執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案

時(shí)間：2024-10-17 23:07:02 執(zhí)業(yè)藥師我要投稿

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案

　　1.[單選題] 新藥的監(jiān)測(cè)期是

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

　　監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。

　　2.[單選題] 中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的進(jìn)口，須取得

　　A.《進(jìn)口許可證》

　　B.《海關(guān)通關(guān)單》

　　C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查進(jìn)口藥品注冊(cè)。

　　進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

　　國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。故本題答案應(yīng)選D。

　　3.[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為

　　A.藥品類別碼

　　B.藥品國(guó)別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.校驗(yàn)碼

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。

　　前2位為藥品國(guó)別碼;第3位為藥品類別碼;4～13位為本體碼;校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符。故本題答案應(yīng)選B。

　　4.[單選題] 國(guó)庫藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過

　　A.一次量

　　B.一日極量

　　C.二日極量

　　D.最大量

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。

　　醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。

　　國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

　　每次處方劑量不得超過二日極量。

　　故本題答案應(yīng)選C。

　　5.[單選題] 全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管單位是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.中國(guó)中醫(yī)藥管理局

　　C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

　　地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。故本題答案應(yīng)選D。

　　6.[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

　　B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

　　C.具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

　　D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　參考答案：D

　　參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

　　7.[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5每?jī)?nèi)，應(yīng)報(bào)告改藥品發(fā)生的

　　A.新的不良反應(yīng)

　　B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C.所有的不良反應(yīng)

　　D.一過性的不良反應(yīng)

　　參考答案：C

　　參考解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品5年內(nèi)每年匯總報(bào)告一次所有不良反應(yīng)，期滿和5年后每5年匯總報(bào)告一次新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　8.[單選題] 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作每年不得少于

　　A.1次

　　B.2次

　　C.3次