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監(jiān)管工作計(jì)劃范文匯總5篇
人生天地之間，若白駒過隙，忽然而已，我們又將迎來新的喜悅、新的收獲，此時(shí)此刻我們需要開始制定一個(gè)計(jì)劃。計(jì)劃到底怎么擬定才合適呢？以下是小編為大家整理的監(jiān)管工作計(jì)劃6篇，歡迎大家分享。
監(jiān)管工作計(jì)劃 篇1
為了加強(qiáng)街道安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查執(zhí)法工作，嚴(yán)格依法行政，規(guī)范安全生產(chǎn)監(jiān)管行政行為，增強(qiáng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的計(jì)劃性、針對(duì)性、時(shí)效性，根據(jù)國(guó)家安監(jiān)總局《安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察職責(zé)和行政執(zhí)法責(zé)任追究暫行規(guī)定》、《安全生產(chǎn)監(jiān)管年度執(zhí)法工作計(jì)劃編制辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合街道工作實(shí)際，制定20xx年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)和主要任務(wù)
�。ㄒ唬┲笇�(dǎo)思想。計(jì)劃編制以 “科學(xué)發(fā)展、安全發(fā)展”為指導(dǎo)，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，以安全發(fā)展理念統(tǒng)領(lǐng)監(jiān)督檢查工作，切實(shí)履行安全生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，特研究制定年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃。
�。ǘ┕ぷ髂繕�(biāo)。通過年度安全生產(chǎn)監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃的編制和實(shí)施，進(jìn)一步督促企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，健全完善規(guī)章制度、操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案，不斷加大安全投入，改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，改善作業(yè)環(huán)境，提升企業(yè)安全生產(chǎn)自主管理水平，實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)形勢(shì)穩(wěn)步好轉(zhuǎn)的工作目標(biāo)。
（三）主要任務(wù)。組織開展安全生產(chǎn)日常監(jiān)管（檢查），聯(lián)合開展各項(xiàng)安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治和檢查，開展嚴(yán)厲打擊非法違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)建設(shè)行為專項(xiàng)行動(dòng)，廣泛開展安全生產(chǎn)法律法規(guī)宣傳教育活動(dòng)。
二、安全監(jiān)察工作日估算
�。ㄒ唬└拍罴肮ぷ魅樟炕罕O(jiān)察（檢查）工作日+其他監(jiān)察工作日+非監(jiān)察工作日=法定工作日 1.法定工作日估算365天-11天（法定節(jié)假日）-104天（雙休日）=250天 2.總法定工作日估算250×4（安監(jiān)所目前現(xiàn)有的工作人員數(shù)）-4人年休假共30天=970天 3.監(jiān)察（檢查）工作日估算150天 4.其他監(jiān)察工作日估算455天 5.非監(jiān)察工作日估算365天
（二）安全監(jiān)察（檢查）預(yù)計(jì)共占用工作日150天，以2-3名工作人員每天檢查1家測(cè)算，150天監(jiān)察（檢查）工作日（包括部分企業(yè)復(fù)查）可以安排70家/次企業(yè)左右。
�。ㄈ┢渌O(jiān)察工作預(yù)計(jì)共占用工作日455天，包括： 1.推進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作180天； 2.實(shí)施行政許可30天； 3.生產(chǎn)安全事故調(diào)查和處理15天； 4.安全生產(chǎn)舉報(bào)查處10天； 5.參與有關(guān)部門、上級(jí)安全監(jiān)管執(zhí)法機(jī)關(guān)組織的安全生產(chǎn)執(zhí)法行動(dòng)30天； 6.安全生產(chǎn)隱患排查報(bào)告的受理、登記建檔、跟蹤監(jiān)控、督促整改40天； 7.有關(guān)報(bào)告、制度、安全措施的備案15天； 8.開展機(jī)動(dòng)監(jiān)察20天； 9.上級(jí)安全監(jiān)管機(jī)關(guān)安排的工作任務(wù)55天； 10.食品安全和特種設(shè)備管理工作任務(wù)60天。
�。ㄋ模┓潜O(jiān)察工作日預(yù)計(jì)共占用工作日365天，包括： 1.機(jī)關(guān)值班50天； 2.安委會(huì)辦公室事務(wù)30天； 3.學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核、會(huì)議、人事管理、日常工作事務(wù)等共計(jì)160天； 4.病假、事假20天； 5.檢查指導(dǎo)下級(jí)安全協(xié)管員工作40天； 6.參加黨群活動(dòng)和街道中心工作65天。
三、直接監(jiān)管生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位
（一）危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位6家。
�。ǘ熁ū衽l(fā)企業(yè)及長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)戶6家。
�。ㄈ┓敲旱V山企業(yè)2家。以上企業(yè)具體名稱見附錄。
四、安全監(jiān)管執(zhí)法有關(guān)事項(xiàng)
�。ㄒ唬﹫�(zhí)法檢查事項(xiàng)。根據(jù)我街道安全生產(chǎn)特點(diǎn)，確定危險(xiǎn)化學(xué)品、煙花爆竹、非煤礦山企業(yè)、特種設(shè)備使用企業(yè)、重點(diǎn)消防隱患企業(yè)、食品加工單位和20xx年度工傷事故多發(fā)企業(yè)及生產(chǎn)安全事故發(fā)生單位等行業(yè)和領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)監(jiān)察檢查對(duì)象，依據(jù)國(guó)家安監(jiān)總局24號(hào)令第八條第一、三、五、六、十五、十六項(xiàng)規(guī)定內(nèi)容開展執(zhí)法檢查。即建立和落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程的情況；設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備安全生產(chǎn)管理人員情況；從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)及取得有關(guān)安全資格證書的情況；組織安全生產(chǎn)檢查，排查治理安全隱患的情況；應(yīng)急預(yù)案制訂、實(shí)施和備案情況。詳見岳林街道20xx年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃表。（二）行政許可事項(xiàng)。協(xié)助市安監(jiān)部門實(shí)施行政許可有需要街道安監(jiān)所配合的事項(xiàng)。
�。ㄈ┌踩a(chǎn)宣傳教育培訓(xùn)事項(xiàng)。開展企業(yè)負(fù)責(zé)人、安管員培訓(xùn)復(fù)訓(xùn)，進(jìn)行安全生產(chǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)教育和安全生產(chǎn)法律法規(guī)宣傳；組織特種設(shè)備使用單位操作人員及管理人員的培訓(xùn)；繼續(xù)開展安全生產(chǎn)月、食品安全周、安全生產(chǎn)法律法規(guī)學(xué)習(xí)周等宣傳活動(dòng)，廣泛宣傳安全生產(chǎn)有關(guān)法律法規(guī)和安全常識(shí)，不斷提高廣大市民和群眾的生產(chǎn)安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，提升自我保護(hù)能力。
�。ㄋ模┚C合監(jiān)管事項(xiàng)。依法履行安全生產(chǎn)綜合監(jiān)管職責(zé)，督促各有關(guān)部門落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任，根據(jù)職責(zé)切實(shí)履行好安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職能，組織開展安全生產(chǎn)檢查和專項(xiàng)整治，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全。
�。ㄎ澹┙值擂k事處和上級(jí)安監(jiān)部門規(guī)定的工作事項(xiàng)。積極完成街道辦事處和上級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)實(shí)際工作需要安排的其他任務(wù)。
五、安全監(jiān)察（檢查）分類
�。ㄒ唬┢髽I(yè)用電安全檢查；
�。ǘ┢髽I(yè)消防安全檢查；
�。ㄈC(jī)械防護(hù)罩專項(xiàng)檢查；
�。ㄋ模┑V山安全檢查；
（五）危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位安全檢查；
�。熁ū窠�(jīng)營(yíng)單位安全檢查；
�。ㄆ撸┯邢蘅臻g作業(yè)安全檢查；
�。ò耍┨胤N設(shè)備使用企業(yè)取證情況檢查。
六、工作要求
�。ㄒ唬﹪�(yán)格執(zhí)行年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃。安監(jiān)所人員要嚴(yán)格執(zhí)行年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃，對(duì)列入計(jì)劃的監(jiān)管對(duì)象必須檢查到位，不得缺位。同時(shí)，要根據(jù)年度安全監(jiān)管執(zhí)法計(jì)劃細(xì)化月度工作計(jì)劃，明確當(dāng)月要檢查的監(jiān)管對(duì)象和具體時(shí)間安排等有關(guān)事項(xiàng)。對(duì)直接監(jiān)管的重點(diǎn)行業(yè)（領(lǐng)域）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)每年至少覆蓋一次，其他直接分管的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)每?jī)赡旮采w一次。
（二）總結(jié)評(píng)估年度安全監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃。年底，安監(jiān)所要對(duì)執(zhí)行安全監(jiān)管執(zhí)法工作計(jì)劃情況進(jìn)行全面評(píng)估總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，查漏補(bǔ)缺，以便進(jìn)一步完善次年度執(zhí)法工作計(jì)劃，促進(jìn)安全監(jiān)管執(zhí)法工作。
監(jiān)管工作計(jì)劃 篇2
（一）啟動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全示范工程。
市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要制定創(chuàng)建方案，明確創(chuàng)建目標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、工作安排等，通過創(chuàng)建市級(jí)餐飲服務(wù)食品安全示范縣（區(qū)）、示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)、示范街道、示范店，爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)、國(guó)家級(jí)餐飲服務(wù)食品安全示范縣（區(qū)）等活動(dòng)，督促餐飲業(yè)主進(jìn)一步完善內(nèi)部管理制度，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，提高管理水平，提升全市餐飲服務(wù)業(yè)形象。今年，要做好方案制定，重點(diǎn)開展示范店活動(dòng)，特大型餐館、大型餐館建成率達(dá)20％；中型餐館、快餐店、學(xué)校食堂、機(jī)關(guān)企事業(yè)單位食堂建成率達(dá)10％；小型餐館、小吃店、飲品店、建筑工地食堂建成率達(dá)5％。3月底前完成方案制定，4－8月組織開展創(chuàng)建，10－11月評(píng)審驗(yàn)收。
（二）推行信息公示。
推行餐飲服務(wù)食品安全信息公示制度，即餐飲服務(wù)許可證和健康證公示、企業(yè)責(zé)任人和監(jiān)督管理員公示、企業(yè)食品安全承諾公示、食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)電話公示，要求餐飲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目對(duì)上述信息進(jìn)行公示（全市統(tǒng)一信息公示格式），進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)。信息公示上墻率集體食堂和大型以上餐館達(dá)80％，其余餐飲企業(yè)達(dá)50％。4月底前完成模版設(shè)計(jì)。
（三）推行制度管理。
指導(dǎo)、督促餐飲服務(wù)提供者建立健全食品安全管理制度。重點(diǎn)督促其建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度、采購查驗(yàn)和索證索票制度、采購記錄制度、“食品添加劑”使用臺(tái)賬等制度。制度上墻率集體食堂和大型以上餐館達(dá)80％，其余餐飲企業(yè)達(dá)50％。4月底前完成模版設(shè)計(jì)，并統(tǒng)一制定餐飲單位食品安全綜合管理自查表、餐飲單位供應(yīng)商資格審核表、進(jìn)貨索證臺(tái)賬登記本、食品留樣登記表、餐廚廢棄物臺(tái)帳登記本等，便于規(guī)范使用管理。
（四）推行餐廚廢棄物臺(tái)帳登記。
指導(dǎo)、督促餐飲服務(wù)提供者餐建立廚廢棄物產(chǎn)生、收運(yùn)、處置臺(tái)賬，詳細(xì)記錄餐廚廢棄物的種類、處置時(shí)間、數(shù)量、收購單位、用途、聯(lián)系人、電話、地址、收貨人簽字等情況，長(zhǎng)期保存?zhèn)洳�，并定期向監(jiān)管部門報(bào)告。要求建立餐廚廢棄物處置管理制度，將餐廚廢棄物分類放置，做到日產(chǎn)日清；禁止將餐廚廢棄物直接排入公共水域或倒入公共廁所和生活垃圾收集設(shè)施；禁止將餐廚廢棄物交給未經(jīng)相關(guān)部門許可或備案的餐廚廢棄物收運(yùn)、處置單位或個(gè)人處理；不得用有毒、有害的餐廚廢棄物喂養(yǎng)畜禽。年內(nèi)集體食堂和大型以上餐飲企業(yè)建立臺(tái)帳率達(dá)80％。
（五）推行餐飲服務(wù)食品安全現(xiàn)況調(diào)查和信息發(fā)布。
一是圍繞示范建設(shè)、“無照經(jīng)營(yíng)”整頓、農(nóng)村食品安全監(jiān)管等重點(diǎn)工作開展餐飲服務(wù)食品安全調(diào)研，全面掌握餐飲業(yè)食品安全、監(jiān)督管理的現(xiàn)狀及發(fā)展態(tài)勢(shì)，分析存在的問題，提出針對(duì)性解決措施。二是發(fā)布餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)信息，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品進(jìn)行消費(fèi)警示，提高群眾的自我保護(hù)意識(shí)。年內(nèi)發(fā)布相關(guān)信息4條。
（六）推行餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任人約談制度。
餐飲服務(wù)提供者發(fā)生食品安全事故、存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、未及時(shí)消除重大食品安全隱患時(shí)，餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管部門按照分級(jí)約談、適時(shí)約談、依法約談的原則，對(duì)餐飲服務(wù)提供者主要責(zé)任人進(jìn)行談話，要求其認(rèn)真落實(shí)餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任，立即采取有效措施，及時(shí)消除食品安全隱患，切實(shí)提高食品安全保障水平。根據(jù)省局相關(guān)要求，及時(shí)制定我市餐飲服務(wù)食品安全責(zé)任人約談制度，并監(jiān)督執(zhí)行。
（七)強(qiáng)化農(nóng)村市場(chǎng)監(jiān)管。
一是依托農(nóng)村食品安全監(jiān)督網(wǎng)，充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品安全信息員和協(xié)管員的作用，加強(qiáng)農(nóng)村餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。二是積極爭(zhēng)取政府支持，探索農(nóng)村餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管新體制和機(jī)制，力爭(zhēng)做到農(nóng)村餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作有人員抓、有經(jīng)費(fèi)保障。
（八）強(qiáng)化餐飲服務(wù)許可。
一是對(duì)全市餐飲服務(wù)（食品衛(wèi)生）許可證發(fā)放情況進(jìn)行全面調(diào)查登記，并建立個(gè)檔（6月底前完成）；二是認(rèn)真做好許可證到期換發(fā)證工作；三是嚴(yán)格按照《餐飲服務(wù)許可管理辦法》規(guī)定的申請(qǐng)條件和受理工作程序?qū)嵤┰S可。在現(xiàn)場(chǎng)審查中，嚴(yán)把餐飲服務(wù)許可準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格按照《餐飲服務(wù)許可審查規(guī)范》的要求，對(duì)場(chǎng)所設(shè)置、布局、分隔和面積，專間，餐用具清洗消毒保潔設(shè)施，食品原料、清潔工具清洗水池，設(shè)備、工具和容器，人員健康體檢培訓(xùn)等進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對(duì)達(dá)不到許可要求的讓其限期整改，整改核查仍達(dá)不到要求的堅(jiān)決不予許可。
（九）強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。
一是結(jié)合3.15消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、12.4法制宣傳日、節(jié)日、專項(xiàng)整治行動(dòng)等采取多各形式集中開展餐飲服務(wù)食品安全知識(shí)宣傳活動(dòng)；二是利用市局網(wǎng)站、宣傳板報(bào)、廣播、電視等開展經(jīng)常性餐飲服務(wù)食品安全知識(shí)宣傳；三是開展餐飲服務(wù)執(zhí)法人員、餐飲經(jīng)營(yíng)者法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，著力提高餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管水平和管理相對(duì)人的責(zé)任意識(shí)及食品安全意識(shí)。
（十）強(qiáng)化餐飲服務(wù)食品安全應(yīng)急管理。
一是督導(dǎo)各縣（區(qū)）局制定餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案（二月底前完成）；二是市、縣（區(qū)）局建立健全餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急處置內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)程序（二月底前）；三是市、縣（區(qū)）局向公眾公布餐飲服務(wù)食品安全事故舉報(bào)受理電話（二月底前）；四是指導(dǎo)餐飲服務(wù)業(yè)主制定食品安全事故處置方案；五是加強(qiáng)應(yīng)急管理培訓(xùn)，著力提高餐飲業(yè)主食品安全事故防控能力和監(jiān)管隊(duì)伍的應(yīng)急響應(yīng)能力。
監(jiān)管工作計(jì)劃 篇3
春節(jié)臨近，為認(rèn)真做好節(jié)日期間醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)督管理，維護(hù)好全市醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，保證用藥安全，讓廣大人民群眾過上一個(gè)歡樂、祥和、安定的春節(jié)，現(xiàn)將節(jié)日期間藥械市場(chǎng)監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下：
一、加大日常監(jiān)督檢查力度，突出檢查重點(diǎn)
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查的
基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查的力度和頻度，突出檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和打擊利用節(jié)日期間進(jìn)行制售假劣藥械和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為。
（一）檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域
1、組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)的旅游風(fēng)景區(qū)、繁華商業(yè)區(qū)、集貿(mào)市場(chǎng)、年貨街、展銷活動(dòng)等場(chǎng)所的檢查，發(fā)現(xiàn)和打擊利用各種形式進(jìn)行違法兜售藥械及銷售假劣藥品的行為。
2、結(jié)合日常監(jiān)督管理、誠(chéng)信體系的建設(shè)和gsp認(rèn)證跟蹤檢查情況，有針對(duì)性對(duì)出現(xiàn)問題較多、經(jīng)常出現(xiàn)問題的單位和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。同時(shí)，加大對(duì)平時(shí)檢查較少或不到位的邊遠(yuǎn)地區(qū)、醫(yī)務(wù)室的監(jiān)督檢查，防止因管理不善和監(jiān)管不到位而發(fā)生藥械的不良事件。
3、繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)廣告藥品的監(jiān)督管理，對(duì)非法發(fā)布或夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品廣告一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即移送有關(guān)部門查處，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即查處。
4、加強(qiáng)農(nóng)村藥械市場(chǎng)的監(jiān)督管理，充分利用“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，及時(shí)發(fā)現(xiàn)打擊在農(nóng)村地區(qū)的各種藥械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，確保節(jié)日期間農(nóng)村用藥安全有效。
（二）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
1、堅(jiān)決打擊各種制售假劣藥械的行為。結(jié)合日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，注意搜集假劣藥械信息，對(duì)容易出現(xiàn)假劣和經(jīng)常出現(xiàn)假劣的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織查處和上報(bào)。
2、結(jié)合我市開展的藥品流通從業(yè)人員的備案工作，重點(diǎn)檢查各單位的藥械購進(jìn)渠道，核實(shí)供貨單位合法資質(zhì)，打擊各種掛靠、偽造證件經(jīng)營(yíng)的違法行為，規(guī)范好藥械流通市場(chǎng)秩序。
3、繼續(xù)深入開展好醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥專項(xiàng)整治活動(dòng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、業(yè)務(wù)科室以及一次性使用醫(yī)療器械的銷毀和處理進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
二、加強(qiáng)值班和信息溝通，確保藥械安全信息暢通
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好節(jié)日期間值班工作安排，開通節(jié)日期間群眾投訴舉報(bào)電話，及時(shí)處理群眾投訴舉報(bào)，依法組織對(duì)案件的查處。落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)值班責(zé)任制和信息報(bào)告制度，加強(qiáng)信息溝通，按照信息通報(bào)管理制度及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。
三、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保節(jié)日期間的用藥安全
各縣（市）區(qū)要從維護(hù)人民群眾根本利益，保障公眾用藥安全的高度，切實(shí)加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)節(jié)假日期間藥械安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，明確監(jiān)管責(zé)任，狠抓落實(shí)，努力做好本地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械安全工作。對(duì)節(jié)日期間落實(shí)責(zé)任不明確或不堅(jiān)守工作崗位造成藥械安全事故的，將按照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。
監(jiān)管工作計(jì)劃 篇4
為進(jìn)一步提高保健食品化妝品安全監(jiān)管工作水平，根據(jù)常州市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)20xx年常州市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（常食藥監(jiān)保[20xx]51號(hào)）等文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就20xx年保健食品化妝品安全監(jiān)管工作安排如下：
20xx年全市保健食品化妝品安全監(jiān)管工作的總體要求是：全面貫徹落實(shí)上級(jí)保健食品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議精神，圍繞保障保健食品化妝品質(zhì)量安全這一中心任務(wù)，夯實(shí)基礎(chǔ)，落實(shí)責(zé)任，防范風(fēng)險(xiǎn)，能力提升，進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管，深化專項(xiàng)整治，完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，促進(jìn)保健食品化妝品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。
一、落實(shí)責(zé)任，夯實(shí)保健食品化妝品監(jiān)管工作基礎(chǔ)
�。ㄒ唬┞鋵�(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。在市委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，按照三定方案要求，依法履職盡責(zé)。進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品法律法規(guī)梳理分類，明晰監(jiān)管依據(jù)和監(jiān)管職責(zé)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)管工作落到實(shí)處。
（二）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促我市�；a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完善管理制度，提高管理水平，落實(shí)主體責(zé)任。與經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、品管基礎(chǔ)好、具有藥品質(zhì)量管理背景的企業(yè)，簽定質(zhì)量承諾書，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)。
�。ㄈ┘訌�(qiáng)制度規(guī)范建設(shè)。根據(jù)省局保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作細(xì)則要求，進(jìn)一步明確日常監(jiān)管要求，推動(dòng)日常監(jiān)管工作細(xì)化、量化、痕跡化。加強(qiáng)保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)，完善企業(yè)信息檔案，提高監(jiān)管效能。
二、強(qiáng)化監(jiān)管，規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為
�。ㄋ模┤骈_展摸底調(diào)查。全面摸清我市保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位底數(shù)和基本情況，健全生產(chǎn)企業(yè)信息檔案，推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位基礎(chǔ)檔案建設(shè)。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)流通企業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查，確保流通企業(yè)監(jiān)管覆蓋面達(dá)50%以上。結(jié)合我市實(shí)際，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)行業(yè)自律。
三、突出重點(diǎn)，深化保健食品化妝品專項(xiàng)整治工作
�。┡挪轱L(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)開展過整治的工作進(jìn)行“回頭看”，對(duì)整治效果不明顯，隱患未得到治理的要進(jìn)行“補(bǔ)課”。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要進(jìn)行梳理，及早防范和消除重大安全隱患。
（七）狠抓重點(diǎn)整治。繼續(xù)開展保健食品非法添加和化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的整治工作。加強(qiáng)對(duì)減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞等功能保健食品、含蜂膠、牛初乳、靈芝孢子粉等原料保健食品以及美白、祛斑等化妝品的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。加強(qiáng)保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)帳管理專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)或備案發(fā)布保健食品、化妝品違法違規(guī)廣告的監(jiān)測(cè)，并針對(duì)當(dāng)前公眾反映強(qiáng)烈的利用公益講座、健康診療、學(xué)術(shù)交流、會(huì)議等形式宣傳、推介和銷售保健食品的行為，與各相關(guān)部門一起，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品合法性的監(jiān)督檢查。
�。ò耍┘訌�(qiáng)市場(chǎng)整頓。加強(qiáng)對(duì)保健食品化妝品市場(chǎng)整頓和規(guī)范，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，實(shí)行“六個(gè)嚴(yán)厲打擊”和“五個(gè)必須”，即嚴(yán)厲打擊虛假夸大宣傳行為、嚴(yán)厲打擊使用假劣原料生產(chǎn)行為、嚴(yán)厲打擊套用冒用批準(zhǔn)文號(hào)行為、嚴(yán)厲打擊違法添加行為、嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)行為、嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣行為。凡存在標(biāo)簽說明書虛假夸大宣傳的，必須責(zé)令召回并整改；凡產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，必須沒收產(chǎn)品及違法所得并從重處罰；凡產(chǎn)品涉嫌存在安全隱患的，必須下架并暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；凡存在違法添加行為的，必須建議上級(jí)主管部門撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、吊銷生產(chǎn)許可；凡觸犯刑律的，必須移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
四、著力防范，提高保健食品化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)水平
（九）認(rèn)真完成全年風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)。按照上級(jí)部門的工作部署，全面完成20xx年保健食品化妝品抽檢任務(wù)，做好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域及風(fēng)險(xiǎn)程度高、流通范圍廣、市場(chǎng)占有率大以及投訴舉報(bào)多、易違法添加產(chǎn)品的抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)的針對(duì)性，提高隱患排查的及時(shí)性。
�。ㄊ┘訌�(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果的后處理。強(qiáng)化對(duì)問題產(chǎn)品的處置力度，認(rèn)真查找造成產(chǎn)品不合格的原因，對(duì)存在的問題督促企業(yè)加強(qiáng)整改，完善質(zhì)量管理體系，對(duì)涉嫌存在安全隱患的產(chǎn)品，及時(shí)采取暫停生產(chǎn)、銷售召回并銷毀等措施，防范安全隱患蔓延。
（十一）積極穩(wěn)妥應(yīng)對(duì)突發(fā)安全事故。樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，按省、市局要求推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)。探索研究保健食品化妝品安全事故應(yīng)急處置工作，完善應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，妥善處理突發(fā)、敏感問題，提高應(yīng)急處置能力。
五、加強(qiáng)宣教，營(yíng)造保健食品化妝品良好工作氛圍
�。ㄊ┘訌�(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)。按照干什么學(xué)什么、缺什么補(bǔ)什么的原則，加強(qiáng)監(jiān)管人員法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)技能等的培訓(xùn)。開展對(duì)鎮(zhèn)（區(qū)）協(xié)管員保健食品化妝品業(yè)務(wù)理論知識(shí)培訓(xùn)，提高鎮(zhèn)（區(qū)）協(xié)管員工作水平。
�。ㄊ┘訌�(qiáng)對(duì)相對(duì)人的培訓(xùn)。加強(qiáng)對(duì)保健食品化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人法規(guī)宣傳，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)。舉辦保健食品化妝品質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班，提升企業(yè)管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。加強(qiáng)保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位人員培訓(xùn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、大型商場(chǎng)、大型超市的培訓(xùn)覆蓋面達(dá)到100%。
�。ㄊ模┘訌�(qiáng)對(duì)社會(huì)公眾的宣傳。印制保健食品化妝品宣傳手冊(cè)，通過開展保健食品化妝品安全宣傳周、廣場(chǎng)咨詢、走進(jìn)社區(qū)講課等活動(dòng)，大力普及�；茖W(xué)消費(fèi)知識(shí)，引導(dǎo)社會(huì)客觀理性看待風(fēng)險(xiǎn)，正確有效防范風(fēng)險(xiǎn)；大力宣傳�；O(jiān)管工作和成效，提升公眾對(duì)�；O(jiān)管工作的認(rèn)知度。
監(jiān)管工作計(jì)劃 篇5
池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目,落實(shí)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;
2、池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表;
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。
附件1:
企業(yè)名稱 產(chǎn)品管理類別 推進(jìn)進(jìn)度 推進(jìn)措施 安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn);
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司 第二類 20××年底 池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表 備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);
隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);
一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。
附件3:
安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數(shù) 一類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 四級(jí)監(jiān)管企業(yè) 三級(jí)監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 二級(jí)監(jiān)管企業(yè) 一級(jí)監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報(bào)全項(xiàng)目檢查家數(shù) 抽驗(yàn)不合格全項(xiàng)目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù) 移交稽查部門家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查 覆蓋率 填報(bào)單位:(蓋章)統(tǒng)計(jì)時(shí)段:年月日至 年月日
附件4
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 無菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 注銷數(shù) 吊銷數(shù) 撤銷數(shù) 填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù) 檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù) 檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 責(zé)令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問題 (對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)
附件5
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
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