醫(yī)療器械注冊崗位職責（精選15篇）
在當今社會生活中，崗位職責使用的頻率越來越高，崗位職責是組織考核的依據(jù)。那么崗位職責怎么制定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械注冊崗位職責，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 1
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊；
2、負責監(jiān)督工廠GMP運作，并定期檢查；
3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護；
4、負責醫(yī)療器械相關資質(zhì)的辦理；
5、負責有關產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核；
6、及時完成上級交代的'其他任務。
任職要求：
1、大專以上學歷，有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
2、接受過GMP相關知識的培訓；
3、能獨立編寫注冊資料和GMP程序文件；
4、有較強的溝通能力，文字表達能力；
5、需適應配合公司出差；
6、有CE、FDA認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 2
職責描述：
1、全面負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊，建立和維護國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的產(chǎn)品進行有效地管理和維護；
2、負責和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務需求相關的一切活動；
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料；
4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的'問題；
5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關事務；
6、負責質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團隊建設管理工作；
7、領導交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)本科以上學歷，有X射線醫(yī)學影像設備經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、英語聽說讀寫流利，可作為日常工作語言；
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊申報管理工作經(jīng)驗，能夠獨立負責開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求，熟悉CE注冊相關事項要求與辦事流程；
5、能全面負責統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊工作；
6、具有良好的寫作與表達能力、出色的團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力；
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關部門的事務。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 3
工作職責：
1、根據(jù)倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應商訂貨，并確定到貨時間；
2、及時跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時反饋相關信息給使用部門；
3、根據(jù)財務制度要求在K3中生成發(fā)票，填寫銀行付款申請單；
4、建立合格供應商目錄，進行供應商的日常管理；
5、了解市場行情，整理相關供應商資料，進行新供方的開發(fā)；
6、根據(jù)實驗室的新開項目尋找適合的試劑；
7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時反饋給供應商，要求其及時做出整改并跟蹤整改效果；
8、對實驗室使用的各類試劑的`相關認證資料，注冊證等進行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)或經(jīng)營機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證，醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等；
9、針對特殊的化學藥品需根據(jù)相關部門的特殊要求進行辦理；
10、協(xié)助部門主管進行成本控制，降低采購價格；
11、管理采購付款工作，每半年與供應商進行帳款核對；
12、了解使用部門對采購物料的評價，收集反饋意見，與供應商進行溝通；
13、根據(jù)公司制度要求簽定相關采購合同；
14、完成上級交代的其他事項。
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)學相關專業(yè)；英語有一定的聽說讀寫能力；
2、有相關的財務，統(tǒng)計經(jīng)驗優(yōu)先；有相關的物流經(jīng)驗；有成本分析，供應商管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉供應商的評估、考核；
4、動手、溝通能力強；責任心強、細心；有很強的服務意識；
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 4
崗位描述：
1、協(xié)助注冊主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準備及產(chǎn)品注冊申報等相關事宜；
2、解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)；
3、協(xié)助完成其他與注冊，臨床試驗相關的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程專業(yè)畢業(yè)。
2、英語4級以上，聽說讀寫熟練。
3、具備較強的學習能力和主動精神。
4、工作經(jīng)驗不限，有經(jīng)驗者尤佳。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 5
1、負責注冊部框架，以及完善注冊相關制度與文件；
2、負責國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊申報工作；
3、按照相關法律法規(guī)及標準的'要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5、負責與項目客戶、研究者及相關領域?qū)＜冶３至己�、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 6
1、醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關專業(yè)本科以上學歷，英語6級及以上，具有3年及以上相關工作經(jīng)驗；
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關文件，負責醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作；
3、與CFDA及相關技術審評中心保持良好合作關系，就產(chǎn)品注冊相關工作進行溝通與協(xié)調(diào)；
4、熟悉行業(yè)相關法律法規(guī)政策，進行定期整理與更新；
醫(yī)療器械注冊崗位職責 7
職位描述：
1、參與負責本公司產(chǎn)品的注冊工作，參與制定產(chǎn)品注冊計劃，并跟蹤執(zhí)行；
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制，收集產(chǎn)品注冊相關法規(guī)、標準并進行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證；
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關資料的收集、審核和遞交；負責醫(yī)療器械注冊過程中與檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)及相關監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)絡溝通；解決注冊問題，推進注冊進程、保證良好注冊結(jié)果。
4、參與質(zhì)量體系建設，負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進行申請并準備相關文件資料；
5、進行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
任職要求：
1、有相關產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
2、機械、電子或生物醫(yī)學工程專業(yè)相關專業(yè)，大專以上學歷；
3、有較強的.文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神，抗壓能力強。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 8
崗位職責：
1、負責公司相關醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關的申報技術文件；
2、負責進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內(nèi)部流程的'建立；
3、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4、負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作；
5、與相關政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
6、跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新；
7、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
8、負責協(xié)調(diào)和支持相關產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場；
9、建立和維護當?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標識等；
10、定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關法律法規(guī)；
3、熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準；
5、有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 9
職責描述：
負責醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的.注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領導分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療法規(guī)等相關專業(yè)，本科學歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標準。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 10
1、醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類、高分子類等相關專業(yè)本科以上學歷，英語6級及以上，具有3年及以上相關工作經(jīng)驗;
2、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關文件，負責醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作;
3、與CFDA及相關技術審評中心保持良好合作關系，就產(chǎn)品注冊相關工作進行溝通與協(xié)調(diào);
4、熟悉行業(yè)相關法律法規(guī)政策，進行定期整理與更新;
醫(yī)療器械注冊崗位職責 11
醫(yī)療器械注冊專員負責法規(guī)政策研究與解讀。需時刻關注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，如歐盟 MDR、美國 FDA 法規(guī)等的更新變化，及時分析對公司產(chǎn)品注冊的影響。精準解讀法規(guī)要求，將復雜條文轉(zhuǎn)化為可操作的內(nèi)部指引，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與注冊提供合規(guī)依據(jù)。
在注冊資料準備階段，要與研發(fā)、生產(chǎn)等多部門協(xié)同。全面收集產(chǎn)品技術文檔，包括設計圖紙、臨床試驗報告、質(zhì)量體系文件等。撰寫注冊申報文件，確保內(nèi)容準確、完整且符合法規(guī)格式。例如，對產(chǎn)品性能指標的描述要清晰明確，臨床評價資料要充分論證產(chǎn)品的'安全性與有效性。審核資料時，嚴謹細致，不放過任何一個可能影響注冊進度與結(jié)果的細節(jié)。
與監(jiān)管機構(gòu)溝通交流也是重要職責。及時回復審核意見，對提出的問題深入研究并給出專業(yè)解答。主動跟進注冊進度，定期向公司管理層匯報，協(xié)調(diào)各方資源解決注冊過程中的問題，保障注冊工作順利推進。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 12
該崗位人員首先承擔著注冊策略制定的重任。需深入了解公司產(chǎn)品特性、市場定位以及目標市場的法規(guī)環(huán)境。針對不同產(chǎn)品類別與市場需求，制定個性化注冊方案。如對于高風險三類醫(yī)療器械，要規(guī)劃嚴謹?shù)呐R床試驗路徑與詳盡的資料準備計劃；對于擬出口產(chǎn)品，需對比分析不同國家法規(guī)差異，確定最優(yōu)注冊順序與方式。
注冊資料管理工作要求頗高。建立完善的注冊資料檔案庫，對各類文件進行分類存儲與版本控制。確保資料的完整性與可追溯性，無論是研發(fā)過程中的.變更記錄，還是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，都能在注冊資料中準確體現(xiàn)。同時，負責資料的保密工作，防止商業(yè)機密泄露。
還要組織或參與注冊相關培訓。對公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門人員開展法規(guī)培訓，提升全員法規(guī)意識。例如，為研發(fā)人員講解新產(chǎn)品設計時的法規(guī)要點，為銷售人員培訓注冊證使用規(guī)范，促進公司整體合規(guī)運營，保障醫(yī)療器械注冊工作的順利開展與后續(xù)維護。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 13
醫(yī)療器械注冊崗位要主導產(chǎn)品分類界定工作。依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、預期用途等要素，參照國內(nèi)外醫(yī)療器械分類目錄與相關標準，準確判定產(chǎn)品類別。如一款新型智能康復設備，需詳細分析其康復治療原理與作用方式，確定其在分類體系中的位置，為后續(xù)注冊流程確定正確方向。
臨床試驗監(jiān)管是關鍵環(huán)節(jié)。若產(chǎn)品需要臨床試驗，負責制定試驗方案并確保其符合法規(guī)要求。監(jiān)督試驗過程，保證數(shù)據(jù)真實、可靠、完整。與臨床試驗機構(gòu)保持密切溝通，及時處理試驗中出現(xiàn)的'問題。例如，在某心血管介入器械臨床試驗中，對不良事件及時進行記錄、分析并報告監(jiān)管部門，保障受試者權(quán)益與試驗順利進行。
在注冊證維護方面，負責跟蹤注冊證有效期，提前籌備續(xù)證工作。關注法規(guī)變化對已注冊產(chǎn)品的影響，如法規(guī)要求產(chǎn)品標簽標識更新時，及時組織相關部門進行調(diào)整，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市銷售，維護公司產(chǎn)品在市場中的合法地位與信譽。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 14
此崗位需開展注冊風險評估與應對。全面分析注冊過程中可能面臨的風險，如法規(guī)政策變化風險、臨床試驗失敗風險、資料審核不通過風險等。針對不同風險制定相應應對策略，如建立法規(guī)預警機制，提前布局應對政策變動；優(yōu)化臨床試驗設計，提高成功率；加強資料審核內(nèi)部把關，降低審核風險。
與外部機構(gòu)合作溝通不可或缺。與檢測機構(gòu)協(xié)作，確定產(chǎn)品檢測項目與標準，跟進檢測進度與結(jié)果。與行業(yè)協(xié)會、咨詢機構(gòu)保持聯(lián)系，獲取最新行業(yè)信息與專業(yè)建議。例如，通過參加行業(yè)研討會，了解同行業(yè)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗與趨勢，為公司產(chǎn)品注冊提供參考，提升注冊工作的質(zhì)量與效率。
負責注冊后的'市場準入支持。將注冊信息準確傳遞給市場、銷售部門，協(xié)助他們理解產(chǎn)品注冊范圍與限制條件，為產(chǎn)品市場推廣與銷售提供有力支持，確保產(chǎn)品順利進入市場并合規(guī)運營。
醫(yī)療器械注冊崗位職責 15
醫(yī)療器械注冊專員要負責協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源。在注冊工作涉及多部門時，充當溝通橋梁，確保研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門協(xié)同工作。例如，在注冊資料準備過程中，協(xié)調(diào)研發(fā)部門提供技術資料，生產(chǎn)部門提供工藝文件，質(zhì)量部門提供質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，保證資料的完整性與準確性。
在注冊流程優(yōu)化方面，不斷總結(jié)經(jīng)驗。分析過往注冊案例，找出流程中的.瓶頸與問題，提出改進措施。如簡化資料傳遞環(huán)節(jié)，縮短內(nèi)部審核周期等，提高注冊工作效率，降低時間成本與人力成本。
還要負責應對注冊現(xiàn)場檢查。在監(jiān)管部門進行現(xiàn)場檢查前，組織公司相關部門做好準備工作，包括資料整理、生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范等。檢查過程中，全程陪同，及時解答檢查人員疑問，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時記錄并協(xié)調(diào)整改，確保公司順利通過注冊現(xiàn)場檢查，取得或維持醫(yī)療器械注冊證。
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