  四、儲(chǔ)存應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng),發(fā)出應(yīng)做到先進(jìn)先出,避免失效變質(zhì)。

  五、使用部門應(yīng)準(zhǔn)確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項(xiàng),掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時(shí)間、影響消毒滅菌效果的因素等,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告中心感染科予以解決。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇4

  高值醫(yī)用耗材一般是指屬于?剖褂、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有:種植材料、鈦板鈦釘?shù)。為?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為,提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度,保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用,保證病人的合法權(quán)益,維護(hù)患者知知情權(quán),以最大限度保證合理收費(fèi),合理診治,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定本制度:

  一、采購(gòu)

 。ㄒ唬┻x擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

  1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等。

  2.銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

  3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

  4.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。

  5.銷售人員的身份證復(fù)印件。

  (二)由醫(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性,種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的.基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日,以書(shū)面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請(qǐng),如遇節(jié)假日等特殊急用情況,使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用,后期再將程序補(bǔ)充完整。

  二、登記及發(fā)放、保管

 。ㄒ唬┙Y(jié)合我院的實(shí)際情況,種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn);鈦板鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn),提高及時(shí)率,體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

 。ǘ┮栽聻閱挝唬瑤(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

 。ㄈ┦褂每剖覒(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記,以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

  三、使用

 。ㄒ唬┦褂每剖覒(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材,嚴(yán)格核對(duì)患者的信息,對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

  (二)術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核,核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型,仔細(xì)檢查包裝完好情況,確保消毒到位,密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥,并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施;同時(shí),必須進(jìn)行醫(yī)患溝通,征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字,術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型,使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

  (三)術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

 。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材,由我院紀(jì)檢委、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。

  四、處置

  使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀,并做好登記記錄。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇5

  高值醫(yī)用耗材一般是指屬于?剖褂谩⒅苯幼饔糜谌梭w的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有:鈦板、鈦釘?shù)。為?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為,提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度,保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用,保證病人的合法權(quán)益,維護(hù)患者知知情權(quán),以最大限度保證合理收費(fèi),合理診治,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定本制度:

  一、采購(gòu)

  (一)選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

  1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

  2.銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的`《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

  3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

  4.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。

  5.銷售人員的身份證復(fù)印件。

  (二)由藥械科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性,手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周,以書(shū)面形式向藥械科提出申請(qǐng),如遇節(jié)假日等特殊急用情況,使用科室可向藥械科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用,后期再將程序補(bǔ)充完整。

  二、登記及發(fā)放、保管

  (一)結(jié)合我院的實(shí)際情況,鈦板、鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn),提高及時(shí)率,體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

 。ǘ⿲(duì)于高值耗材,庫(kù)房實(shí)施二級(jí)存放制度。在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng),經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝,批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后,并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管,以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)

 。ㄈ┮栽聻閱挝,庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

  (四)使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記,以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

  三、使用

 。ㄒ唬┦褂每剖覒(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材,嚴(yán)格核對(duì)患者的信息,對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

 。ǘ┬g(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核,核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型,仔細(xì)檢查包裝完好情況,確保消毒到位,密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥,并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施;同時(shí),必須進(jìn)行醫(yī)患溝通,征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字,術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型,使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

 。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

 。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材,由我院紀(jì)檢委處理。

  四、處置

  使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀,并做好登記記錄。

  本制度從即日起執(zhí)行,請(qǐng)相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇6

  為保證醫(yī)療安全,進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生,加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療用品的管理,特做如下規(guī)定:

  一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定

  “醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品,包括:一次性注射器、輸液(血)器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的'醫(yī)療用品等。”

  二、管理組織

  由院長(zhǎng)負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織,保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人,有完善的管理制度,并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會(huì)反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。

  三、各部門任務(wù)及職責(zé)

 。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門

  1、抽驗(yàn)器械采購(gòu)部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單,并備案。

  2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

  3、應(yīng)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國(guó)配藥典》一九九O年版執(zhí)行,做批量抽查。

  4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知器械采購(gòu)部門確定進(jìn)貨與否,并記錄備案。

  5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào):

  ⑴、登記:發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

 、啤⒘魳樱悍磻(yīng)過(guò)程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整,以配合后期的處理。

 、、記載:一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。

  6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況,并記錄。

  7、及時(shí)收集各部門情況,針對(duì)存在問(wèn)題協(xié)調(diào)好各部門工作。

  (二)器械采購(gòu)部門

  1、根據(jù)本單位需求情況制定采購(gòu)計(jì)劃,并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)置。

  2、購(gòu)入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。

  (1)“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

 。2)“一次性醫(yī)療用品合格證”

  (3)生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳(局)聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

  3、對(duì)一次性輸液(血)器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無(wú)菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

  4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管,必須嚴(yán)格按無(wú)菌物品的存放要求,并詳細(xì)登記每次入庫(kù)產(chǎn)品的批號(hào)。

 。ㄈ┕⿷(yīng)部門

  1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況,抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門,并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。

  2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度,對(duì)一次性輸液(血)器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期,杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。

  3、使用后的物品,按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定,統(tǒng)一回收處理,不得隨意丟棄或賣給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。

  4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

 。ㄋ模┡R床使用部門

  1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)B氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況:生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

  2、操作護(hù)士使用前要檢查:小包裝密封性,穿刺針有無(wú)銹斑、污漬,輸液(血)器、注射器內(nèi)有無(wú)雜質(zhì)和污漬;銜接部有無(wú)漏氣現(xiàn)象,凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。

  3、使用中,護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化,發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過(guò)程,并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理,同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。

  4、對(duì)使用過(guò)的物品,必須在科室完成初步毀形消毒處理后,方可等待回收。

  四、報(bào)告制度

 。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問(wèn)題,每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長(zhǎng)報(bào)告,并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。

 。ǘ┦褂弥邪l(fā)現(xiàn)問(wèn)題,應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書(shū)面報(bào)告。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇7

  一、庫(kù)房室內(nèi)外不能有污染源和積水。

  二、醫(yī)療耗材的采購(gòu)的原則:在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度,充分考慮物品從采購(gòu)到到庫(kù)房的運(yùn)輸時(shí)間,提前一段時(shí)間向采購(gòu)部門或上級(jí)發(fā)出最少庫(kù)存數(shù)量預(yù)警報(bào)告。

  三、醫(yī)療耗材入庫(kù)必須核對(duì)送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒(méi)有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)向上級(jí)反映,并放待檢區(qū)等候上級(jí)處理結(jié)果;核對(duì)清楚的.醫(yī)療耗材在待驗(yàn)區(qū)等候檢驗(yàn)科檢驗(yàn)合格方能入庫(kù)。

  四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上,碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫(kù)房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長(zhǎng)的堆碼。

  五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí),應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料,必須注明什么廠家。藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫(kù)房憑領(lǐng)料單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材,且出具相應(yīng)的出庫(kù)單據(jù),且雙反確認(rèn)無(wú)誤在領(lǐng)料單和出庫(kù)單上簽字。

  六、科室退醫(yī)療耗材,應(yīng)出具相應(yīng)的開(kāi)有退貨原因的退貨單,科室連同物品和退貨單一并交予庫(kù)房,庫(kù)房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。

  七、退回庫(kù)房和庫(kù)房過(guò)期醫(yī)療耗材。根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。

  八、庫(kù)房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據(jù)簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇8

  (一)、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室,供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉(cāng)庫(kù),設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù),送交使用部門要有專人簽字接收,詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息,包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息,確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管,檔案保存期五年。

 。ǘ⒀(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材,需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交設(shè)備科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng),分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用,違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹,征得患者和家屬同意并簽字。

 。ㄈ、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的高值耗材,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)高值耗材使用信息登記表,同時(shí)附《病人家屬手術(shù)知情同意書(shū)》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù),高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

 。ㄋ模①F重或技術(shù)難度較高的高值耗材,需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如跟臺(tái)參與手術(shù)等,但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。

 。ㄎ澹、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的'醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請(qǐng),按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫(xiě)出試用報(bào)告,而后確認(rèn)療效良好又為臨床所必須,按照新增醫(yī)用高值耗材處理。

 。⒁罁(jù)供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下,任何人均應(yīng)無(wú)條件的使用,對(duì)高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)設(shè)備科。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇9

  為加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材申領(lǐng)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制,保障臨床合理使用高值耗材,形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入到臨床安全使用的可追溯全過(guò)程綜合管理,保證醫(yī)用質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定本管理制度。

  一、高值醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用(使用)購(gòu)進(jìn),需經(jīng)《醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)》篩選通過(guò)后方可準(zhǔn)入。

  二、我院高值醫(yī)用耗材的購(gòu)進(jìn),執(zhí)行“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”統(tǒng)一招標(biāo)掛網(wǎng)的結(jié)果;購(gòu)進(jìn)未在“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”掛網(wǎng)目錄的高值耗材,需根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng),提交我院醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)進(jìn)行論證、議價(jià)篩選后上報(bào)“河南省醫(yī)藥耗材采購(gòu)交易服務(wù)中心”,執(zhí)行篩選結(jié)果。

  三、高值醫(yī)用耗材指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用耗材。

  四、驗(yàn)收高值耗材時(shí)須依據(jù)《河南省醫(yī)用耗材采購(gòu)交易平臺(tái)》中網(wǎng)采目錄內(nèi)的.產(chǎn)品和醫(yī)院新增醫(yī)用耗材采供評(píng)選產(chǎn)品,核對(duì)高值耗材的名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、滅菌日期、有效期、進(jìn)口耗材的中文標(biāo)識(shí)等。急診高值耗材的使用,按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)并及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù),驗(yàn)收時(shí)要認(rèn)真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質(zhì)量問(wèn)題時(shí),要立即查證并通知醫(yī)學(xué)裝備部。嚴(yán)防不合格耗材進(jìn)入庫(kù)房。

  五、高值耗材的出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。高值耗材的發(fā)放,做到及時(shí)、準(zhǔn)確、無(wú)差錯(cuò)。

  六、庫(kù)管負(fù)責(zé)每天盤(pán)點(diǎn)高值耗材的數(shù)量,并對(duì)庫(kù)存種類、數(shù)量的變化趨勢(shì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,合理制定高值耗材的采購(gòu)計(jì)劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據(jù)耗材物資的性能特點(diǎn),采取各種控制和調(diào)節(jié)溫度、濕度的措施,使物資保持最佳環(huán)境。

  七、各臨床科室使用植入性醫(yī)用高值耗材要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇10

  第一章、

  一、質(zhì)量否決制度

  一、目的:為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素,消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患,特制定本制度。

  二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門,它有權(quán)在下列情況下作出否決:

  1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。

  2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象,經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

  3、來(lái)貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。

  4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

  5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

  6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。

  7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,有權(quán)提出否決。

  8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的,向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。

  9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

  10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

  二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

  一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司,特制定本制度。

  二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門。

  三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。

  四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核,協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

  五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件:

  1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;

  2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào),如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。

  4、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

  六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核,并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

  七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核,并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

  八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面合同,合同中須明確質(zhì)量條款;電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定,事后須補(bǔ)簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。

  九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款:

  1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證;

  3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;

  4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。

  十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

  十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。

  三、首營(yíng)企業(yè)審核制度

  一、目的:為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力,特制定本制度。

  二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

  三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有:

  1、供貨單位合法資格:蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

  2、銷售人員合法資格:蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件,委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限;與委托書(shū)一致的銷售人員身份證復(fù)印件;

  3、企業(yè)質(zhì)量保證能力:蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

  四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料,并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表,交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

  五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。

  六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力,且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè),經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò),轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè),其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。

  四、首營(yíng)品種審核制度

  一、目的:為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性,加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作,特制定本制度。

  二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有:

  1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件;

  2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  3、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》;

  4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件;

  5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);

  6、質(zhì)量認(rèn)證情況;

  四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料,并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表,交質(zhì)量管理部審核。

  五、質(zhì)量管理部審核合格,簽署審核意見(jiàn),報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

  六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案,及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息,對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn),停止進(jìn)貨和銷售;對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定,適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷期的品種,經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò),轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種,其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

  五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度

  一、目的:為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量,特制定本制度。

  二、驗(yàn)收組織:公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度,了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。

  三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

  四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢;陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

  五、驗(yàn)收依據(jù):供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

  六、驗(yàn)收原則:按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收,不得遺漏。

  七、驗(yàn)收抽樣:

  1、比例:每批50件以內(nèi)(含)抽2件;50件以上,每增加50件增抽1件;不足50件以50件計(jì);

  2、代表性:抽樣須具代表性,即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝;

  3、標(biāo)志:抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

  八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

  九、驗(yàn)收項(xiàng)目:

  1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符;

  2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

  3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損;

  4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┢访、型號(hào)、規(guī)格;

 。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

 。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);

 。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

  (五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);

 。╇娫催B接條件、輸入功率;

 。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

  (八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

  5、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

  6、進(jìn)口醫(yī)療器械,必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》,并有中文說(shuō)明書(shū);

  7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀,包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

  十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)開(kāi)箱檢查,核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等,確認(rèn)無(wú)誤后,方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。

  十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械,填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收,并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。

  十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚,不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

  十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年,但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S

  六、醫(yī)療器械保管制度

  一、目的:為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,特制定本制度。

  二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后,按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

  三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:

  待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)為黃色;

  合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)(區(qū))為綠色;

  不合格藥品庫(kù)為紅色。

  四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求,規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

  五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂(房梁)、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

  六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。

  七、妥善保管無(wú)菌器械,一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求,并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

  八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。

  九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí),必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù),并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

  十、保管員核對(duì)無(wú)誤后,應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。

  十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨,嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí),核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢,交復(fù)核員復(fù)核。

  十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨,并通知養(yǎng)護(hù)組處理:

  1、外觀性狀發(fā)生變化,包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。

  2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

  3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;

  4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。

  十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫(xiě)近效期商品催銷表,報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

  十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán),做到賬貨相符。

  十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

  十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作,每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。

  七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

  一、目的:為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì),特制定本制度。

  二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員,對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。

  三、整件復(fù)核:復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

  四、拼箱復(fù)核:必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無(wú)誤后裝箱,并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后,外貼“拼箱”標(biāo)志。

  五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的,必須退給保管員加以糾正。

  六、為便于質(zhì)量跟蹤,必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況,復(fù)核員必須簽章。

  七、復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不少于三年。

  八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

  一、目的:為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本制度。

  二、養(yǎng)護(hù)組織:公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

  三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

  四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄,并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(上午8時(shí)-9時(shí),下午2時(shí)-3時(shí))。

  五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍,養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。

  六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查,每月抽查庫(kù)存批次的1/3,每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械,掛黃牌暫停發(fā)貨,填寫(xiě)停售通知單,通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票,同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單,報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格,則恢復(fù)銷售;不合格,則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。

  七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié),于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

  八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年,但不少于三年。

  九、醫(yī)療器械有效期管理制度

  一、目的:為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理,保證使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。

  二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外,必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

  三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出,近期先出”的原則開(kāi)票。

  四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械,要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷處理。

  五、有效期到期的醫(yī)療器械,由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù),并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

  六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行:

  1、有效期在二年以上的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月;

  2、有效期在二年以下的.產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月;

  3、超過(guò)以上規(guī)定期限,驗(yàn)收人員有權(quán)拒收,并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。

  七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械,有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù),并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。

  十、不合格醫(yī)療器械管理制度

  一、目的:為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì),保證醫(yī)療器械質(zhì)量,特制訂本制度。

  二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格,如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。

  三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理:

  1、來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù);

  2、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù);

  3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫(xiě)復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù);

  4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品,由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知,移入不合格品庫(kù);

  四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管,并做好記錄。記錄內(nèi)容包括:供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。

  五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損:由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”,經(jīng)質(zhì)量管理部審核,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

  六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

  十一、售后服務(wù)管理制度

  一、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本服務(wù)制度。

  二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

  三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

  四、公司建立顧客訪問(wèn)制度,采取不定期上門訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求,同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。

  五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否,都應(yīng)虛心聽(tīng)取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。

  六、公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分別歸檔管理。

  七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn),應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題,同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。

  八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

  九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

  十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

  一、目的:為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù),特制定本制度。

  二、職能部門:經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。

  三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn),并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

  四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。

  五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。

  六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時(shí)處理,在10天內(nèi)解決,一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。

  七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。

  十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序

  一、目的:明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

  二、定義:醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

  三、適用范圍:適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。

  四、職能部門:質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司

  五、報(bào)告及處理:

  1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況,如有發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。

  2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況,若情況確實(shí),應(yīng)及時(shí)填表反饋。

  3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部,進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。

  4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后,及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映,并按規(guī)定填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”,及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。

  5、對(duì)嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告,并建檔保存。

  十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度

  一、目的:為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展,特制定本制度。

  二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

  三、企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。

  四、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

  五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

  六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗。

  七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。

  八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

  十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度

  一、目的:為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理,為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù),特制定本制度。

  二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

  三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

  四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫(xiě)要求:填寫(xiě)正確、完整,字跡清晰,不允許隨意涂改,筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線,并加蓋印章,保持記錄原樣,將正確文字、數(shù)據(jù)填寫(xiě)在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處,且不得缺頁(yè)空格。

  五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔:各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證,每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。

  六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱:

  1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí),需說(shuō)明查閱原因,經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

  2、外單位和個(gè)人查閱時(shí),須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。

  七、質(zhì)量記錄和憑證的處理:保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證,按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。

  第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任

  一、總經(jīng)理職責(zé)

  一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

  五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。

  六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。

  七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

  八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

  九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。

  二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

  一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

  四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行;主持質(zhì)量體系審核工作。

  五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

  六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

  七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核,組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。

  三、質(zhì)量管理部職責(zé)

  一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

  三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

  四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

  五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

  六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

  七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

  八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

  九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

  十、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

  十一、其他相關(guān)工作。

  四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)

  一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》,負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

  四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。

  五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

  六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

  七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。

  八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況,合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu),及時(shí)組織貨源,力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。

  九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。

  十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。

  十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》,負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。

  十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人,承擔(dān)責(zé)任。

  十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

  十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作,做到票、賬、貨相符。

  十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。

  十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。

  十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作

  五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)

  一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章,嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

  二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。

  三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。

  四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。

  五、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。

  六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。

  七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。

  八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

  九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。

  六、驗(yàn)收員職責(zé)

  一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。

  二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。

  三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的,驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。

  四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄,包括:

  1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄;

  2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄;

  3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;

  五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。

  七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

  一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。

  二、按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。

  三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作,造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題,承擔(dān)責(zé)任。

  四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

  五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄,如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。

  六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。

  七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨,并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》,通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售,質(zhì)量管理部復(fù)查。

  八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

  九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

  八、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)

  一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

  二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。

  三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作,造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題,承擔(dān)責(zé)任。

  四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

  五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

  六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

  七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

  八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。

  九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

  十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理,并應(yīng)定位放置。

  九、開(kāi)票員職責(zé)

  一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng),嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。

  二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格,不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。

  三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書(shū)面通知、電話要貨記錄等書(shū)面憑證開(kāi)具發(fā)票,確保所開(kāi)票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確,避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。

  四、必須按“先產(chǎn)先出,近期先出”的原則開(kāi)票。

  五、銷后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票,必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字,經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”,方可開(kāi)票沖退;客戶在付貨前提出退票的,必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。

  六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核,輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。

  第三章、質(zhì)量管理工作程序

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序

  一、目的:為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證,特制定本程序。

  二、范圍:醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。

  三、職責(zé):驗(yàn)收組(員)負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫(kù);

  2、首營(yíng)企業(yè):核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表;

  首營(yíng)品種:核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);

  3、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);

  4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

  5、核對(duì):來(lái)貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致;

  6、檢查說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定;

  7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上,粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽;

  8、合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù),作好驗(yàn)收記錄;

  9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

  二、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序

  一、目的:為保證入庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量,規(guī)范入庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程的操作,特制定本程序。

  二、范圍:所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程。

  三、職責(zé):保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化,包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收,有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

  2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見(jiàn)后的“銷后退回通知單”入庫(kù),并作好入庫(kù)記錄;

  3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械,按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

  4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

  5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開(kāi)堆垛。

  6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨:包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。

  7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。

  三、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序

  一、目的:為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,規(guī)范養(yǎng)護(hù)過(guò)程的操作,特制定本程序。

  二、范圍:醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。

  三、職責(zé):養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度檢查和記錄,如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)采取調(diào)控措施;

  2、每月對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查,并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄;

  3、在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械;

  (1)掛黃牌(停止發(fā)貨);

  (2)填寫(xiě)“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票;

 。3)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理;

 。4)根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見(jiàn),不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù);合格的摘黃牌,恢復(fù)銷售。

  4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

  四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序

  一、目的:為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量,規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的操作,特制定本程序。

  二、范圍:出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程。

  三、職責(zé):復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì);

  2、質(zhì)量狀況檢查;

  3、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員;

  4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨,通知養(yǎng)護(hù)組處理;

  5、拼箱醫(yī)療器械填寫(xiě)拼箱單,封箱,貼拼箱標(biāo)志;

  6、做好復(fù)核記錄并簽章;

  7、復(fù)核無(wú)誤,移交待運(yùn)庫(kù)或點(diǎn)交給客戶,并辦理交接、簽收手續(xù)。

  六、銷后退回醫(yī)療器械處理程序

  一、目的:為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過(guò)程,特制定本程序。

  二、范圍:銷后退回醫(yī)療器械的處理過(guò)程。

  三、職責(zé):

  1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械;

  2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械;

  3、退貨庫(kù)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管;

  4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收;

  5、合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù),不合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)。

  四、程序:

  1、銷后退回醫(yī)療器械,放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū);

  2、由退貨庫(kù)保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械,作好銷后退回接收記錄,并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理;

  3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶,填寫(xiě)“銷后退回產(chǎn)品通知單”,報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見(jiàn);

  4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的,銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收;經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的,銷售員憑“通知單”通知退貨庫(kù)保管員接收該醫(yī)療器械入庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系,將該醫(yī)療器械取回或送回;

  5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見(jiàn)的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見(jiàn)移交給倉(cāng)庫(kù)保管員;驗(yàn)收不合格的簽署意見(jiàn)移交給不合格品庫(kù)保管員;

  6、保管員作好銷后退回入庫(kù)記錄,將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū);

  7、不合格品,由不合格品庫(kù)保管員作好記錄,放入不合格品庫(kù);

  8、銷售員依據(jù)銷售記錄,確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的,將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人,并通知退貨庫(kù)保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系,將該醫(yī)療器械取回或送回;

  9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”,辦理入庫(kù)和沖票手續(xù);

  10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇11

  為加強(qiáng)藥品及醫(yī)用耗材的采購(gòu)、入庫(kù)、保管和出庫(kù)的管理,防止資產(chǎn)流失,減少損耗,保證質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,特制定本制度:

  1、采購(gòu)按照“面向臨床、服務(wù)患者”的`要求,原則上既要滿足臨床需要,又要防止過(guò)量積壓,占用流動(dòng)資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫(kù)存量,擬定采購(gòu)計(jì)劃,報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后,按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》,進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。嚴(yán)禁標(biāo)外采購(gòu)和自行采購(gòu)或超計(jì)劃采購(gòu)。采購(gòu)毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴(yán)格程序,保證質(zhì)量和安全。

  2、入庫(kù)藥庫(kù)保管員要按照采購(gòu)計(jì)劃憑票入庫(kù),同時(shí)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等,檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后,方可入庫(kù)。醫(yī)用耗材要查驗(yàn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。

  3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類存放。24小時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控,需冷藏保存的藥品要上墻提示標(biāo)志,必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對(duì)藥品、醫(yī)用耗材有效期進(jìn)行查對(duì),對(duì)接近失效的藥品及醫(yī)用耗材,必須提前6個(gè)月上報(bào)藥劑科長(zhǎng)及分管副院長(zhǎng)。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則,避免倉(cāng)庫(kù)藥品及醫(yī)用耗材過(guò)期、失效、霉?fàn)、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙,并雙人雙鎖保管。

  4、出庫(kù)藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材,必須由科室負(fù)責(zé)人或科室指定專人到藥庫(kù)領(lǐng)取。先開(kāi)出庫(kù)單,認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數(shù)量等,并確認(rèn)無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴(yán)禁無(wú)票出庫(kù)或代領(lǐng)出庫(kù)。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計(jì)劃,報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后,方可開(kāi)據(jù)出庫(kù)單。

  5、處罰凡違反上述管理制度,未造成直接經(jīng)濟(jì)損失的,扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金;造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟(jì)損失的,當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%—50%,扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金,直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇12

  1、目的

  為及時(shí)給臨床提供合格的產(chǎn)品,防止不合格產(chǎn)品用于臨床,確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫(kù)存期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠,配合臨床工作能順利進(jìn)行,現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器材庫(kù)房管理規(guī)定如下:

  2、適用范圍

  醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度。

  3、職責(zé)

  3.1依照醫(yī)院庫(kù)房要求,對(duì)庫(kù)房設(shè)施進(jìn)行設(shè)置,保證醫(yī)用耗材的安全保存。

  3.2負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收、耗材領(lǐng)用、出庫(kù)發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。

  4、庫(kù)房設(shè)施設(shè)置

  4.1庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施,如:貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全,確保物品不發(fā)生霉變,庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊,道路通暢,不得存放私人物品。

  4.2三不靠”原則:產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

  4.3合理分區(qū)原則:庫(kù)房要合理分區(qū),待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。

  4.4庫(kù)房一次性醫(yī)用耗材歸類,有相應(yīng)的貨位號(hào)和標(biāo)識(shí),與物資名稱一致。

  4.5外人不得擅自進(jìn)出庫(kù)房,保管員離開(kāi)庫(kù)房時(shí),要關(guān)好門窗,保管好庫(kù)存物品,防止盜竊。

  5、工作程序

  5.1入庫(kù)驗(yàn)收

  5.1.1所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)行入庫(kù)管理,庫(kù)房保管員對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對(duì)直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場(chǎng)的`,采購(gòu)人員應(yīng)與庫(kù)房保管員一起驗(yàn)收物品,庫(kù)房保管員辦理記賬手續(xù)。

  5.1.2產(chǎn)品入庫(kù)后應(yīng)及時(shí)登記批號(hào)等有關(guān)信息,進(jìn)口產(chǎn)品需附上報(bào)關(guān)單,記錄在電腦軟件中。

  5.2耗材領(lǐng)用

  5.2.1各領(lǐng)用科室及部門需指定專人作為部門領(lǐng)用人填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單及領(lǐng)取物資,并且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人,處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫(xiě)及物資領(lǐng)用事宜。

  5.2.2部門對(duì)于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單,并于五個(gè)工作日之后領(lǐng)取物資。對(duì)于需定做及較長(zhǎng)時(shí)間才可到貨的物資,須提前一周或以上填寫(xiě)請(qǐng)領(lǐng)單,待貨物送達(dá)后再通知科室來(lái)領(lǐng)取。

  5.2.3部門月采購(gòu)計(jì)劃網(wǎng)上填寫(xiě)開(kāi)放時(shí)間為:每月15日至25日,各部門需在該時(shí)間段內(nèi)完成請(qǐng)領(lǐng)人單據(jù)填寫(xiě)及部門領(lǐng)導(dǎo)審批工作。對(duì)于采購(gòu)計(jì)劃,各部門應(yīng)結(jié)合科室實(shí)際月用量及物品存余情況,務(wù)必做到單據(jù)的及時(shí)、準(zhǔn)確、有效。

  5.2.4請(qǐng)領(lǐng)單一式三份,物資出庫(kù)并分發(fā)至部門完畢后,經(jīng)提貨人及部門領(lǐng)用人簽字后,一份留設(shè)備科庫(kù)房保存,一份交部門領(lǐng)用人存檔,一份留提貨人。

  5.3出庫(kù)發(fā)放

  5.3.1庫(kù)房管理人員應(yīng)對(duì)將出庫(kù)的物品型號(hào)、數(shù)量、有效期進(jìn)行檢查,確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫(kù)房明細(xì)賬,對(duì)需要進(jìn)行管理的物資建立詳細(xì)的電腦檔案資料。

  5.3.2所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則,所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。

  5.3.3保管員應(yīng)及時(shí)做好結(jié)賬工作,做到日清月結(jié),保證帳物相符。

  5.4日常巡查

  5.4.1倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保證合理的庫(kù)存量,防止供應(yīng)中斷或積壓浪費(fèi)。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個(gè)月內(nèi)或六個(gè)月不領(lǐng)用的物品,應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人和請(qǐng)購(gòu)部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品,要重點(diǎn)巡查。

  5.4.2庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標(biāo)志清晰。對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

  5.4.3定期記錄庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度,根據(jù)溫濕度情況,采取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

  5.4.4定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)核對(duì),做到賬物相符。每年需對(duì)賬面庫(kù)存物品進(jìn)行核對(duì),計(jì)算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤(pán)存表,上報(bào)醫(yī)院備案,以備上級(jí)部門審計(jì)。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇13

  1、醫(yī)院所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購(gòu),臨床科室不得自行購(gòu)入和試用。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

  2、醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

  3、醫(yī)院采購(gòu)的`一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)登記制度。

  4、在采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品時(shí),必須進(jìn)行驗(yàn)收,除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致,查驗(yàn)每箱、包產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證,內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損,包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

  5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品庫(kù)房,建立出入庫(kù)登記制度,按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,禁止與其它物品混放,不得將標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

  6、臨床使用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查,若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)裝有破損、過(guò)效期和產(chǎn)品有無(wú)不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),應(yīng)立即停止使用,并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況,必須及時(shí)留取樣本送檢,均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。

  7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,不得自行作退、換貨處理。

  8、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品使用后,按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇14

  醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療,直接作用于病人,甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場(chǎng)、超市的庫(kù)房存放,需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。

  1、庫(kù)房應(yīng)空氣流暢、光線好,溫度應(yīng)保持在20℃、濕度在45~70%,以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫(kù)后全部擺上貨架,杜絕了地氣對(duì)耗材的浸濕,冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的.溫濕度。

  2、對(duì)溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血?dú)鉁y(cè)試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。

  3、庫(kù)房分區(qū)管理:合格區(qū)和待處理區(qū)。

  4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的寬度,便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過(guò)期,耗材擺放時(shí)應(yīng)按入庫(kù)時(shí)間的先后順序進(jìn)行。先入庫(kù)的放在上面或前面,后入庫(kù)的放在后面或下面,確保先進(jìn)先出、效期近的先出、效期遠(yuǎn)的后出,推陳出新。

  5、堅(jiān)決貫徹零庫(kù)存的模式,量出而入、按量采購(gòu),對(duì)有些科室采用物流式的配送供貨,利用最小資金、庫(kù)存,達(dá)到最大的效率。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇15

  (一)醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材,采購(gòu)部門不得自行采購(gòu),如擅自采購(gòu)并由此造成不良后果的,醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。

  (二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。

  (三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

  1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組,小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)人員組成。

  2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排,醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的日常事務(wù)性工作。

  3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要,定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的具體品種。

  4.各科室購(gòu)置醫(yī)用耗材需填寫(xiě)申請(qǐng)表,同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求,但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材,經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后,使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的`品牌供設(shè)備科參考,招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。

  (四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備以下條件:

  1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件;

  2.具有獨(dú)立法人資格;

  3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模;

  4.具有及時(shí)供貨能力;

  5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);

  6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書(shū)。

  7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

  (五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度,遵紀(jì)守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。

  (六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人,認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作,做好招標(biāo)過(guò)程中投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過(guò)程的記錄,并存檔備查。

  (七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位,醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購(gòu)銷合同。

  (八)本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇16

  醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療,直接作用于病人,甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場(chǎng)、超市的庫(kù)房存放,需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。

  1、庫(kù)房應(yīng)空氣流暢、光線好,溫度應(yīng)保持在20℃、濕度在45~70%,以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫(kù)后全部擺上貨架,杜絕了地氣對(duì)耗材的浸濕,冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。

  2、對(duì)溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血?dú)鉁y(cè)試片、等按產(chǎn)品的`溫度要求存放在冷藏柜中。

  3、庫(kù)房分區(qū)管理:合格區(qū)和待處理區(qū)。

  4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的寬度,便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過(guò)期,耗材擺放時(shí)應(yīng)按入庫(kù)時(shí)間的先后順序進(jìn)行。先入庫(kù)的放在上面或前面,后入庫(kù)的放在后面或下面,確保先進(jìn)先出、效期近的先出、效期遠(yuǎn)的后出,推陳出新。

  5、堅(jiān)決貫徹零庫(kù)存的模式,量出而入、按量采購(gòu),對(duì)有些科室采用物流式的配送供貨,利用最小資金、庫(kù)存,達(dá)到最大的效率。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇17

  一、瓶裝氣體

 。ㄒ唬、各類氣瓶必須認(rèn)真按規(guī)定注上不同顏色的圖案和標(biāo)記,要保持放置場(chǎng)所清潔衛(wèi)生。

 。ǘ⒁灶A(yù)防為主,氧氣瓶的安全帽,防震膠圈應(yīng)完整。

 。ㄈ(yán)禁氧氣瓶和可燃?xì)怏w及帶油物混雜存放在一起。

 。ㄋ模、氧氣瓶不準(zhǔn)與易撞擊物堆放在一起,也不得放在日光曝曬及火源、電源的近處,并要有充分的自然通風(fēng)。

 。ㄎ澹、開(kāi)閉氧氣瓶要小心謹(jǐn)慎,應(yīng)慢開(kāi)慢閉,人應(yīng)站在側(cè)面,閥門堅(jiān)固打不開(kāi)(凍結(jié))時(shí),嚴(yán)禁用火烤氧氣瓶,操作者使用工具均不得沾有油脂。

  (六)、各類氣瓶應(yīng)分開(kāi)運(yùn)輸和存放,嚴(yán)防火災(zāi)及爆炸事故發(fā)生。

  二、分子篩制氧系統(tǒng)及供氧管道系統(tǒng)

 。ㄒ唬、嚴(yán)格比選具有《特種設(shè)備生產(chǎn)和安裝許可證》資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或安裝公司。

 。ǘ、醫(yī)院操作人員應(yīng)按規(guī)定的操作規(guī)程正確使用分子篩制氧系統(tǒng),如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)廠家前來(lái)解決或遠(yuǎn)程控制解決。

 。ㄈ⒉僮魅藛T必須參加生產(chǎn)廠家提供的規(guī)范操作培訓(xùn),并取得合格證后方可上崗操作。

 。ㄋ模、醫(yī)院委托分子篩制氧機(jī)組生產(chǎn)廠家(簽約合同)保證對(duì)分子篩制氧機(jī)組及安全附件,按照使用說(shuō)明書(shū)的要求做好維護(hù)、保養(yǎng)和安全運(yùn)行,醫(yī)院嚴(yán)格按國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局特種設(shè)備安全規(guī)范(安全閥、壓力表、流量計(jì)、管道、接頭和閥門等)定期進(jìn)行檢查。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一份,留存設(shè)備科備查。

 。ㄎ澹⒈3种蒲鯔C(jī)房的'安全運(yùn)行和質(zhì)量合格的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

  三、負(fù)壓吸引中心及管道系統(tǒng)

 。ㄒ唬、嚴(yán)格比選具有《特種設(shè)備生產(chǎn)和安裝許可證》資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或安裝公司。

 。ǘ⑨t(yī)院操作人員應(yīng)按規(guī)定的操作規(guī)程正確使用負(fù)壓吸引系統(tǒng),如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)醫(yī)院工程組維修,或聯(lián)系生產(chǎn)廠家前來(lái)解決。

 。ㄈ⒉僮魅藛T必須參加生產(chǎn)廠家提供的規(guī)范操作培訓(xùn),并取得合格證后方可上崗操作。

 。ㄋ模、醫(yī)院委托負(fù)壓吸引系統(tǒng)生產(chǎn)廠家(簽約合同)保證對(duì)負(fù)壓吸引系統(tǒng)及安全附件,按照使用說(shuō)明書(shū)的要求做好維護(hù)、保養(yǎng)和安全運(yùn)行。

  (五)、保持負(fù)壓吸引系統(tǒng)機(jī)房的安全運(yùn)行和質(zhì)量合格的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇18

  第一章總則

  第一條為保障醫(yī)用氧艙的安全使用,規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作,根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國(guó)務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé),制定本規(guī)定。

  第二條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必須符合本規(guī)定。

  第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指:

 。ㄒ唬┽t(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙;

  (二)兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

  本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

  第四條醫(yī)用氧艙包括:艙體,配套壓力容器,供、排氣系統(tǒng),供、排氧系統(tǒng),電氣系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),消防系統(tǒng)及所屬的儀器,儀表和控制臺(tái)等。

  第五條地(市)級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

  第二章設(shè)計(jì)

  第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度,由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局)負(fù)責(zé)審批。

  申請(qǐng)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位,須將設(shè)計(jì)申請(qǐng)報(bào)告及設(shè)計(jì)文件(包括:艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書(shū),各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。

  國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認(rèn)可的機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件,由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

  第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍,必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料,完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

  第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國(guó)家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

  第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》(以下簡(jiǎn)稱《容規(guī)》)及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

  對(duì)超標(biāo)準(zhǔn)的大開(kāi)孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu),可參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì),沒(méi)有相應(yīng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的,其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

  第十條醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機(jī)玻璃材料時(shí),材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中i級(jí)品的要求。

  第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用,應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

  第十二條供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣,不得供給工業(yè)氧氣。

  醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件,應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成,其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料,不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

  第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置;壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無(wú)毒型涂料;供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無(wú)縫鋼管,密封元件不得采用石棉制品。

  第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭,不得采用直角對(duì)接焊形式。

  第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭,應(yīng)采用全焊透的接頭型式;氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭,焊后應(yīng)進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。

  第十六條艙體的a、b類焊縫,應(yīng)按jb4730《壓力容器無(wú)損檢測(cè)》的要求進(jìn)行100%的射線探傷,照相質(zhì)量不低于ab級(jí),焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級(jí)。

  中間隔艙壁與艙體間的角焊縫,門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間(大開(kāi)口處)的角焊縫,應(yīng)按fb4730要求進(jìn)行100%的表面檢測(cè),并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。

  第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求:

  (一)控制臺(tái)及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'安全通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。

  (二)醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備,其工作電壓不得大于24v。

 。ㄈ┭鯕饧訅号摰呐搩(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式,艙內(nèi)除通訊及信號(hào)傳感元件外,不得設(shè)置任何電器,艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。

 。ㄋ模┒嗳伺撆搩(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護(hù)套管,其敷設(shè)應(yīng)便于檢修;艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必須采用焊接連接,并應(yīng)裹以絕緣材料,各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開(kāi)。

 。ㄎ澹┽t(yī)用氧艙照明必須采用外照明。

 。┡搩(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及控制裝置必須設(shè)置在艙外。

  (七)醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器,必須選用能夠承受艙壓的電器,并應(yīng)在艙外配備電流過(guò)載保護(hù)裝置。

 。ò耍┽t(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

  第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置;中、小型艙可采用上述或其它有效救護(hù)裝置。

  第十九條采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙,其控制臺(tái)上均應(yīng)配置監(jiān)測(cè)艙內(nèi)氧濃度的測(cè)氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置?諝饧訅号摐y(cè)氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。

  第二十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。

  第二十一條安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求:

  (一)醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件,裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。

 。ǘ┒嗳酸t(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。

 。ㄈ┽t(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

 。ㄋ模┛諝饧訅号搼(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置,泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。

  (五)醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開(kāi)式。

  第二十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括:醫(yī)用氧艙總布置圖,艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖,電氣系統(tǒng)原理圖,電氣接線圖,配電網(wǎng)絡(luò)圖,供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖,各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說(shuō)明書(shū)等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。

  第三章制造與安裝

  第二十三條醫(yī)用氧艙制造單位,應(yīng)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請(qǐng),取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后,才能從事醫(yī)用氧艙制造。

  醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

  對(duì)醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查,由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

  第二十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系和管理制度,有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測(cè)手段。

  第二十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  第二十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過(guò)程中,對(duì)涉及醫(yī)用氧艙安全的項(xiàng)目,須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)檢)。

  制造過(guò)程的監(jiān)檢,由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

  醫(yī)用氧艙安裝過(guò)程的`監(jiān)檢(只限多人艙),由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

  第二十七條制造(含安裝,下同)過(guò)程中,更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料,醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表,必須取得原設(shè)計(jì)單位的同意,并附修改通知單。

  第二十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工,必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進(jìn)行培訓(xùn)、考試,并取得合格證后,方可從事相應(yīng)的焊按工作;從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》,才能從事相應(yīng)的工作。

  第二十九條醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等,必須具有產(chǎn)品合格證和使用說(shuō)明書(shū)。

  第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求,進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

  第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。

  第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前,應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝,并應(yīng)出示以下資料:

  (一)ar5級(jí)壓力容器制造許可證(存檔件原件);

  (二)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件(可用復(fù)印件);

 。ㄈ┽t(yī)用氧艙總體布置圖。

  第三十三條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對(duì)所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)用氧艙制造工作完成后,應(yīng)進(jìn)行交收檢驗(yàn),并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料:

  (一)《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書(shū)》,內(nèi)容包括:艙體和配套壓力容器的合格證書(shū)和質(zhì)量證明書(shū)(應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定)醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗(yàn)、調(diào)試的報(bào)告,醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證;

 。ǘ┽t(yī)用氧艙使用說(shuō)明書(shū)。

  (三)醫(yī)用氧艙竣工圖,包括:醫(yī)用氧艙總體布置圖,艙體及配套壓力容器總圖,供氧、供氧系統(tǒng)流程圖,電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖;單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。

 。ㄋ模┍O(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書(shū)》。

  第三十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定及gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)醫(yī)用氧艙(單人醫(yī)用氧艙除外)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)有使用單位所在地的地(市)級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加,并應(yīng)聘請(qǐng)醫(yī)療、制造、檢驗(yàn)等方面的專家參加。驗(yàn)收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

  第四章使用與管理

  第三十五條取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者,方可開(kāi)展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。

  第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置醫(yī)用氧艙前,必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請(qǐng),進(jìn)行設(shè)置審核,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)》(附件一)。

  第三十七條使用單位必須向取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)的單位購(gòu)買醫(yī)用氧艙。

  第三十八條進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí),國(guó)外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進(jìn)口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定,蝥國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)其進(jìn)行的進(jìn)口壓力容器安全質(zhì)量許可;醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求進(jìn)行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗(yàn),產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  第三十九條醫(yī)用氧艙投入使用前,使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,到所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù),并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》(附件二)。地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,對(duì)已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)用氧艙備案表》(附件三),并及時(shí)報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案;同時(shí)抄送地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門。

  第四十條辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過(guò)戶手續(xù)的,原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料,移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù);醫(yī)用氧艙的安裝、驗(yàn)收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。

  第四十一條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護(hù)人員三級(jí)負(fù)責(zé)制。

  第四十二條單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng);多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中;蛳喈(dāng)于中專以上學(xué)歷機(jī)電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護(hù)保養(yǎng)。

  第四十三條醫(yī)用氧艙操作人中必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核,取得相應(yīng)資格證書(shū)后,方可上崗操作;醫(yī)用氧艙維護(hù)管理人員必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、并取得資格證后,方可上崗工作。

  第四十四條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿足日常維護(hù)保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。

  第四十五條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位情況,制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責(zé)任等制度。

  第四十六條醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時(shí)的處理措施和方案,并應(yīng)定期(至少每6個(gè)月一次)進(jìn)行演練。

  第四十七條醫(yī)用氧艙使用單位須向進(jìn)艙人員進(jìn)行安全教育,進(jìn)艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品,不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴(yán)禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。

  第四十八條空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在25%以下;超過(guò)時(shí)必須進(jìn)行置換,置換3分鐘后如達(dá)不到要求,應(yīng)立即停止使用,并采取相應(yīng)處理措施。

  第四十九條醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供(排)氧系統(tǒng)和供(排)氣系統(tǒng);也不得自行改變?cè)O(shè)計(jì)的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。

  第五章定期檢驗(yàn)和維護(hù)

  第五十條從事醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的單位,應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可檢驗(yàn)單位);從事醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)的人員,應(yīng)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)考核,并取得相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)資格證書(shū)。

  第五十一條醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn),并應(yīng)提前2個(gè)月向認(rèn)可檢驗(yàn)單位提出申報(bào)。醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)分為一年期和三年期。

  第五十二條一年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:

  (一)安全閥和壓力表的校驗(yàn);

 。ǘy(cè)氧儀的工作可靠性;

  (三)氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置靈敏、可靠性;

 。ㄋ模┕苈烦i_(kāi)(或常閉)閥的動(dòng)作情況;

 。ㄎ澹⿷(yīng)急排放閥動(dòng)作情況;

  (六)自動(dòng)操作系統(tǒng)的手操機(jī)構(gòu)動(dòng)作情況;

 。ㄆ撸⿷(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況;

 。ò耍┛諝膺^(guò)濾器濾材;

  (九)測(cè)試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。

 。ㄊ╇姎庠O(shè)備接線情況;

 。ㄊ唬┕┭、供氣系統(tǒng)完好情況;

 。ㄊ┡撻T及遞物筒密封圈是否老化(失效);

 。ㄊ┯^察窗和照明窗有機(jī)玻璃的狀況(發(fā)現(xiàn)有老化銀紋,或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達(dá)到5000次,或使用時(shí)間達(dá)到10年的,應(yīng)及時(shí)更換);

 。ㄊ模┢渌杈S護(hù)的設(shè)備按使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行檢查。

  第五十三條三年期定期檢驗(yàn)包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┮荒昶诘亩ㄆ跈z驗(yàn)內(nèi)容;

 。ǘ┌础对谟脡毫θ萜鳈z驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定的檢驗(yàn)周期和內(nèi)容,對(duì)配套壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn);

 。ㄈ⿲(duì)未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙,按gb12130的規(guī)定,檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況;

  (四)消防和應(yīng)急呼吸裝置(如設(shè)置)。

  第五十四條本規(guī)定中的一年期定期檢驗(yàn),可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)資格的人員進(jìn)行,也可由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行;三年期定期檢驗(yàn)必須由認(rèn)可檢驗(yàn)單位進(jìn)行(嬰兒醫(yī)用氧艙除外)。

  第五十五條醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)論負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)報(bào)告》(附件四),并報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

  地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,每年應(yīng)將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗(yàn)結(jié)果匯總表》(附件五),報(bào)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門;省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后,報(bào)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

  第五十六條醫(yī)用氧艙修理、改造單位,應(yīng)取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》。

  修理、改造單位應(yīng)對(duì)所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負(fù)責(zé),修理、改造的項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。修理、改造工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報(bào)告》,報(bào)醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地(市)級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。

  第五十七條經(jīng)檢驗(yàn)判廢的醫(yī)用氧艙,檢驗(yàn)單位應(yīng)向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報(bào)告,同時(shí)報(bào)送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,由該機(jī)構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。

  醫(yī)用氧艙使用單位,不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。

  第五十八條停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月(不包括修理改造時(shí)間)的醫(yī)用氧艙,投入使用前應(yīng)由認(rèn)可檢驗(yàn)單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn),符合要求的,方可使用。

  第六章罰則

  第五十九條醫(yī)用氧艙制造單位,采用未經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)圖樣的,責(zé)令其停止制造,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款。

  第六十條未取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級(jí)壓力容器制造許可證》,從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的,責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款,所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。

  第六十一條醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的,責(zé)令其限期改正,逾期未改的,可處以10000元以下的罰款:

 。ㄒ唬┪唇(jīng)設(shè)計(jì)單位同意而改換受壓元件或材料的;

 。ǘ┪窗匆(guī)定對(duì)所制造的醫(yī)用氧艙進(jìn)行交收檢驗(yàn)的;

 。ㄈ┪窗匆(guī)定向使用單位提供相應(yīng)資料的。

  第六十二條銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用氧艙,由發(fā)證部門責(zé)令其限期改正。逾期未改的,可吊銷其制造許可證。

  第六十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),擅自購(gòu)置、使用醫(yī)用氧艙的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正。并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款。

  第六十四條醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責(zé),責(zé)令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過(guò)30000元的罰款:

  (一)未按本規(guī)定第三十七條的要求,向未取得ar5級(jí)壓力容器制造許可證》的單位購(gòu)買醫(yī)用氧艙的;

  (二)未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的;

 。ㄈ┪窗幢疽(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗(yàn)的。

  屬本條第一款情況的,除對(duì)其進(jìn)行罰款處理外,所購(gòu)置的醫(yī)用氧艙不得使用。

  第六十五條醫(yī)用氧艙檢驗(yàn)單位未按本規(guī)定的要求對(duì)醫(yī)用氧艙制造、安裝進(jìn)行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進(jìn)行定期檢驗(yàn)的,責(zé)令改正,并可處以10000元以下的罰款。

  檢驗(yàn)單位因檢驗(yàn)工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正;虺霈F(xiàn)事故造成損失的,應(yīng)依法賠償其經(jīng)濟(jì)損失。

  第六十六條本章規(guī)定的行政處罰,除第六十三條、第六十四條外,均由地、市級(jí)以上(含地、市級(jí))質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。

  第七章附則

  第六十六條本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。

  第六十七條本規(guī)定自2000年1月1日起施行。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇19

  1、醫(yī)院所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購(gòu),臨床科室不得自行購(gòu)入和試用。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

  2、醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

  3、醫(yī)院采購(gòu)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)登記制度。

  4、在采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品時(shí),必須進(jìn)行驗(yàn)收,除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致,查驗(yàn)每箱、包產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證,內(nèi)外包裝應(yīng)完好無(wú)損,包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

  5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品庫(kù)房,建立出入庫(kù)登記制度,按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的'物架上,禁止與其它物品混放,不得將標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

  6、臨床使用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查,若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)裝有破損、過(guò)效期和產(chǎn)品有無(wú)不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),應(yīng)立即停止使用,并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況,必須及時(shí)留取樣本送檢,均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。

  7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,不得自行作退、換貨處理。

  8、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品使用后,按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇20

 。ㄒ唬└鶕(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥械科負(fù)責(zé)管理。

 。ǘ┽t(yī)用氧氣瓶屬設(shè)備,為我院的固定資產(chǎn)。藥械科對(duì)我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負(fù)責(zé)。

 。ㄈ┽t(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床使用過(guò)程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)報(bào)藥械科妥善處理解決。

 。ㄋ模┳≡翰,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的.氧瓶基數(shù),護(hù)士長(zhǎng)、科主任,作好一周用氧計(jì)劃,用空氧瓶向藥劑科換取醫(yī)用氧氣瓶。

 。ㄎ澹└飨嚓P(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)。藥械科將對(duì)相關(guān)科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤(pán),發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負(fù)責(zé)賠償。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇21

  1、設(shè)置專門人員負(fù)責(zé)醫(yī)用氧氣供應(yīng)、使用及送氧設(shè)備的`維修、氧氣使用安全等管理工作。

  2、建立各種儀器設(shè)置維修檔案和使用登記,各種儀器設(shè)備由專人負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)工作,設(shè)備維修由專業(yè)維修人員負(fù)責(zé)。

  3、嚴(yán)禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。在貯藏、使用、搬運(yùn)、存放嚴(yán)禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。

  4、認(rèn)真做好內(nèi)部治安綜合治理工作,確保重點(diǎn)及要害部門的安全,加強(qiáng)防火、防爆炸、的防范措施,并有安全消防設(shè)施,如滅火器、砂桶等。杜絕事故和其他重大意外災(zāi)害事故的發(fā)生。

  5、認(rèn)真做好醫(yī)用氧房的管理,必須遠(yuǎn)離火源確保安全。

  醫(yī)用耗材管理制度 篇22

  一、氧氣由采供中心負(fù)責(zé)全面管理,指定專人分管,做好收發(fā)、登記、儲(chǔ)運(yùn)等工作;

  二、氧氣庫(kù)房附近不得有明火,庫(kù)內(nèi)禁止吸煙及火種帶入;禁止混放易燃、易爆物品,氧氣瓶禁止接觸各種油類,及時(shí)做地高溫降溫、通風(fēng)等安全防爆措施,防止雷電或其它破壞,必須按規(guī)定配備消防器材;

  三、注意搬運(yùn)安全,要輕卸、輕放、防震、防倒、防撞擊、嚴(yán)禁拋、滑氧氣瓶。禁止氧氣瓶靠近火源。如發(fā)現(xiàn)漏氧、無(wú)帽、無(wú)安全圈應(yīng)及時(shí)送采供中心有關(guān)人員檢修,不得自行處理;

  四、使用科室應(yīng)有專人管理,按實(shí)際用量憑卡換氣,不得隨意借出院外,每天進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì),使用科室主任、護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本科人員進(jìn)行安全使用氧氣的教育;

  五、對(duì)違反安全用氣規(guī)定者,視情節(jié)輕重給予罰款或行政處分,如造成嚴(yán)重后果者,視情節(jié)輕重追究其法律責(zé)任。

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