制藥企業(yè)巧借GMP實施ERP

隨著藥品管理日益嚴格要求，越來越多的制藥企業(yè)希望引入信息化的管理手段，提高企業(yè)管理效率。在GMP管理規(guī)范下，有些企業(yè)做得很成功，也有一些企業(yè)信息化的效果并不理想，一個項目還沒有完全上馬，就要推倒重來 。因此，制藥企業(yè)ERP實施之路不只是ERP項目實施，還應該是如何結合GMP認證體系之路。這一條路不但崎嶇，而且還充滿荊棘。 　　制藥行業(yè)的GMP認證 　　制藥企業(yè)千差萬別，生產特點和需求也不盡一樣。從生產流程看，中藥企業(yè)生產流程接近食品飲料，而西藥生產流程則接近于化工，兩者都是流程型生產。但制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，除了在生產過程有其自身的特殊性外，國家還對其質量體系有特殊要求。 　　凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產管理規(guī)范》）證書的生產企業(yè)，將一律勒令停止生產。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。很多GMP要求的環(huán)節(jié)，以前人為控制是很難解決的，那么在ERP實施中應該如何把這些GMP要求有效解決是擺在管理者面前的一道考驗。因此，如何通過優(yōu)化流程，加強GMP管理是制藥企業(yè)實施ERP最重要的目標。 　　另一方面，制藥ERP還有一個特殊需求，就是制藥企業(yè)要有非常嚴格的批次管理。從生產開始，每個環(huán)節(jié)都要有批次記錄，質檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批次的管理要跟蹤到生產的每個環(huán)節(jié)，在哪個環(huán)節(jié)出了問題，都是可以追溯的。批次是制藥企業(yè)從物料采購到生產管理再到銷售的主線，也是制藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎，這也是制藥企業(yè)選型和實施時必須關注的重點之一。 　　ERP實施應保障GMP認證 　　對于制藥企業(yè)而言，隨著GMP認證的全面實施，同時也需要為其它IT系統(tǒng)功能擴充提供必要的接口。因此，制藥企業(yè)在實施ERP過程中，應根據GMP要求處理好以下幾個主要功能模塊。 　�。�1）生產管理系統(tǒng)：這是ERP根據市場預測、銷售規(guī)劃和庫存情況，確定合理生產計劃、生產作業(yè)計劃的模塊。這要求ERP能下達準確的生產指令，控制生產狀態(tài)，實時反饋生產實際信息，并能分析計劃完成情況，以合理的庫存量保證生產平衡。 　　GMP的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在制藥企業(yè)中強調的預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。故要求ERP系統(tǒng)采用生產全過程批號跟蹤，在生產指令中下達批號，根據批號進行一個批次完整生產記錄，反映從原輔料到成品藥品的生產過程，準確記錄藥品的物流和信息流。通過生產控制及時掌握正在生產的某個批次的藥品生產進度，在制品質量，也要求滿足未來追溯某批號藥品質量的需要。因此，只有具有行業(yè)特色功能的ERP系統(tǒng)才可以查詢到某一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經過什么樣的工序生產，并能反映出生產過程中重要的檢驗參數(shù)是什么等等。 　　在GMP要求下，選型和實施的ERP生產管理模塊應能記錄完成某一批次產品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產信息和檢驗信息。例如，生產管理系統(tǒng)從工藝參數(shù)的控制，到計劃的驗證、分解、下達，到生產訂單的派工等，包括對批生產記錄的管理，都在GMP的監(jiān)控下有條不紊的運作。 　�。�2）車間管理系統(tǒng)：該系統(tǒng)模塊需要嚴格按照GMP管理規(guī)范，按批次生產的模式，加強對車間物料收發(fā)和交接的管理，能夠準確及時進行生產統(tǒng)計數(shù)據，實時跟蹤生產進度情況，對車間作業(yè)流程進行嚴格管理，詳細記錄各生產工序的領料、交接、檢驗和清場的業(yè)務狀況，保留詳細的原始記錄。生產結束之后，即可形成完整的批生產記錄，保持良好的可追溯性。 　　（3）質量管理系統(tǒng)：該模塊要求在制藥行業(yè)GMP管理規(guī)范下，對質檢流程進行規(guī)劃，對生產的各個環(huán)節(jié)實行質量管理和質量控制，這是制藥行業(yè)ERP特色功能之一。例如根據GMP質量管理要求，記錄和存儲質量檢驗的關鍵信息。包括檢驗申請單信息、關鍵檢驗信息以及檢驗結果的反饋信息，并將檢驗結果及關鍵信息及時準確的反映給生產車間，結束以往靠人工來傳遞信息。　　系統(tǒng)功能應包括實現(xiàn)對原輔材料、包裝物、中間產品和成品進行取樣、檢驗、記錄、留樣和不合格處理等質檢業(yè)務流程處理，實現(xiàn)待檢品、不合格品、合格品分類管理等功能。包括原輔材料、包裝物的進廠檢驗、不合格物料的處理、產品生產過程中的中間體檢驗、產品質檢報告、產品入庫放行檢驗、產品退回檢驗等多項內容。還能夠對所檢驗信息進行查詢統(tǒng)計，包括描繪一些重要檢驗參數(shù)結果的統(tǒng)計圖，描繪檢驗參數(shù)與標準參數(shù)的結果對比圖等等。 　　最后，遵照GMP管理規(guī)范，質量管理系統(tǒng)還可以對各種GMP文檔進行收錄、分類、整理、快速檢索等。如產品工藝規(guī)程、質量標準、管理制度、SOP以及各種操作記錄、工作記錄及憑證（如取樣證、合格證、檢驗報告）等等，還可以分門別類對應各類業(yè)務及管理人員，進行角色定義。 （4）倉庫管理系統(tǒng)：原輔料和成品庫存是制藥企業(yè)物流的重要環(huán)節(jié)，庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點和補充進貨等操作進行控制和管理，同時提供原輔料和成品有效期的預警功能，以達到降低庫存，隨時掌握庫存信息。同時，對批號追蹤是藥品生產質量管理的重要功能，ERP系統(tǒng)需要提供從原材料采購到產成品完工入庫的整個過程進行跟蹤。 　�。�5）基礎信息管理系統(tǒng)應要符合GMP要求：主要是包括對制藥企業(yè)基本信息進行靜態(tài)存儲管理。例如產品數(shù)據管理（PDM），配方，BOM管理和藥品工藝路線。ERP系統(tǒng)的基礎是產品數(shù)據管理和BOM表，為此產品數(shù)據模型必須描述產品各個屬性，產品結構等，同時也要支持企業(yè)處方的變更和生產工藝的改良。 　　產品BOM表是描述生產藥品所需要的原輔料的處方，與其他行業(yè)企業(yè)的BOM相比較，制藥企業(yè)的BOM表還應對每種原輔料的供應商給予描述，因為同一種原/輔料，由于供應商的不同，用來進行生產的藥品也不同。工藝數(shù)據管理應要結合GMP管理規(guī)范，建立完善的基礎數(shù)據編碼體系�！　∠纫缀箅y的實施策略 　　上ERP就跟掉層皮似的，許多企業(yè)有時會覺得實施不下去了。主要有兩方面的原因，一個是管理問題，一個是軟件問題。因此，如何選擇正確的實施策略也是ERP實施是否順利的關鍵所在。 　　一般來說，ERP項目實施是一個循序漸進的過程，必須根據整體規(guī)劃，分步實施的原則來進行。因此，制藥企業(yè)要成功實施ERP，應該遵循先易后難，先培訓用戶熟悉軟件，然后攻堅困難業(yè)務流程的步驟。 　　第一步，應先從企業(yè)的相對容易實現(xiàn)的基礎需求開始，例如首先實施大物流模塊，實現(xiàn)進銷存功能。這里所說的大物流不包括車間內部的物流控制，也就是說在這個步驟中，車間會做為一個管理黑盒來對待，我們只關心倉庫（原、輔、包材、成品）同車間的物流交接，以及倉庫的物料管理。在這個階段，會牽涉到GMP對物料管理的很多規(guī)范，例如原料的質檢、放行記錄等，同時也可以完成財務會計和成本核算功能。這個階段如果順利通過，整個ERP實施就可以說取得了預期的效果。 　　第二步，然后再打開相對實施困難的車間管理和MRP黑盒。很多制藥公司ERP項目實施到這一步就實施不下去了，或者說在沒有充分準備的情況下，就貿然打開了車間黑盒和MRP運算，于是麻煩不斷或者說項目日漸擱置。從ERP的角度來講，車間管理和MRP主要是三個方面：物料、工序、質量。要打開車間這個黑盒，首先要把車間流程"粗化"，也就是說以"作業(yè)區(qū)塊"的概念來規(guī)劃管理深度。先"粗化"再"細化"是ERP進入制藥車間的基本思路。 　　這里應包括優(yōu)化業(yè)務流程BPR，眾所周知流程設計在ERP項目中是非常重要的一環(huán)，如果說資金是一個公司運作的血液，那么業(yè)務流程便是企業(yè)的血管，當血液處于干涸狀態(tài)或者凝滯狀態(tài)時，企業(yè)便處于危險的邊緣。但需要提醒注意的是，我們不能過多地糾纏在BPR上。BRP涉及方方面面，在對ERP沒有一個切身的認識時，如果硬性按指標來完成，會增加項目的風險。因此，在實施過程中，有一些非改不可的，一定要改掉，可改可不改的，可以先放下，讓整個系統(tǒng)先運作起來。在運轉的過程中，隨著對系統(tǒng)的了解和認識加深，再去探討業(yè)務流程是否需要更改。一般來說，這種策略是比較取得成功的，一是降低了難度，二是大家沒有對ERP系統(tǒng)產生強烈的抵抗。 　　最后，實施ERP還要管理制度先行，當管理控制流程和方式發(fā)生了變化，作為管理者，一定要隨著系統(tǒng)流程和業(yè)務管理變化而變化，制定新的管理制度來適應新的業(yè)務流程，從而推動ERP實施。

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