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留樣觀察制度要求

時(shí)間:2020-11-17 12:42:22 制度 我要投稿

關(guān)于留樣觀察制度要求

  1.目的

關(guān)于留樣觀察制度要求

  規(guī)定留樣數(shù)量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項(xiàng)管理制度,為產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提供依據(jù)

  2.范圍

  2.1所有成品、主要原輔材料、半成品

  2.2運(yùn)營(yíng)中心質(zhì)量保證部認(rèn)為有必要留存的樣品等

  3.職責(zé)與權(quán)限

  化驗(yàn)室負(fù)責(zé)留樣并觀察。

  4.內(nèi)容

  4.1QA經(jīng)理選任留樣管理責(zé)任人(以下稱“責(zé)任人”)并賦予其任務(wù)和責(zé)任。

  4.2責(zé)任人登記留樣臺(tái)帳,進(jìn)行留存樣品管理及留樣的檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)原始記錄的填寫(xiě),并準(zhǔn)確、真實(shí)地填寫(xiě)留樣觀察記錄。

  4.3責(zé)任人始終維持留樣間的清潔,留樣設(shè)施不得影響樣品質(zhì)量,責(zé)任人應(yīng)定期記錄貯存條件(溫度、濕度)及貯存狀態(tài),有異常時(shí)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。

  4.4留樣數(shù)量

  4.4.1成品留樣應(yīng)滿足留樣期間所有檢測(cè)的需要。

  4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的一次需要量的兩倍為準(zhǔn)。

  4.4.3半成品的留樣數(shù)量一般以主要檢驗(yàn)項(xiàng)目的一次需要量為準(zhǔn),特殊情況由運(yùn)營(yíng)中心質(zhì)量保證部另行規(guī)定。

  4.5留樣方法

  4.5.1留樣分重點(diǎn)留樣和一般留樣兩種。

  4.5.1.1重點(diǎn)留樣

  ----除每批正常留樣外,每月重點(diǎn)留樣一批,作為考察樣品用

  ----新產(chǎn)品試產(chǎn)前頭三批應(yīng)做留樣觀察

  ----質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品應(yīng)做重點(diǎn)留樣考察

  編號(hào):xxx/QC-07-2010第2頁(yè)共2頁(yè)

  4.5.1.2一般留樣

  ----生產(chǎn)正常

  ----穩(wěn)定的產(chǎn)品

  4.5.2由化驗(yàn)室向車間發(fā)放留樣通知單,派專人抽樣。

  4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態(tài)貯存,按不同品種、生產(chǎn)批號(hào)及生產(chǎn)年度保管,便于查找。

  4.6留樣的檢測(cè)

  4.6.1所有產(chǎn)品的'留樣,均應(yīng)按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。

  4.6.2一般留樣只做感官檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)。

  4.6.3留樣的檢測(cè)頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。

  4.7留樣期限

  保存到有效期限或使用期滿后一年為原則,但技術(shù)中心質(zhì)量處認(rèn)為必要時(shí)可增減留樣時(shí)間。

  4.8其他留樣使用情況

  4.8.1處理用戶投訴時(shí),為分析投訴原因的試驗(yàn)。

  4.8.2其它由技術(shù)中心質(zhì)量處許可使用時(shí)。

  4.9留樣的銷毀

  各生產(chǎn)批次的留樣,在期滿后,自留樣柜內(nèi)取出,在QA人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的情況下予以焚燒銷毀,并作好銷毀記錄。

  4.10記錄的保存

  留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。

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