臨床監(jiān)察員面試技巧

時(shí)間：2021-04-30 12:21:43 面試技巧我要投稿

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臨床監(jiān)察員面試技巧

　　臨床監(jiān)查員主要負(fù)責(zé)組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查實(shí)施計(jì)劃，臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)方面的知識(shí)，具有GCP證書(shū)，具有豐富的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言表達(dá)能力。那么在面試臨床監(jiān)察員時(shí)都有哪些技巧呢?下面就和YJBYS小編一起來(lái)看看吧。

臨床監(jiān)察員面試技巧

　　1)你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么?你如何定義優(yōu)秀的CRA?

　　1)細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，并具有應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理能力;

　　2)良好的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉GCP，英文達(dá)CET-6，并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識(shí)的能力;

　　3)良好的高效溝通能力，獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神

　　優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加：

　　1)真誠(chéng)熱愛(ài)臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力;

　　2)優(yōu)秀企業(yè)(500強(qiáng)或優(yōu)秀CRO)3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，完成2個(gè)以上的臨床試驗(yàn);

　　3)扎實(shí)豐富的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造。

　　2)如何篩查醫(yī)院?

　　(我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開(kāi)展自己的臨床試驗(yàn)?) 主要參考4個(gè)因素：

　　1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(yàn)(包括對(duì)臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等);

　　2)是否有足夠的時(shí)間按期完成試驗(yàn);

　　3)是否有足夠的病源按時(shí)完成入組;

　　4)是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用。

　　費(fèi)用合理

　　合作性良好

　　質(zhì)量可靠

　　查旅方便

　　有助于注冊(cè)順利通過(guò)

　　有助于市場(chǎng)推廣

　　遵守GCP要求的臨床研究者的職責(zé);

　　有充足的時(shí)間保證試驗(yàn)實(shí)施;

　　對(duì)我的新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究?jī)r(jià)值感興趣，把試驗(yàn)當(dāng)作嚴(yán)肅、認(rèn)真的科學(xué)探索活動(dòng); 能夠按時(shí)完成受試者的錄入計(jì)劃;

　　不應(yīng)同時(shí)參與其它同病種新藥的競(jìng)爭(zhēng)性試驗(yàn)項(xiàng)目;

　　誠(chéng)實(shí)正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)、團(tuán)隊(duì)保障。

　　2)GCP基本原則?

　　ICH GCP 的原則

　　2.1 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與GCP和適用管理要求一致。

　　2.2 在開(kāi)始一個(gè)試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡個(gè)體試驗(yàn)對(duì)象和社會(huì)的可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、不便和預(yù)期的受益。只有當(dāng)預(yù)期的受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才開(kāi)始和繼續(xù)一個(gè)臨床試驗(yàn)。

　　2.3 試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利、安全和健康是最重要的考慮，應(yīng)當(dāng)勝過(guò)科學(xué)和社會(huì)的利益。

　　2.4 關(guān)于試驗(yàn)用藥品可得到的非臨床和臨床資料應(yīng)足以支持所提議的臨床試驗(yàn)。

　　2.5 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，有明確、詳細(xì)描述的試驗(yàn)方案。

　　2.6 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循事先已經(jīng)得到研究機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)/獨(dú)立的倫理委員會(huì)(ICE)批準(zhǔn)/贊成的試驗(yàn)方案。

　　2.7 一名合格醫(yī)生或合格牙醫(yī)的職責(zé)永遠(yuǎn)是給予對(duì)象醫(yī)療保健，代表對(duì)象作出醫(yī)學(xué)決定。

　　2.8 參與實(shí)施臨床試驗(yàn)的每一個(gè)人應(yīng)當(dāng)在受教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)方面都有資格完成他或她的預(yù)期任務(wù)。

　　2.9 應(yīng)當(dāng)在參加臨床試驗(yàn)前每一個(gè)對(duì)象獲得自由給出的知情同意書(shū)。

　　2.10 所有臨床試驗(yàn)資料被記錄、處理和儲(chǔ)存的方式應(yīng)當(dāng)允許資料的準(zhǔn)確報(bào)告、解釋和核對(duì)。

　　2.11 可能鑒別對(duì)象身份的記錄的保密性應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)，依照適用的管理要求尊重隱私和保密規(guī)定。

　　2.12 試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)按照適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照已批準(zhǔn)的方案使用。

　　2.13 應(yīng)當(dāng)建立保證試驗(yàn)各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)

　　3)病人入組慢，采取何種措施?

　　關(guān)于進(jìn)度，有兩個(gè)問(wèn)題：進(jìn)度慢;進(jìn)度在各中心不均衡。(進(jìn)度快自然不會(huì)成為問(wèn)題)

　　1. 進(jìn)度慢

　　進(jìn)度慢的解決要看導(dǎo)致進(jìn)度慢的原因，有的人認(rèn)為進(jìn)度慢就是病人少，監(jiān)查員也沒(méi)辦法，其實(shí)我們可以分析下進(jìn)度慢的各種原因以及可能有利于解決的一些方法：

　　1.1 沒(méi)有病人。

　　沒(méi)有病人是研究者經(jīng)常說(shuō)的一句話(huà)。對(duì)于我們監(jiān)查員來(lái)說(shuō)，要注意這句話(huà)有可能是真話(huà)，也有可能是假話(huà)。假話(huà)的話(huà)，我們下面就會(huì)討論到，先來(lái)看是真話(huà)的情況。即便是真話(huà)，要注意也不一定是事實(shí)。原因是在于說(shuō)這話(huà)的研究者病人少不等于這個(gè)中心的病人就少，也許你找的這個(gè)研究者參加你的研究只是以個(gè)人名義參加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分時(shí)間在入組病人，也許上手術(shù)，也許一周才兩個(gè)半天看門(mén)診(我們就碰到過(guò))。這時(shí)你就要調(diào)查情況，所以去監(jiān)查不能說(shuō)只是去找主任，找普通的不參加試驗(yàn)的大夫，甚至找找護(hù)士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的沒(méi)病人，病人在什么時(shí)候，哪個(gè)季節(jié)比較多，病人又以哪類(lèi)為主如本地的，還是外地的?外地的自然不易入組了。了解完后如認(rèn)為有促進(jìn)進(jìn)度的可能，就需要發(fā)動(dòng)整個(gè)科室，甚至護(hù)士的積極性(這其實(shí)很容易) ，工作做深了，做到這一地步，進(jìn)度就會(huì)上來(lái)。

　　另外一個(gè)原因就是研究者說(shuō)服的能力差或其本身就不認(rèn)可這個(gè)藥物或研究，如認(rèn)為研究就是拿病人做試驗(yàn)。真實(shí)情況就是：不是沒(méi)病人，而是病人不愿意入組。這個(gè)時(shí)候你就需要做很多說(shuō)服工作了，做臨床試驗(yàn)少的中心提前注意培訓(xùn)是必不可少的，必須體現(xiàn)研究用藥物的特點(diǎn)(每個(gè)藥物都有特點(diǎn))，如果做不到這一點(diǎn)，就只能在其他方面打動(dòng)研究者。同時(shí)作為監(jiān)查員本人就要認(rèn)同研究，并且要理直氣壯。我們國(guó)內(nèi)的臨床研究其實(shí)很多是國(guó)外已上市的`藥，很多情況屬于地域、人種的驗(yàn)證性研究。另外就是給予病人補(bǔ)償以促進(jìn)病人入組。關(guān)于這個(gè)辦法要慎重。不是說(shuō)給錢(qián)，如果以學(xué)生為主的群體，給錢(qián)認(rèn)為有可能促進(jìn)入組的話(huà)，不妨一試，但在其他情況下要慎重。因?yàn)橹袊?guó)人之間不給錢(qián)講道理還好辦事，一旦給錢(qián)，病人還以為你是在騙他，產(chǎn)生“這里面肯定沒(méi)什么好事”的中國(guó)式猜疑。但也不是說(shuō)不給，可以考慮一些小禮物之類(lèi)，甚至是一些關(guān)于這類(lèi)疾病的印刷品，科普知識(shí)如飲食、生活方面應(yīng)注意的方方面面(這有時(shí)是個(gè)好方法，不妨一試)。

　　下面我們來(lái)考慮真實(shí)的情況：確實(shí)是沒(méi)有病人，這個(gè)中心(這個(gè)科，不僅是這個(gè)研究者)就是病人少。這里面還有更深層次的原因，比如這個(gè)中心學(xué)術(shù)力量就不強(qiáng)，病房床位數(shù)就不夠、門(mén)診量就是小;還有就是過(guò)了高發(fā)的季節(jié)。很多疾病均有季節(jié)性，盡管不典型，但實(shí)際上對(duì)研究影響很大。象抗生素的臨床，呼吸道感染秋冬就好入組。再比如季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎等。這一點(diǎn)在項(xiàng)目實(shí)施前就應(yīng)考慮到，提前做好安排，不要在前面準(zhǔn)備階段不著急，到后來(lái)拼命趕，枉費(fèi)精力。甚至應(yīng)該將節(jié)假日的因素考慮在內(nèi)，比如中國(guó)的傳統(tǒng)節(jié)日：春節(jié)，作為項(xiàng)目執(zhí)行人員，你起碼要空出一個(gè)月的時(shí)間。如果你的數(shù)據(jù)錄入是請(qǐng)學(xué)生做的或你請(qǐng)的統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家是請(qǐng)學(xué)生錄入的，那么兩個(gè)寒暑假的因素你都要考慮進(jìn)去，如果預(yù)算正值那時(shí)完成病例觀察，需要做錄入工作的話(huà)。當(dāng)然，除以上之外，還有其他因素影響到?jīng)]有

　　病人，比如遇到醫(yī)院搬家(不要以為這少見(jiàn)，說(shuō)不定就有人碰到過(guò))，整修病房。所有這些因素，除能預(yù)計(jì)到提前做準(zhǔn)備之外，就要另想他途。增加中心是個(gè)辦法，不過(guò)需要重新備案及過(guò)倫理(看牽頭醫(yī)院的規(guī)定，有時(shí)也只需備案，因?yàn)樵黾又行牟⒉皇莻惱硪疾斓闹饕蛩?。

　　招募廣告。招募廣告可分為院內(nèi)和院外兩種(我自己命名的，呵呵)。其實(shí)院外是指媒體上，一般費(fèi)用比較劃算的是平面媒體，如報(bào)紙等。院內(nèi)就顧名思義了，不過(guò)大家可以將之?dāng)U大化。至于怎樣擴(kuò)大化我這里就賣(mài)個(gè)關(guān)子，留給大家一個(gè)思考的空間吧。

　　1.2 搶病人(沒(méi)有病人的假話(huà))

　　搶病人是現(xiàn)實(shí)中最常見(jiàn)的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應(yīng)癥有好些個(gè)藥同時(shí)在一個(gè)中心開(kāi)展。比如抗生素類(lèi)，這幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、氨基糖肽類(lèi)，都是針對(duì)同一個(gè)病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個(gè)是片劑，一個(gè)是針劑還好辦。因?yàn)槠瑒┒嗍禽p度感染病人入組。若好幾個(gè)都是針劑則問(wèn)題大了。還有就是好幾個(gè)廠(chǎng)家的同一種藥在同一個(gè)中心做。盡管這種情況是國(guó)家所不允許的，但仍然在在。因?yàn)榕膹S(chǎng)家實(shí)在太多了，比如帕珠沙星。這類(lèi)情況如是在項(xiàng)目的準(zhǔn)備階段發(fā)現(xiàn)，就需加以考慮：需不需要換基地?臨床科室能不能控制得住?要如何控制?病人來(lái)源以住院為主，還是以門(mén)診為主?床位數(shù)夠不夠?套用一句話(huà)：“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早治療”，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在項(xiàng)目進(jìn)行階段發(fā)現(xiàn)，就要明確一點(diǎn)，做CRA，本質(zhì)上是做服務(wù)。監(jiān)查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因?yàn)檫@是相關(guān)法規(guī)所不允許的。不同品種但為同一適應(yīng)癥的，則不能超過(guò)三個(gè)以上。不管能不能改變的話(huà)，你都得認(rèn)認(rèn)真真去做好服務(wù)，取得研究者對(duì)你本人工作的認(rèn)可，辦法不多，但這是核心。

　　2. 進(jìn)度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。

　　轉(zhuǎn)移病例。這種情況出現(xiàn)在中心區(qū)組隨機(jī)設(shè)計(jì)，大中心隨機(jī)設(shè)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)(即各中心沒(méi)有固定病例數(shù)的隨機(jī)，而是通過(guò)電話(huà)等手段安排隨機(jī)號(hào)與藥品，目前這種隨機(jī)做得少)。轉(zhuǎn)移病例就有如下幾個(gè)問(wèn)題：

　　轉(zhuǎn)移多少病例?

　　進(jìn)度慢的中心保證多少病例才有統(tǒng)計(jì)意義?

　　怎么轉(zhuǎn)移?

　　一般是區(qū)組隨機(jī)，那么轉(zhuǎn)移病例也是以區(qū)組為單位數(shù)量進(jìn)行中心間的轉(zhuǎn)移。目的就是為了保證轉(zhuǎn)移后各中心試驗(yàn)與對(duì)照的比例為1：1。轉(zhuǎn)移多少合適沒(méi)有固定的說(shuō)法。但每個(gè)中心的病例數(shù)不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在于保證樣本來(lái)源的多樣性。至于分中心最少有效病例數(shù)為多少才有統(tǒng)計(jì)意義?注意：沒(méi)有要求每個(gè)中心都得有統(tǒng)計(jì)意義。目前已不要求都要寫(xiě)分中心總結(jié)報(bào)告(但分中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告是需要的)。病例數(shù)少的中心可以只進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。但不能一個(gè)中心40多例，而另一個(gè)中心只有4例這種情況。

　　另外還有一點(diǎn)要注意，統(tǒng)計(jì)意義并不等于臨床意義。沒(méi)有統(tǒng)計(jì)意義并不等于沒(méi)有臨床意義，關(guān)鍵看怎么解釋?zhuān)€有看方案是如何設(shè)計(jì)，所治療這一類(lèi)疾病的特點(diǎn)。

　　記住一點(diǎn)：多中心的目的就是為了保證樣本來(lái)源的多樣性。不能轉(zhuǎn)移病例到多中心臨床失去多中心的意義。

　　4)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的文件要求?

　　啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的文件要求(我覺(jué)得這個(gè)問(wèn)題可以用來(lái)回答“臨床試驗(yàn)主文件包括哪些”)：

　　1)批文(SFDA批文，IEC批文)

　　2)試驗(yàn)文件(試驗(yàn)方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過(guò)倫理的相關(guān)修訂和增補(bǔ))

　　3)簽字合同(研究者合同，財(cái)務(wù)規(guī)定)

　　4)Medication List(試驗(yàn)用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等)

　　5)實(shí)驗(yàn)室文件(正常值范圍，質(zhì)控證書(shū)等)

　　6)研究者簡(jiǎn)歷，登記表和相關(guān)文件

　　7)自己公司的表格和操作規(guī)范(監(jiān)查報(bào)告，監(jiān)查登記表等)

　　5)不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別?

　　二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。

　　不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的未能預(yù)見(jiàn)的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗(yàn)室異常以及可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。

　　不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當(dāng)不良事件被評(píng)價(jià)確定為與所試驗(yàn)的藥物有關(guān)，則稱(chēng)為藥物的不良反應(yīng)。

　　6)CRA如何協(xié)助研究者留住受試者?這個(gè)和醫(yī)生、政府有很大關(guān)系。就我現(xiàn)在監(jiān)查的研究而論，同一地區(qū)不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對(duì)醫(yī)藥的價(jià)值觀也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒(méi)有一例脫落和失訪(fǎng)的。究其原因，在于醫(yī)生。

　　一、則是該醫(yī)院是否建立起比較好的隨診系統(tǒng)，有些醫(yī)院會(huì)要求病人定期或不時(shí)回門(mén)診隨診的，而有的則根本不關(guān)系病人是否再回來(lái)。

　　二、是醫(yī)院醫(yī)生本身的醫(yī)療素養(yǎng)，其醫(yī)療水平不高人家根本不會(huì)再回頭了。

　　三、是醫(yī)生的交際水平和對(duì)患者的關(guān)系程度，這個(gè)一方面取決于醫(yī)生的醫(yī)德，另一方面要看其交際能力，有的醫(yī)生基本能做到對(duì)患者和顏悅色，最起碼患者不會(huì)抵觸;可有些整天陰沉個(gè)臉的，似乎人人欠他錢(qián)，看著就不爽，患者出院后也不會(huì)吊他。

　　四、患者對(duì)定期門(mén)診的意識(shí)還是要醫(yī)生來(lái)做，這是對(duì)基本醫(yī)療意識(shí)的普及，醫(yī)生責(zé)無(wú)旁貸。

　　五、政府(真正的醫(yī)保和真正的人民醫(yī)院)。

　　六、政府(讓人民有錢(qián)、有實(shí)際購(gòu)買(mǎi)力)。

　　7)研究者、監(jiān)查員各有哪些職責(zé)?

　　研究者有哪些職責(zé)?

　　1)熟悉protocol，嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時(shí)可參與對(duì)protocol的修訂;

　　2)熟悉試驗(yàn)用藥的特性和用法;

　　3)協(xié)助sponsor獲得IEC批準(zhǔn);

　　4)負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書(shū);

　　5)確保試驗(yàn)點(diǎn)具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施;

　　6)具備足夠的病源以按時(shí)完成受試者入組;

　　7)有足夠的事件保質(zhì)、按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，并提交合格準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)報(bào)告(對(duì)多中心試驗(yàn)，由主要研究者來(lái)負(fù)責(zé)報(bào)告的完成)

　　當(dāng)然，研究者必須具備特定試驗(yàn)所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)驗(yàn)。

　　監(jiān)查員有哪些職責(zé)：

　　一、試驗(yàn)準(zhǔn)備

　　確認(rèn)sites具備實(shí)施試驗(yàn)的條件：人員配備和培訓(xùn)，設(shè)備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗(yàn)

　　用藥品、臨床方案和相關(guān)文件

　　二、試驗(yàn)開(kāi)始

　　1)制訂訪(fǎng)視計(jì)劃

　　2)確認(rèn)受試者簽署ICF，了解入組現(xiàn)狀和試驗(yàn)進(jìn)展，

　　3)SDV：確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和CRF填寫(xiě)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，原始文件的保存

　　4)確認(rèn)AE和SAE記錄并符合上報(bào)規(guī)定

　　5)試驗(yàn)用藥品核查：是否按規(guī)定儲(chǔ)存、分發(fā)和回收，并詳細(xì)記錄

　　三、試驗(yàn)結(jié)束

　　回收藥品，保存試驗(yàn)資料，協(xié)助匯報(bào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果

　　監(jiān)查的目的：

　　1)確保試驗(yàn)遵循臨床方案，GCP和相關(guān)管理法規(guī)

　　2)保障受試者的權(quán)益和安全

　　3)試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與原始資料一致

　　8)試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥品如何管理?試驗(yàn)用藥品何時(shí)才允許發(fā)送到醫(yī)院?

　　1)嚴(yán)格管理：保證僅供受試者使用，通過(guò)藥品計(jì)數(shù)確保受試者的依從性。

　　2)專(zhuān)人專(zhuān)地：由主要研究者指定人員進(jìn)行管理，詳細(xì)記錄藥品(包括陽(yáng)性對(duì)照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲(chǔ)存、回收及銷(xiāo)毀情況。藥品應(yīng)保管在安全盒儲(chǔ)存條件符合的地方。雙盲試驗(yàn)中，應(yīng)保證藥品的按隨機(jī)編號(hào)順序發(fā)放。

　　3)有效計(jì)數(shù)：試驗(yàn)結(jié)束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進(jìn)行計(jì)數(shù)。獲得SFDA批文和IEC批文后，試驗(yàn)用藥品才能發(fā)送到醫(yī)院。

　　9)如何設(shè)計(jì)方案?方案包括那些內(nèi)容?

　　臨床試驗(yàn)方案主要包括：

　　protocol是描述試驗(yàn)?zāi)康�、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)和實(shí)施的文件，通常也會(huì)給出試驗(yàn)背景和理論依據(jù)。

　　簡(jiǎn)而言之，protocol詳細(xì)描述了如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，主要包括試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)，患者的入組和排除、安全性和有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)、如何服用藥品、怎樣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和如何處理不良反應(yīng)等。

　　14)serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別?如何報(bào)告?

　　嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event)，指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無(wú)論與治療有無(wú)關(guān)系。包括:

　　1)死亡;

　　2)危及生命;

　　3)導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間;

　　4)導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙;

　　5)導(dǎo)致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形;

　　6)其他。

　　SAE的上報(bào)：研究者除立即對(duì)受試者采取緊急處理措施外，必須立即報(bào)告Sponser，IEC，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SFDA安監(jiān)司，通常SFDA注冊(cè)司也是需要上報(bào)的。

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