醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(精選17篇)
隨著社會不斷地進步,很多地方都會使用到制度,制度對社會經(jīng)濟、科學技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展,對社會公共秩序的維護,有著十分重要的作用。制度到底怎么擬定才合適呢?下面是小編收集整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 1
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供:
。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
。ㄈ╀N售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的`儲存應(yīng)避光、通風、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 2
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織,銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的`質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始,從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄,對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話),走訪及召開座談會等形式進行,由銷售部門負責。
四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總,及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 3
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示,全面管理公司質(zhì)量工作,對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的`配備,選擇質(zhì)量體系要素,進行質(zhì)量職能分配,推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度,在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理,組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促,使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 4
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下,進行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策,研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配,協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施,對在工作中取得成績的`集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作,并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。
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一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,堅持“用戶至上”的原則,指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理,檢查督促本部門工作,堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時,定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作,及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的'改進措施,在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施,加強對銷售人員的質(zhì)量教育,并進行質(zhì)量意識考核。
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一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下,負責公司的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導督促執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的.質(zhì)量審核。
四、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。
五、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況,對存在問題提出改進措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 7
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念,負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的`具體工作,負責公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負責對上報的質(zhì)量問題進行復查,確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”,及時查出原因,迅速予以答復解決,并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待,樁樁有答復,并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作,廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理,做好訪問記錄,建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作,做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。
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一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。
三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,對事故原因進行分析。
四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰,對員工進行教育,采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。
對質(zhì)量事故的.處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。
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一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,當經(jīng)營的數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,堅持“用戶第一”的原則,指導業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。
三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理,檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作,提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對經(jīng)營系統(tǒng)的`工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。
五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào),保證以銷定存,保證供應(yīng)。
六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃,并與質(zhì)管部門聯(lián)系,組織實施,加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育,并進行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應(yīng)質(zhì)量職責。
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一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序,負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收,在入庫憑證上簽字,與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的`證明文件逐一檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄,并簽字負責,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識,努力提高驗收工作水平。
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一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的.養(yǎng)護措施。
四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。
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一、為增強全體員工的責任意識,不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力,調(diào)動員工以公司為家的積極性,促進經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高,特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員,獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施,逐步到位”的辦法,在定崗定責的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
(一)未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù),每次對當事人罰款10元。
(二)工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格,每次對當事人罰款10元。
。ㄈ┪凑埣俨粎⒓优嘤柣蚺嘤柌缓细,每次對當事人罰款10元
(四)所負責的設(shè)施、設(shè)備因使用不當造成損失,由當事人按原價賠償10—50%(如:電腦、檢測儀器等)。
(五)對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定,致使其流入市場,依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況,按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
。┻`反退貨管理規(guī)定,每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法:
。ㄒ唬┎少徣藛T:
1、從非法渠道進貨的.,對當事人給予辭退處理,由此造成的損失由責任人全額賠償;
2、向供應(yīng)商索取資料不全的,每次對當事人罰款20元;
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%;
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的,每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應(yīng)的處理。
。ǘ┵|(zhì)量驗收人員
1、未按質(zhì)量驗收(規(guī)定)開展工作,應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,而未能發(fā)現(xiàn)的,對當事人處每個品種100元罰款;
如造成損失,由當事人賠償50%;
2、未及時驗收,對當事人處每個品種10元罰款;
3、驗收記錄填寫不規(guī)范,扣5元;
4、未在驗收憑證上簽字,一次扣2-5元。
。ㄈ┵|(zhì)量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的,對當事人處每個品種20元罰款;
2、將未驗收的商品進行入庫,每次對當事人罰款20元;
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放,對當事人處每個品種10元的罰款;
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞,由責任人賠償10—50%;
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的,由當事人賠償損失的50%;
6、在發(fā)貨單上未簽全名的,對當事人處每單2-5元罰款;
7、未按批號發(fā)貨,或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”,造成批號積壓,對當事人處每個品種20元罰款;
。ㄎ澹B(yǎng)護員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查,扣罰每個品種5元;
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄,或溫濕度超標未采取措施的,每次對當事人處10元罰款;
3、對近效期商品未及時進行催銷的,造成過期失效按損失的50%賠償。
。⿵秃藛T
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,否則,對當事人處每張憑證5元的罰款;
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正,由當事人賠償損失的50%。
(七)銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶,公司對銷售員作辭退處理,并向其追究造成的損失;
2、未及時收取客戶證照,每次對當事人罰款50元;
3、未及時反饋客戶意見的,對當事人處每次20元罰款;
4、不按銷售規(guī)定,開錯票、低價開票,由當事人全額賠償損失。
。ò耍┺k公室:未及時組織質(zhì)量培訓,健康檢查,每次對當事人扣罰30元。
(九)財會人員:入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的,每次對當事人罰款50元,由此造成損失的,有經(jīng)辦人賠償50%。
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一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導下,具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則,按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的`規(guī)定,結(jié)合庫房實際情況,指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類,合理存放。
三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中,對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護(1)首營品種(2)近效期的品種。
四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并填寫質(zhì)量復檢通知單,填寫“停售通知單”,經(jīng)質(zhì)管部門復檢后,不合格的放入不合格品區(qū);
合格的摘除黃牌,填寫“解停售通知單”,繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作,保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備,并定期檢查維護保養(yǎng),確保正常運行。
七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識,提高養(yǎng)護工作技能,日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
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一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》,報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下:
。ㄒ唬┖暧^質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
。ǘ┴浽葱畔。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
。ㄈ└偁庂|(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
。ㄋ模﹥(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的.數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
(五)監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
。┯脩舴答佇畔。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用,公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表,各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集,公司外部信息通過報紙,上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理,綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務(wù)部門,以便指導業(yè)務(wù)經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息,協(xié)調(diào)研究,采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見,掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實行分類分級管理:
(一)一類信息由公司領(lǐng)導決策,質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行;
。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋;
(三)三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 15
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定,特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮,地面整潔,無垃圾,無污水,無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴密牢固,物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的`員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。
九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 16
一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進貨,擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營活動,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的.證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實施,加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 17
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械,還應(yīng)當按照其說明書的'要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當定期檢查,做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當立即封存登記,并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點),并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
(1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為:一般的器械儲存在常溫庫,常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準:1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準:1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準:3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
(2)倉庫的濕度要求范圍為:35%~75%(內(nèi)控標準:36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管,按類存放,先進先出,保持整潔,通風防潮,防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責,包括:清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的,應(yīng)當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。
9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施,如:貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全,確保物品不發(fā)生霉變,庫房內(nèi)保持清潔整齊,道路通暢,不得存放私人物品。
10、三不靠”原則:產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
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