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ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)四個(gè)要點(diǎn)
盡管ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系從1996年起就已脫穎而出并在其將近二十年的發(fā)展中不斷自我改善和提升，但是我們依然不能將它單獨(dú)做為一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系看待。
眾所周知，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為成熟的國(guó)家是美國(guó)，其次是歐盟。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額已從2002年的2100億美元迅速上升，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和新興市場(chǎng)國(guó)家中等收入水平消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長(zhǎng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。
此外，全球協(xié)調(diào)工作組織(GHTF)由原來(lái)的五個(gè)國(guó)家和地區(qū)(美國(guó)、加拿大、歐盟、日本和澳大利亞)于2011年擴(kuò)大并變更為現(xiàn)在約十個(gè)有影響力國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)。我們也不時(shí)的在猜想著：下一個(gè)版本的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系將會(huì)如何變化呢?
我曾經(jīng)在一家外資醫(yī)療器械企業(yè)工作，該企業(yè)的產(chǎn)品銷往全球，由于工作需要，當(dāng)時(shí)我在廣州藥監(jiān)局參加了一場(chǎng)為期5天的ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)。培訓(xùn)期間，個(gè)人感覺(jué)很好，可初次回到企業(yè)做審核時(shí)，自己就感到非常迷茫。為什么培訓(xùn)了ISO 13485內(nèi)審員，審核卻如此困難?后來(lái)自己才意識(shí)到，老師講授的僅是ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品銷售覆蓋全球的醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，光學(xué)習(xí)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)里面的條款是完全不夠的。
十多年后，我有幸成了一名ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講師。結(jié)合數(shù)十年來(lái)的從業(yè)與培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，我發(fā)現(xiàn)通過(guò)對(duì)以下四個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的把握，可以更好的協(xié)助學(xué)員理解和應(yīng)用ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程。
1法律法規(guī)對(duì)比講解，了解國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制
大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件(產(chǎn)品注冊(cè))才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件(產(chǎn)品注冊(cè))，各國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)證實(shí)其持續(xù)保證能力。將美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本等重要地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)擴(kuò)充到ISO 13485的培訓(xùn)內(nèi)容里面，能讓學(xué)員對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)進(jìn)行綜合了解，明確國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。
2重點(diǎn)條款綜合剖析，注重理論與實(shí)踐結(jié)合
很多從業(yè)人員對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求在實(shí)際操作過(guò)程中的運(yùn)用缺乏經(jīng)驗(yàn)，尤其是一些醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要條款點(diǎn)的理解與應(yīng)用。比如特殊過(guò)程的過(guò)程確認(rèn)，這在美國(guó)QSR820法規(guī)里對(duì)其要求和解說(shuō)比ISO 13485更好，盡管全球協(xié)調(diào)工作組織(GHTF)專門對(duì)過(guò)程確認(rèn)有相應(yīng)的文件進(jìn)行說(shuō)明，但作為一個(gè)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)講師，把過(guò)程確認(rèn)作為一個(gè)側(cè)重點(diǎn)與學(xué)員進(jìn)行分享是很有必要的;又比如許多企業(yè)生產(chǎn)和銷售無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品，而且環(huán)氧乙烷滅菌/輻照滅菌是醫(yī)療產(chǎn)品的主要滅菌手段，那這些企業(yè)又該如何審核環(huán)氧乙烷滅菌區(qū)域呢?所以，培訓(xùn)內(nèi)容是有必要根據(jù)學(xué)員所在企業(yè)具體產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的。
3風(fēng)險(xiǎn)管理思維引入，走出渠道困境
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，是“亡羊補(bǔ)牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施控制的方法呢?盡管ISO 14971已專門談到了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，但是作為一位ISO 13485內(nèi)審員，如果他不了解醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是不可能對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部門做好審核的，所以，將風(fēng)險(xiǎn)管理作為另一個(gè)側(cè)重點(diǎn)來(lái)講解是完全有必要的。與此同時(shí)，我們應(yīng)該強(qiáng)調(diào)與ISO 13485條款對(duì)應(yīng)的證據(jù)，即文件(DMR/DHF)和記錄(DHR)，以保持有效的追溯性。
4注重售后監(jiān)管要求，為企業(yè)持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航
隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，大量國(guó)外的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，不斷進(jìn)入的廠商導(dǎo)致了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈。醫(yī)療器械售后服務(wù)作為保持醫(yī)療器械狀態(tài)完好、安全穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)的重要環(huán)節(jié)之一，有著不可或缺的重要地位。由于ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是基于ISO 9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)加以增加或刪減有關(guān)的條款，很多學(xué)員在學(xué)習(xí)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)之前都誤認(rèn)為ISO 13485與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)差別不大，而我們的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的售后監(jiān)管要求也沒(méi)有特別加以強(qiáng)調(diào)。但是，幾乎所有的國(guó)家和地區(qū)對(duì)這點(diǎn)要求都有明確的量化，所以，我們講師也應(yīng)該將醫(yī)療器械的售后監(jiān)管作為一個(gè)側(cè)重點(diǎn)，讓我們的學(xué)員都能感受到這些要點(diǎn)。
總之，我們需要明白的是：ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系只是一個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，在培訓(xùn)中，講師必須在授課過(guò)程中，盡可能多的結(jié)合實(shí)際運(yùn)用，要點(diǎn)著重剖析，讓學(xué)員深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯等知識(shí);讓學(xué)員有能力按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)、并能從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)，成為一名優(yōu)秀的ISO 13485內(nèi)審員。
編者按：為了促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品更快投放市場(chǎng)、更快走出國(guó)門，融入國(guó)際市場(chǎng)，SGS管理學(xué)院醫(yī)療器械專家團(tuán)隊(duì)本著為企業(yè)服務(wù)，提升行業(yè)整體水平的原則，為各醫(yī)療器械企業(yè)提供定制化解決方案。SGS管理學(xué)院在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有25門權(quán)威課程以及200門WMDO與SGS雙重認(rèn)可的英文原版課程;20名涵蓋有源、無(wú)源及體外診斷試劑的專家，包括國(guó)內(nèi)唯一的三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專家;與此同時(shí)，SGS管理學(xué)院與全國(guó)15家醫(yī)療器械行業(yè)合作，為企業(yè)提供職業(yè)資格認(rèn)定、開(kāi)展月度沙龍并進(jìn)行指定課程開(kāi)發(fā)。
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