醫(yī)療器械銷售管理制度范本
在日新月異的現(xiàn)代社會(huì)中，人們運(yùn)用到制度的場(chǎng)合不斷增多，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。相信很多朋友都對(duì)擬定制度感到非�？鄲腊�，以下是小編收集整理的醫(yī)療器械銷售管理制度范本，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械銷售管理制度1
1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政 策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
3、醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文 件或者復(fù)印件。
4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
5、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械的品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
醫(yī)療器械銷售管理制度2
為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制訂本院《醫(yī)療器械采購(gòu)、使用、養(yǎng)護(hù)管理制度》，希各科組依照?qǐng)?zhí)行。
一、 醫(yī)療器械的定義和分類
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期的目的：
1、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
2、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
3、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
4、妊娠控制。 醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指植入人體，用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
二、 醫(yī)療器械的采購(gòu)
1、購(gòu)買醫(yī)療器械，由需使用該器械的科組提出申請(qǐng)，經(jīng)院長(zhǎng)審批后交采購(gòu)人員采購(gòu)。
2、醫(yī)療器械的采購(gòu)由專人負(fù)責(zé)，必須從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)置，供貨單位必須提供加蓋公章(紅印)的證照復(fù)印件，并保存?zhèn)洳椤纳a(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和《合格證明》;從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證書》復(fù)印件和《合格證明》;并驗(yàn)明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期(許可證五年、注冊(cè)證四年)和生產(chǎn)范圍，或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營(yíng)范圍。進(jìn)口醫(yī)療器械還需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《海關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告》或《檢驗(yàn)報(bào)告》復(fù)印件。
3、 采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，要與供貨商簽訂維修、養(yǎng)護(hù)合同，大型醫(yī)療器械還要簽訂技術(shù)支持和培訓(xùn)合同。
三、 醫(yī)療器械的驗(yàn)收、保管
(一) 驗(yàn)收
醫(yī)療器械的驗(yàn)收由專人負(fù)責(zé)，必須認(rèn)真、細(xì)致、全面地進(jìn)行檢查、核對(duì)，符合要求的方可入庫(kù)。驗(yàn)收要求如下：
1、器械入庫(kù)時(shí)，首先檢查調(diào)撥單據(jù)所列的產(chǎn)地、貨號(hào)、品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等與器械原包裝或標(biāo)簽上所列各項(xiàng)是否一致，即使有一項(xiàng)不符，也不能入庫(kù)。
2、檢查包裝有無(wú)破損、裂開現(xiàn)象，器械外觀質(zhì)量有無(wú)變形、裂痕、污痕、霉點(diǎn)、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)貨物不符或有質(zhì)量問(wèn)題的，保留原包裝現(xiàn)狀，退貨回供應(yīng)商。
3、嚴(yán)格查對(duì)器械包裝或標(biāo)簽上的商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等各項(xiàng)是否與供貨商提供的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《合格證明》或《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的內(nèi)容是否一致。
4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和人體植入物還必須標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期等內(nèi)容。
5、質(zhì)量有問(wèn)題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時(shí)退回供貨商，并造冊(cè)登記，存檔備查。
6、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，要建立入庫(kù)帳本(分一般器械和無(wú)菌器械)，項(xiàng)目包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、廠商、供貨商、數(shù)量、單價(jià)等具有可追溯性內(nèi)容;對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和人體植入物還須登記生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期，以便出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)便于查對(duì)追溯和避免過(guò)期失效而造成浪費(fèi)。
(二)保管
醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)驗(yàn)收，符合要求的可入庫(kù)存放。為確保器械的在庫(kù)安全，必須按如下要求進(jìn)行保管和養(yǎng)護(hù)：
1、醫(yī)療器械必須存放在避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調(diào)節(jié)溫濕度的專門倉(cāng)庫(kù)保管，器械應(yīng)分區(qū)、分類、按器械編號(hào)放置。器械在儲(chǔ)存堆放時(shí)，應(yīng)便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，，距墻：內(nèi)墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。
2、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)要建立帳本，登記項(xiàng)目除入庫(kù)帳本的內(nèi)容外，還應(yīng)包括領(lǐng)用科室和領(lǐng)用人簽名。
3、保管人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存的器械進(jìn)行檢查，查對(duì)庫(kù)存的數(shù)量，包裝外觀有無(wú)變質(zhì)、變異，規(guī)定有效期的是否過(guò)期等。對(duì)使用量較多的器械，根據(jù)庫(kù)存和用量，及時(shí)通知采購(gòu)進(jìn)貨，保證臨床供應(yīng)。
4、對(duì)不能正常使用的醫(yī)療器械，使用科室必須填寫“醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)單”，經(jīng)院長(zhǎng)審批后作報(bào)廢處理。已報(bào)廢不能使用的器械，要在醫(yī)療器械出庫(kù)帳本中注明，并報(bào)財(cái)會(huì)作財(cái)產(chǎn)注銷。
四、 醫(yī)療器械的使用
1、醫(yī)療器械使用人員必須熟悉使用說(shuō)明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)和保養(yǎng)維修等知識(shí)。使用大型醫(yī)療器械必須持有使用大型醫(yī)療器械上崗證。
2、醫(yī)療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。
3、各種器械由專人負(fù)責(zé)保養(yǎng)，定期對(duì)器械的性能或計(jì)量精確度進(jìn)行檢測(cè)、校對(duì)，對(duì)強(qiáng)制定期檢測(cè)的器械按有關(guān)規(guī)定請(qǐng)國(guó)家認(rèn)可部門進(jìn)行檢測(cè)，并登記和保存檢測(cè)結(jié)果備查。對(duì)達(dá)不到要求的器械和無(wú)產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期、失效或者淘汰的器械不能使用。
4、器械使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問(wèn)題或?qū)θ梭w有潛在危險(xiǎn)、傷害和由器械引發(fā)的不良事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并做好登記備查。
5、 本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本院內(nèi)使用;為其 它單位進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗(yàn)證時(shí)，需取得國(guó)家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的.認(rèn)證。
五、 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械)和人體植入物的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用除按上述規(guī)定外，還必須符合以下要求：
1、從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械或人體植入物時(shí)，還需提供：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。⑵銷售人員的身份證復(fù)印件;并保存?zhèn)洳椤?/p>
2、各種證照和入、出庫(kù)登記部必須保存完整，保存期限至產(chǎn)品有效期 滿后二年。
3、直接接觸無(wú)菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。
4、建立無(wú)菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無(wú)菌器械必須進(jìn)行登記，內(nèi)容應(yīng)包括日期、規(guī)格、型號(hào)、商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、數(shù)量、簽名等。使用后的無(wú)菌器械應(yīng)按規(guī)定經(jīng)消毒后作無(wú)害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、簽名等。各種規(guī)格的無(wú)菌器械購(gòu)進(jìn)數(shù)量和庫(kù)存數(shù)量、領(lǐng)用數(shù)量及銷毀處理數(shù)量必須相符，否則應(yīng)查明原因，防止流失。使用過(guò)的無(wú)菌器械嚴(yán)禁重復(fù)使用或流入社會(huì)作它用。
5、使用人體植入物必須進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細(xì)地址和電話，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無(wú)菌器械進(jìn)貨來(lái)源和查找到使用患者。
6、使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。
7、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局，不得擅自處理。
六、醫(yī)療器械保養(yǎng)、維修
建立醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維修登記制度，定期對(duì)器械進(jìn)行保養(yǎng)，并做好登記。對(duì)出現(xiàn)故障不能正常使用的器械，要及時(shí)報(bào)告辦公室進(jìn)行維修，并做好故障和維修登記。對(duì)維修后不能使用或達(dá)不到性能指標(biāo)的器械，作報(bào)廢處理。
醫(yī)療器械銷售管理制度3
一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：
(一)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。
(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
(三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
(四)簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、附產(chǎn)品合格證;
3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;
4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
(五)、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
(六)、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。
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