藥品注冊(cè)工程師崗位職責(zé)
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，崗位職責(zé)的使用頻率呈上升趨勢(shì)，制定崗位職責(zé)能夠有效的地防止因?yàn)槁毼环峙洳缓侠矶鴮?dǎo)致部門之間或是員工之間出現(xiàn)工作推脫、責(zé)任推卸等現(xiàn)象發(fā)生。那么你真正懂得怎么制定崗位職責(zé)嗎？下面是小編精心整理的藥品注冊(cè)工程師崗位職責(zé)，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)申報(bào)工作,指導(dǎo)藥品注冊(cè)專員依照CFDA及FDA藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求組織撰寫注冊(cè)申報(bào)資料,進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性;
2、及時(shí)掌握有關(guān)藥品注冊(cè)政策的`變化,及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護(hù)相關(guān)資源體系,及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門;
3、推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展,使之順利批準(zhǔn),及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
4、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決或反饋過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查;
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進(jìn)程,及時(shí)審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫注冊(cè)資料;
6、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)和客戶、國(guó)家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、CDE等相關(guān)部門及時(shí)溝通,協(xié)助其他部門完成相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳;
3、至少2年以上的化學(xué)分析測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn),熟練操作HPLC、GC等分析測(cè)試設(shè)備;
4、熟悉國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則;
5、有編寫CTD格式注冊(cè)資料的工作經(jīng)驗(yàn);
6、具有組織注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn),能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;
7、工作細(xì)心,具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí),具備責(zé)任心,具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力;
8、英語(yǔ)讀寫良好;
9、熟悉了解國(guó)際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則,有國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
10、學(xué)習(xí)能力及分析、解決問(wèn)題能力強(qiáng);工作主動(dòng)性強(qiáng);管理能力,計(jì)劃能力及執(zhí)行力強(qiáng);
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