国产激情久久久久影院小草_国产91高跟丝袜_99精品视频99_三级真人片在线观看

中藥師考點(diǎn):顆粒劑的質(zhì)量要求

時(shí)間:2024-07-29 19:50:46 中藥師 我要投稿
  • 相關(guān)推薦

中藥師考點(diǎn):顆粒劑的質(zhì)量要求

  顆粒劑(Granules)是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑,一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑,若粒徑在105-500微米范圍內(nèi),又稱為細(xì)粒劑。其主要特點(diǎn)是可以直接吞服,也可以用溫水沖入水中飲入,應(yīng)用和攜帶比較方便,溶出和吸收速度較快。

  《中國(guó)藥典》1995年版一部附錄顆粒劑(沖劑)通則要求檢查外觀、粒度、水分、溶化性、硬度、裝量差異及重量差異。衛(wèi)生部還規(guī)定了衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

  1.外觀

  顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致,無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

  2.粒度

  除另有規(guī)定外,取單劑量包裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶),稱定重量,置藥篩內(nèi)過(guò)篩。過(guò)篩時(shí),將篩保待水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和,不得超過(guò)8.0%。

  3.水分

  (1)顆粒劑,取供試品,照水分測(cè)定法(藥典附錄Ⅸ H)測(cè)定。除另有規(guī)定外,不得過(guò)5.0%。

  (2)塊形沖劑,取供試品,破碎成直徑3mm的顆粒,照水分測(cè)定法(藥典附錄Ⅸ H)測(cè)定。除另有規(guī)定外,不得過(guò)3.0%。

  4.溶化性

  取供試品(顆粒劑10g;塊形沖劑1塊,稱定重量),加熱水20倍,攪拌5分鐘,可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化,允許有輕微渾濁;混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻,并均不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑遇水時(shí)應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì),并呈泡騰狀。

  5.硬度

  取供試品5塊,從lm高處平墜于厚度2cm松木板上,不得有一塊破碎(缺角、缺邊不作破碎論)。

  6.裝量差異

  單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合左表規(guī)定。

  檢查法:取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量,每袋(瓶)的重量與標(biāo)示量相比較(有含量測(cè)定的與平均裝量相比較),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

  非單劑量大規(guī)格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。塊形沖劑應(yīng)符合重量差異規(guī)定。

  7.重量差異

  塊形沖劑的重量差異限度應(yīng)符合左表規(guī)定。

  檢查法:取供試品10塊,分別稱定每塊內(nèi)容物的重量,每塊的重量與標(biāo)示重量相比較(有含量測(cè)定項(xiàng)的塊形沖劑與平均重量相比較),超出限度的不得多于2塊,并不得有1塊超出限度1倍。

  8.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

  顆粒劑每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵;不含藥材原粉顆粒劑細(xì)菌不得超過(guò)1000個(gè)/g,霉菌不得超過(guò)100個(gè)/g;含藥材原粉的顆粒劑細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)1000O個(gè)/g,霉菌數(shù)不得超過(guò)500O個(gè)/g。其檢查方法按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》檢查。

【中藥師考點(diǎn):顆粒劑的質(zhì)量要求】相關(guān)文章:

護(hù)士資格考點(diǎn):急診護(hù)理質(zhì)量要求03-21

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):氣霧劑05-26

中藥師考點(diǎn):便秘03-24

中藥師考點(diǎn):郁證03-24

中藥師考點(diǎn):半夏03-22

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):便秘03-21

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):咽炎01-14

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求03-23

執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn):處方調(diào)配03-23