- 相關推薦
執(zhí)業(yè)藥師考點：許可證標注事項總結
1、《藥品經(jīng)營許可證》應當載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P166，32條)
許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P164，13條)
2、《醫(yī)療機構制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，P214，16條)
許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;
登記事項變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等。P214，17條
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。(P111，15條)
4、注意事項：
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條(P111，16條、13條)。
(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號(P248，16條)。
【執(zhí)業(yè)藥師考點：許可證標注事項總結】相關文章：
中藥師考點：許可證標注事項總結03-22
執(zhí)業(yè)藥師考點：氣霧劑05-26
執(zhí)業(yè)藥師考點：便秘03-21
執(zhí)業(yè)藥師考點：咽炎01-14
執(zhí)業(yè)藥師考點：處方調(diào)配03-23
執(zhí)業(yè)藥師考點：靶向制劑08-19