藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
在平日的學(xué)習(xí)、工作和生活里，沒(méi)準(zhǔn)兒會(huì)出現(xiàn)一些突發(fā)事故，為了提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，把損失降到最低，通常需要預(yù)先編制一份完整的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)該怎么編制才好呢？以下是小編為大家收集的藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，希望能夠幫助到大家。
藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1
1總則
1.1目的
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》
1.3適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。
2領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)
2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組
組長(zhǎng)：王新民
副組長(zhǎng)：鄭軍、唐要?jiǎng)�、陳�?shù)紅
成員：賈進(jìn)余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴
2.2有關(guān)部門職責(zé)
營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、報(bào)告工作，并配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。
3預(yù)警預(yù)防機(jī)制
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
4應(yīng)急響應(yīng)
4.1預(yù)案啟動(dòng)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
4.2響應(yīng)程序
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報(bào)告。公司在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，掌握事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，在第一時(shí)間對(duì)引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
4.3應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。
5應(yīng)急保障
5.1通信保障
啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，聯(lián)系人陳樹(shù)紅，保證24小時(shí)接聽(tīng)電話、傳真，確保信息通暢。
5.2資金保障
財(cái)務(wù)部門備足資金應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。
6后期處置
6.1善后處置
經(jīng)調(diào)查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
6.2總結(jié)評(píng)估
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議�？偨Y(jié)報(bào)告報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。
7附則
7.1報(bào)送資料內(nèi)容
�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
②藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；
�、圪|(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
�、苁欠裨诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)；
�、葑�(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；
�、匏幤飞a(chǎn)批件；
�、邎�(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
�、鄧�(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；
⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；
�、鈭�(bào)告人及聯(lián)系電話。
7.2預(yù)案的更新
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的`法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)，負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。
7.3預(yù)案實(shí)施或生效日期
本預(yù)案自批準(zhǔn)之日起施行。
藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2
為切實(shí)做好學(xué)校藥品衛(wèi)生保障工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學(xué)生的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、
《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預(yù)案。
一、指導(dǎo)思想
以“科學(xué)發(fā)展觀”為指導(dǎo)，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護(hù)教育的安全和穩(wěn)定，確保學(xué)校教育教學(xué)秩序正常。
二、應(yīng)急處理預(yù)案適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。
三、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
1、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：付強(qiáng)
副組長(zhǎng)：楊鴻彭友斌
成員：徐元才、王燕、各班班主任。
2、學(xué)校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
�。�1）立即停止用藥，并在第一時(shí)間報(bào)告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；
（2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；
�。�3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治病人；
�。�4）保留造成藥物不良反應(yīng)事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)；
�。�5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進(jìn)行調(diào)查，并按其要求如實(shí)提供有關(guān)材料和樣品；
�。�6）落實(shí)衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學(xué)校正常的教育教學(xué)秩序；
�。�7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應(yīng)事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出整改意見(jiàn)，杜絕類似事件再次發(fā)生。
四、應(yīng)急處置流程
1．事件發(fā)現(xiàn)
班主任發(fā)現(xiàn)學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應(yīng)立即電話通知學(xué)校校醫(yī)或保健教師，并將學(xué)生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對(duì)學(xué)生發(fā)病人數(shù)、病情進(jìn)行初步調(diào)查了解。
2．事件報(bào)告
�。�1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學(xué)生在學(xué)校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即電話報(bào)告學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)和校長(zhǎng)，學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即電話報(bào)告區(qū)教委中小學(xué)衛(wèi)生保健所（電話：67xxxxxxxx6）、區(qū)食藥監(jiān)局（電話：xxxxxxxxx）和區(qū)衛(wèi)生局（電話：67xxxxxxxx），并做好詳細(xì)記錄，同時(shí)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應(yīng)的藥品。
�。�2）區(qū)中小學(xué)衛(wèi)生保健所接到報(bào)告后，立即向區(qū)教委報(bào)告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴學(xué)校進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理。
3．醫(yī)療救治
�。�1）病情輕微學(xué)生就近治療；病情較重的學(xué)生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療應(yīng)急準(zhǔn)備工作。
（2）學(xué)校將有關(guān)情況通知患病學(xué)生的家長(zhǎng)，并通知家長(zhǎng)到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學(xué)生。
4．現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)患病學(xué)生的癥狀和體征進(jìn)行個(gè)案調(diào)查，并對(duì)學(xué)校其他使用學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學(xué)生進(jìn)行調(diào)查。
5．樣本檢測(cè)
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進(jìn)行采樣。
6．環(huán)境整治
學(xué)校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室（保健室）開(kāi)展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品衛(wèi)生安全意識(shí)。
7．輿情引導(dǎo)
學(xué)校要尊重和滿足師生和家長(zhǎng)的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過(guò)多種形式，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地通報(bào)藥物不良反應(yīng)事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和學(xué)校采取的處置措施，避免不實(shí)輿情擾亂視聽(tīng)，影響學(xué)校正常教育教學(xué)秩序和社會(huì)穩(wěn)定。
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