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2017年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計劃書格式要求
創(chuàng)業(yè)計劃書的起草與創(chuàng)業(yè)本身一樣是一個復雜的系統工程，不但要對行業(yè)、市場進行充分的研究，而且還要有很好的文字功底。對于一個發(fā)展中的企業(yè)，專業(yè)的創(chuàng)業(yè)計劃書既是尋找投資的必備材料，也是企業(yè)對自身的現狀及未來發(fā)展戰(zhàn)略全面思索和重新定位的過程。
一、事業(yè)描述
1.1 行業(yè)現狀
1.1.1 國內新藥研發(fā)環(huán)境
創(chuàng)新藥物因為其治療機制新穎，安全性和療效更佳，具有更高的市場競爭力。借助知識產權保護機制，這類產品可在一定時間和區(qū)域內獨占市場。多年以來，創(chuàng)新藥物都是少數跨國制藥企業(yè)的專屬。一方面，這是由于創(chuàng)新藥物開發(fā)技術難度大;另一方面則是因為創(chuàng)新藥物研發(fā)所需資金量龐大(國際標準是10億美元/新產品)，周期長，同時具有較高的開發(fā)風險。長久以來，中小制藥企業(yè)因規(guī)模及技術能力所限，很少涉足此領域。
然而，醫(yī)藥行業(yè)的格局并非一成不變。以中國為例，隨著近年來我國醫(yī)療市場的迅猛發(fā)展，一大批以仿制藥生產銷售為基礎的制藥企業(yè)開始迅速成長。這些企業(yè)通過多年經營積累，已經具備了相當的經濟實力，同時也培養(yǎng)了一大批從事藥物研發(fā)的專業(yè)技術人員。迫于仿制藥產品同質化嚴重，利潤空間不斷下降的趨勢，這些企業(yè)正逐步將目光投到創(chuàng)新藥物的研發(fā)和相關的技術轉讓上來。
與此同時，國內生物醫(yī)藥研究機構開始在基礎研究領域有所突破，陸續(xù)出現了許多極具應用價值的科學發(fā)現。而大量海外人才的回流，國家近幾個五年計劃對醫(yī)藥創(chuàng)新的大規(guī)模投入，數量眾多的生物醫(yī)藥園區(qū)的建立，都給創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了必要的基礎條件。在這一系列條件的累積下，預計在未來3-5年內，我國在創(chuàng)新藥物開發(fā)領域或將迎來一次爆發(fā)式增長。本創(chuàng)業(yè)團隊希望把握這一良機，在一直專注的抗病毒藥物領域有所作為。
1.1.2 有關抗病毒藥物開發(fā)
抗病毒藥物研究始于20世紀50年代。不過直至70年代末，第一個核苷類似物阿昔洛韋研發(fā)成功，抗病毒藥物的開發(fā)才正式進入現代階段，研究者開始專注于特異性的病毒抑制劑的研發(fā)。近20年，開發(fā)者在抗HIV藥物研究領域取得了巨大成功，已使其成為病毒藥物開發(fā)領域的標桿。
HIV藥物時代已步入成熟期。HIV是生命過程被研究的最為透徹的病毒之一，也由此誕生了眾多的抗HIV藥物。20余年的時間里陸續(xù)有20幾種抗艾新藥獲FDA批
準上市。藥物靶點幾乎涵蓋了HIV所有的重要生命過程。高效抗逆轉錄酶病毒治療(HAART，俗稱“雞尾酒療法”)更將聯合用藥方案發(fā)揮到極致。當前艾滋病患者治療生存期可達十幾甚至幾十年，新藥已很難有更大的突破，相關的藥物市場已經步入穩(wěn)定期，新品種開發(fā)的吸引力已經下降。藥物開發(fā)者開始尋找新的病毒藥物增長點。包括輝瑞、默克、羅氏，以及曾經的HIV藥物開發(fā)佼佼者Gilead公司等，都將丙型肝炎病毒(HCV, hepatitis C virus)作為重要突破口。
HCV 將是下一個病毒藥物市場寵兒。HCV的全球感染人數約為1.8億人，遠遠高于HIV。HCV感染是肝硬化、肝癌的重要誘因，但面臨治療手段缺乏(只有干擾素+利巴韋林一種標準療法)，治療有效率低(總體有效率僅50%)以及患者依從性差(治療周期長，副作用明顯)的問題。由于HCV變異迅速，與宿主免疫系統的相互作用復雜，專家預測近10年內HCV疫苗開發(fā)也很難有突破性進展。巨大的感染基數，特效藥嚴重缺乏，治療現狀嚴重不理想，使該藥物市場呈現巨大缺口。
HBV與HCV在中國。在中國，乙肝病毒HBV的危害已盡人皆知，但HCV因感染后潛伏性高，危害并未完全被公眾所認識。據文獻報道，中國乙肝感染率7%，丙肝感染率3%，感染者基數均十分龐大。不過由于當前監(jiān)控措施嚴密，疫苗已廣泛應用等因素，我國的乙肝疫情已逐步得到控制，而HCV 疫情仍缺乏有效監(jiān)控。近幾年，HCV感染者就醫(yī)數量開始呈現顯著增長趨勢。據衛(wèi)生部公布的流行病學數據，2003年，每10萬人中HBV與HCV檢出率之比為34:1，而到了2008年這一比率已經上升到了10.78:1。其主要原因并非HCV感染者人數增長，而是近年來臨床診斷率提高所致。在我國，HCV是一個被嚴重低估的健康危害，高潛伏性使其具有很高的致肝硬化和肝癌的危害，未來有可能取代HBV成為我國第一大肝臟健康威脅。
根據現有臨床數據，以及南方醫(yī)藥經濟研究所和IMS的統計數據推測，2013年左右，中國丙肝藥物市場可達20-30億元，年復合增長率將至少保持在20%以上。一些具有高特異性的新藥將陸續(xù)出現，并逐步取代現有的治療手段。這些新產品將占據主要的丙肝藥物市場增長份額。
1.2 產品開發(fā)和競爭者現狀
針對HCV感染和丙型肝炎，多數研發(fā)者的目標是開發(fā)出一系列直接作用于HCV病毒靶點的藥物，逐步取代原有的非特異性的干擾素+利巴韋林的療法，并希望組成針對HCV的豐富的聯合用藥方案(針對HCV的“雞尾酒”)。
在新療法的研究中，以HCV病毒的蛋白酶(NS3)抑制劑和復制酶(NS5B，NS5A)
抑制劑最受關注。它們是HCV生命過程中最關鍵的功能蛋白，通過特異的抑制劑對其活性加以阻斷，是抑制HCV病原體增殖的最有效手段。
1.2.1 國際研發(fā)現狀
國際研發(fā)中，蛋白酶抑制劑開發(fā)略快于復制酶抑制劑。在此領域，Vertex公司的Telaprevir和默克先靈的Boceprevir進展最快。這兩個蛋白酶抑制劑已經率先完成臨床試驗并進入SFDA審批程序，預計最快可在2011年上市。此外，還有7個蛋白酶抑制劑開發(fā)進程緊隨其后。
蛋白酶抑制劑上市后將給丙肝臨床治療帶來一次變革，其后小分子抑制劑將逐步成為丙肝藥物市場主流。Telaprevir和Boceprevir成為丙肝治療新藥的市場先鋒。
復制酶抑制劑開發(fā)方面，目前主要有兩種研發(fā)方向：(1)核苷類抑制劑，直接作用于復制酶催化位點;(2)非核苷類抑制劑，作用于復制酶的變構位點。兩者均可有效抑制靶蛋白活性，在藥效和安全性方面各有特色。通常認為第二類抑制劑安全性更佳，目前開發(fā)也最為廣泛。國際研發(fā)進程最快的復制酶抑制劑已處于臨床II 期階段。其中，輝瑞公司的Filibuvir及Gilead公司的Tegobuvir(均為非核苷類抑制劑)等已經獲得了較確切的臨床療效試驗結果，其它公司的候選藥物也開始迅速跟進。
1.2.2 國內現狀
由于國內創(chuàng)新研發(fā)水平相對不高，又一度缺乏有效的藥效評價體系，再加丙型肝炎市場在我國還尚未被充分重視起來，目前國內開展HCV相關新藥研發(fā)的企業(yè)較少。據了解，揚子江藥業(yè)、天津國際生物醫(yī)藥研究院、上海唐潤醫(yī)藥科技有限公司等極少數單位可能剛剛進入研發(fā)起步階段。
綜上所述，HCV市場將是繼HIV之后的最大的病毒藥物市場增長點，未來將保持長期高速增長的趨勢。由于現有HCV治療手段匱乏，且療效不理想，新療法將獲得廣闊的市場空間。目前，國際制藥公司已經在此領域取得突破性進展，而我國極少有企業(yè)涉及。目前正是在國內迅速跟進，開發(fā)自主知識產權的新品種的絕佳時機。另一方面，由于我國乙肝疫情已經得到初步控制，而丙肝感染者基數已達4000萬人，且監(jiān)控措施缺乏。若干年后，丙肝病毒很可能會成為我國肝臟健康的首要威脅。對我國這樣一個肝病大國而言，開發(fā)自主的丙肝治療品牌藥物在對抗病毒肆虐，降低肝硬化及肝癌的發(fā)病率，降低患者用藥成本等方面都有較大意義。我們選定的產品開發(fā)領域既有良好的經濟預期，又能帶來較大的社會效益。
1.3 團隊創(chuàng)業(yè)現狀
陳力博士為首的創(chuàng)業(yè)團隊已經在2009年末成立銀杏樹藥業(yè)(蘇州)有限公司。公司注冊資本2857萬元，其中現金注資1100萬元已全部到位。公司主要從事市場導向性的創(chuàng)新藥物的發(fā)現和開發(fā)業(yè)務。創(chuàng)業(yè)初期，企業(yè)將主要通過項目權益對外轉讓以及基于自身實力的技術服務外包獲得中短期收益，長期目標則是逐步實現自主產業(yè)化，由研發(fā)為主向產業(yè)中下游滲透。在創(chuàng)業(yè)伊始，企業(yè)將資源和精力聚焦于治療丙型肝炎創(chuàng)新型系列藥物的發(fā)現和開發(fā)。在此領域，創(chuàng)業(yè)團隊具備明顯的技術和經驗優(yōu)勢：
(1)有抗HIV病毒創(chuàng)新藥物研發(fā)的成功經驗。此前團隊骨干成員與中科院裴鋼院士及馬大為研究員等專家合作，成功將一個抗艾滋病新藥(化藥1.1類)—尼非韋羅推至臨床II期。該項目集合了國內頂級研究單位的技術力量，曾并被列為科技部“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項項目，陳力博士作為課題負責人承擔項目研發(fā)。
(2)與國外制藥企業(yè)聯合抗病毒藥物開發(fā)的經驗。 團隊主要成員此前曾與澳洲專業(yè)的病毒藥物研發(fā)公司AVEXA公司緊密合作，從事HIV及HCV相關藥物的開發(fā)，積累了豐富的國際合作開發(fā)經驗。
(3)良好的科研院所合作資源。從事病毒藥物開發(fā)多年，團隊與國內主要的病毒研究單位，例如清華大學艾滋病綜合研究中心、南京大學公共衛(wèi)生學院、香港大學醫(yī)學院等都保持了良好的合作關系。借助與這些單位的緊密接觸，本公司研發(fā)項目將始終保持在中國抗病毒技術領域的最前沿。
二、產品/服務
2.1 現有關鍵技術
創(chuàng)業(yè)團隊擁有多年的病毒藥物開發(fā)經驗，并一直與國內頂級科研單位緊密合作，逐漸積累了獨特的藥物研發(fā)技術與經驗：
(1)病毒藥物靶點的確證與藥物設計技術：指基于最近科學研究成果的病毒新靶點選擇，以及基于新靶點構象和藥物理化性質等的藥物分子設計及實現技術。
(2)藥物早期評價技術：藥效學研究方面，在清華大學艾滋病綜合研究中心的支持下，擁有HCV病毒的酶活性評價技術，病毒亞基因復制子(replicon)藥效模型構建技術以及HCV活病毒培養(yǎng)技術;其它早期評價技術，包括早期體內外藥代動力學評價，早期藥物毒性評價技術等。
2.2 產品研發(fā)現狀
目前，公司主要資源和精力都聚焦于新型丙型肝炎治療藥物的開發(fā)。自2010年公司運營開始，技術團隊就投身于相關藥物的早期設計與篩選。目前，我們已在病毒復制酶開發(fā)領域有突破性進展，設計篩選得到一個活性與成藥性質俱佳的候選藥物。該藥物的臨床前研究已經啟動，預計2011年末申報臨床，并在2012年末進入臨床I期研究階段。另外，針對HCV病毒蛋白酶NS3及復制輔助蛋白NS5A的開發(fā)項目也已進入關鍵突破階段。
如下為本團隊最新研發(fā)的復制酶NS5B抑制劑GP-078的主要技術參數(以美國輝瑞公司同類產品Filibuvir為參照)：
表3 復制酶抑制劑GP-078與Filibuvir的主要臨床前技術指標比較
由上可知，本公司研發(fā)的候選藥物GP-078對1b型丙肝病毒的體外抑制活性已經高過輝瑞公司同類產品(Phase II)的20余倍，預示著良好的治療效果。藥物的其它技術指標也完全滿足作為口服制劑開發(fā)。作為具有自主知識產權的新產品，該產品一旦開發(fā)成功，將有廣闊的市場前景和極強的市場競爭力。
2.3 目標產品設計
公司的目標是做國內抗丙型肝炎新藥研發(fā)的領頭羊。因此，我們的開發(fā)目標并非是單一品種，而是針對HCV的DAA (direct acting antiviral) 藥物系列，包括：復制抑制劑(靶點如NS5B，NS5A)、蛋白酶抑制劑(靶點如NS3，NS2)、內源性蛋白調節(jié)劑(靶點如親環(huán)蛋白素)、進入抑制劑(靶點如SR-BI)等。
系列產品的開發(fā)可以促使保持產品領先性，把握最新開發(fā)機會。同時利于未來形成產品組合優(yōu)勢，例如可以通過聯合用藥開發(fā)，新制劑開發(fā)等措施更好的占據市場。
根據我們的開發(fā)規(guī)劃，2013年左右，我公司將有2個候選藥物進入臨床研究階段，另有至少兩個新靶點藥物走入臨床前階段。公司將走在中國抗病新肝炎新藥的最前沿，依靠良好的療效，具有競爭性的開發(fā)成本優(yōu)勢以及本土營銷優(yōu)勢，與國外制藥企業(yè)產品抗衡。
三、市場營銷
鑒于新藥研發(fā)的周期長，投入大，可能5-10年內都不會有產品上市銷售。因此，在此討論產品上市后的市場營銷不甚現實。因此，此處只針對本企業(yè)在研發(fā)階段的創(chuàng)收商業(yè)模式做一闡述。
由于研發(fā)中前期缺乏終產品銷售帶來的現金回流，一般而言研發(fā)企業(yè)都會通過階段性的成果轉讓與許可換來研發(fā)所需資金。企業(yè)將當期的階段性新藥研發(fā)成果視為產品，向主要目標客戶，即有新產品需求的，具有一定實力和規(guī)模的制藥企業(yè)做推廣，
以轉讓全部或部分項目未來權益的方式獲取中短期收益。其模式概括如下：
模式特點：
(1)將藥物早期研發(fā)業(yè)務視為企業(yè)的產品生產過程，將階段性研發(fā)成果視為企業(yè)的中期產品。
(2)充分的資源利用及成本優(yōu)勢。研發(fā)階段，充分利用企業(yè)所擁有的外部資源，盡可能的實現與科研單位及企業(yè)的早期合作。在此策略下，企業(yè)可以用有限的投入同時開展更多的研發(fā)項目。這降低了企業(yè)在單個研發(fā)項目中的投入，同時也降低了因少數新產品開發(fā)失敗帶來的風險。
(3)研發(fā)成果部分權益轉讓。新藥的終端客戶是患者，而中端客戶則是有新產品需求的制藥企業(yè)。我們將主動尋找目標企業(yè)，促成成果技術轉讓，或合作開發(fā)關系的建立。不過，在權益轉讓的同時，企業(yè)堅持繼續(xù)保有項目開發(fā)自主權，不斷豐富自己的產品線。
(4)現金回流實現可持續(xù)發(fā)展。以研發(fā)立項開始至項目轉讓，企業(yè)實現一次資金循環(huán)，較從頭至尾的創(chuàng)新藥物研發(fā)周期大大縮短。此種模式提高了企業(yè)的資金周轉率，使企業(yè)更專注于由基礎研究發(fā)現到藥品產業(yè)化之間的環(huán)節(jié)，以流程化的高效的新產品研發(fā)業(yè)務創(chuàng)造價值。
上述模式克服了新藥研發(fā)企業(yè)在中前期只有投入，沒有回報的缺陷。在企業(yè)不能有持續(xù)現金收入的情況下，通過出讓自己的未來收益帶來中短期現金流入。同時，企業(yè)仍保有項目開發(fā)權，隨著項目推進，企業(yè)價值可以飛速提升。在確保生存與發(fā)展無憂的前提下，我們將尋找合適的機會主動出擊，以自建生產場地或收購的方式整合下游產業(yè)，實現自主產業(yè)化。
四、風險分析
4.1 產品競爭力分析
競爭環(huán)境：目前丙型肝炎特效藥嚴重缺乏，現有治療方法遠遠無法滿足醫(yī)療所
需，市場缺口巨大。未來最具競爭力的治療產品是特異性針對HCV病毒功能性蛋白靶點的抑制劑類藥物(DAAs)。隨著這類藥物的研發(fā)，未來3-5年內，干擾素在丙肝治療中的使用量將顯著下降;未來10年內，有可能形成以特異性抑制劑為核心的多藥聯用的“雞尾酒療法”。
現有治療方法：目前全球通用的丙肝藥物治療方案是(長效)干擾素(180ug/
周)+ 利巴韋林(1000mg/天)。1型病毒感染者一個療程為48周，2型一個療程24周。其中，利巴韋林是一種在臨床上使用多年的廣譜型抗病毒藥，長效干擾素則是一種經PEG修飾的干擾素新制劑，目前市場上僅有派羅欣(羅氏)和佩樂能(默克先靈)兩種專利產品在售，國內售價約為1300元/180ug，給藥方式均為每周注射1次。另外，發(fā)展中國家中可能仍有相當數量的患者接受普通干擾素治療。
現有治療方法的局限性在于：
(1)有效率偏低;根據統計，現有療法對1型病毒感染者治療有效率是45%，
對2型是75%，對3型是65%，總體有效率僅為50%，顯然無法滿足臨床需求。
(2)缺乏替代治療手段;自HCV病毒被發(fā)現以來，一直沒有針對該病毒的特
異性藥物出現，臨床治療上自始至終都在依賴兩種廣譜抗病毒藥物(或者兩者的聯用)。面對治療無效患者、罕見基因型感染者、HCV與HIV共感染者等復雜情況時，現有的單一療法束手無策。
(3)副作用明顯，治療周期長，患者依從性差。治療過程中，患者需要接受
長達24周或48周的療程，而且患者需要長期忍受干擾素注射帶來的類流感癥狀的副作用，這使得患者依從性變差，導致治療中途退出現象較普遍。臨床上亟需可簡單口服，且副作用低的新藥來縮短療程，減少干擾素的使用�，F有療法的局限性促使市場對新產品的需求強烈，未來丙肝藥物市場呈現巨大的市場缺口。
在研新產品：本文第一部分已經述及，目前全球制藥企業(yè)都在積極從事治療HCV感染和丙肝的新療法的研究。其中最受關注的是病毒復制酶(NS5B)和蛋白酶(NS3)特異性抑制劑的開發(fā)。
默克公司研發(fā)的Boceprevir和Vertex公司的Telaprevir是第一代NS3抑制劑，
目前已經通過美國FDA審批，預計將在2011年下半年正式上市銷售。臨床研究中，兩個藥物與標準療法聯用后，治療有效率分別可達到75% (Telaprevir)和68%(Boceprevir)，較原有標準療法有顯著提升。另外，新藥上市后，有可能通過改變治療方案減少干擾素的使用，從而降低治療副作用，提高患者依從性。兩個新藥的成功為特異性的丙肝治療藥物的研發(fā)指明了道路。專家預測，未來3-5年內，丙肝標準療法將有重大改變，NS3抑制劑與干擾素的聯用將成為主流，而5-10年內，其它特異性的抑制劑上市后，主流療法將可能轉變?yōu)轭愃艸IV治療中的雞尾酒型多抑制劑聯用療法。國際市場上，除Telaprevir和Boceprevir外，目前還有若干NS3抑制劑及復制酶(NS5B)抑制劑已進入臨床II期研究階段(詳見表1，表2)。其中最終可獲批上市的產品將是本公司產品在國際市場的主要競爭者。而國內同行中，由于研發(fā)單位極少，且均處于早期階段，照目前趨勢來看，本公司產品將成為行業(yè)內的領導型產品。
與原有產品及可能的競爭產品相比，本產品的主要競爭力在于：
(1)擁有自主知識產權。本公司研發(fā)的丙肝治療藥物將全部為專利藥物，通
過申請PCT專利的手段覆蓋全球主要的丙肝感染市場。產品上市后將在相當長的時期內無仿制跟進者。
(2)藥效及成藥與國際同類競爭產品相當。本公司研發(fā)產品的標準是療效不
低于國際同類在研藥物。例如，目前進入臨床前研究階段的GP-078，對HCV抑制的EC50達到2.9nM，已經高于輝瑞公司在研的臨床II期藥物Filibuvir。本企業(yè)研發(fā)產品特質不僅領先于中國市場，即使在國際市場，也具有極高的競爭力。
(3)本土研發(fā)的成本與效率優(yōu)勢。目前潛在競爭產品主要來自國外制藥企業(yè)。
與之相比，本公司靈活的管理模式和對豐富的外部資源額利用等，最終都將轉化成所研發(fā)產品的巨大成本和時間優(yōu)勢。與大型制藥企業(yè)相比，進行同類產品的研發(fā)，本公司投入費用僅為其1/3-1/5，而研發(fā)周期也可能大大縮短。這將令本公司研發(fā)的產品在未來營銷領域占據無可比擬的優(yōu)勢。
(4)臨床安全性和使用便利性。此特性相對于現有標準療法而言，本產品由于靶點特異性強，安全性低，且可口服可以大大提高患者治療的依從性。
(5)形成產品系列。在公司產品研發(fā)規(guī)劃中，繼NS5B抑制劑后，將陸續(xù)開發(fā)
其它類型的丙肝治療特效藥物。這是為了順應丙肝未來多藥聯用治療的趨勢。多個產品的組合，甚至開發(fā)為復方制劑，將使本公司的產品具有互相的協同效應，更具市場競爭力。
總之，由于國內在病毒性丙型肝炎領域的新產品研發(fā)者稀少，本企業(yè)產品開發(fā)已占得先機;4.2企業(yè)競爭力分析;SWOT分析;基于以上分析可以認為：目前國內醫(yī)藥大環(huán)境良好，且;件已經具備;4.3.1技術風險及應對;創(chuàng)新藥物開發(fā)不確定性因素較多，而且周期長、投入大;險行業(yè);①系統性風險，即產品創(chuàng)新的科學風險;由于特異性丙肝治療藥物(DirectAntivi;②個體性風險，即藥物自身特性帶來的技術風險;此類風險主要包括：藥物活性不高，療效
已占得先機。國外同類研發(fā)產品也僅處于臨床研究階段，它們既是我們產品的競爭者，又是開路者。通過實時信息跟進，本企業(yè)可以盡量避免這些開路者所犯的錯誤，同時，依靠本土中小企業(yè)的成本和運轉效率優(yōu)勢，相信可以在中國市場獲得絕對優(yōu)勢，同時有希望進軍國際市場。
4.2 企業(yè)競爭力分析
SWOT分析
基于以上分析可以認為：目前國內醫(yī)藥大環(huán)境良好，且創(chuàng)新藥物研發(fā)的基本條
件已經具備。本團隊在病毒藥物研發(fā)領域具備豐富經驗，且已搶占了丙肝藥物研發(fā)的先機。依靠自身實力，并借助清華大學、國家新藥篩選中心等頂級科研院所技術資源的支持，企業(yè)有能力也有條件成為我國在新型丙肝治療藥物開發(fā)領域的翹楚。企業(yè)未來的發(fā)展方向即盡力將研發(fā)項目向前推進，同時控制好企業(yè)流動性，利用融資和技術轉讓等手段，確保產品研發(fā)所需的資源充足。 4.3 可能的風險及控制措施
4.3.1技術風險及應對
創(chuàng)新藥物開發(fā)不確定性因素較多，而且周期長、投入大，歷來都被認為是高風
險行業(yè)。具體到技術方面，可能存在如下風險：
①系統性風險，即產品創(chuàng)新的科學風險。
由于特異性丙肝治療藥物(Direct Antiviral Agents )是一個較新的概念。此類產品的科學可靠性和臨床有效性還有待檢驗。這是新藥創(chuàng)制中不可避免的技術風險。不過有2條理由可以較充分的說明這種風險發(fā)生的幾率很小。第一，同一研發(fā)思路的HIV病毒抑制劑取得了巨大成功。第二，蛋白酶NS3抑制劑已經通過了III期臨床檢驗，被證明療效顯著。
�、趥�體性風險，即藥物自身特性帶來的技術風險。
此類風險主要包括：藥物活性不高，療效不佳、安全性較差，以及化合物結構不穩(wěn)定、生產成本高等問題導致的產品開發(fā)受阻。
對此，我們的應對策略是對候選藥物進行多方位早期評價，盡早排除風險。利用各種試驗技術在研發(fā)早期對候選藥物進行全方位評價是本公司的技術專長。除去在清華大學技術團隊的支持下開展完備的病毒活性評價以外，研發(fā)團隊還利用體外肝微粒體、血漿、腸細胞等材料建立了一系列的早期代謝性質評價方法。同時利用科研院所資源，還將對藥物潛在的心臟的毒性、細胞毒性以及致突變等效應做出較全面的評判，優(yōu)選成藥性質最佳的候選藥物進入下一輪開發(fā)。另外，基于公司強大的藥物化學技術力量，我們在候選藥物確定的同時，將制定完善的原料藥生產工藝，研發(fā)以質量先行。這些措施可以有效避免傳統研發(fā)模式中，只注重藥效，不能全盤考慮藥物其它特質導致的開發(fā)風險。
此外，由于本公司關注的是丙肝治療領域一系列新藥的研發(fā)，而非專注于某一特定藥物。這在很大程度上降低了特定研發(fā)項目風險導致創(chuàng)業(yè)失敗的可能。 4.3.2 市場風險及應對
本文第一部分已述及，目前全球丙肝病毒(HCV)感染者占總人口的3%，中國感染人數達到4000萬。目前醫(yī)療單位對HCV傳播監(jiān)控手段有限，未來HCV將有可能取代丙肝成為我國肝臟健康的最大威脅。與之形成鮮明對比的是現有治療手段存在明顯缺陷，治療有效率低，患者依從性差。丙肝藥物市場存在巨大缺口。醫(yī)藥咨詢公司Decision Resources的研究報告預測：2007-2017年全球丙肝藥物市場的年復合增長率在20%以上，將由20億美元猛增至100億美元以上。其中，特異性病毒抑制劑將
成為最具活力的市場增長點。
我們研發(fā)的產品具有國際同類產品相當的品質，且具有自主知識產權，外加研發(fā)成本和本土市場營銷優(yōu)勢，相信未來市場風險較小。更多需要考慮的問題是如何利用自主品牌優(yōu)勢獲得更多的轉讓收益及未來占據的市場份額。 4.3.3 管理和財務風險及應對
創(chuàng)業(yè)團隊多年來從事創(chuàng)新藥物研發(fā)，在項目管理方面不會存在較大問題。在此著重關注的是公司整體運營與財務控制。創(chuàng)業(yè)投資團隊中不乏投資和企業(yè)管理領域的專家，在創(chuàng)業(yè)之初就為企業(yè)制定了可行的發(fā)展策略。針對新藥研發(fā)周期過長的問題，企業(yè)首先將自己定位在階段性研發(fā)成果的轉讓者或合作者的角色上，更早的賣出 “產品”使公司資金回轉周期大大縮短，避免了開發(fā)中期資金斷流的風險。在團隊中不同領域專家的指導下，企業(yè)還將適時的采取融資、重組、兼并、股權式合作等運作方式，優(yōu)化企業(yè)架構，引入足量的現金流，確保產品研發(fā)所需資源。
五、管理制度
企業(yè)制定了較完備的研發(fā)項目管理制度，明確不同部門的任務分工，分工協作，確保項目開發(fā)順利進行。這些管理制度都包含在企業(yè)整體ISO管理制度框架下，成為統一運行，切實有效的管理措施。
�、夙椖苛㈨� 由信息搜集部門及科學顧問等首先提出設想，再由信息搜集部門組織各技術部門共同調研，考察市場潛力、技術可行性、知識產權狀況等。最后以評審的方式確定是否立項。
�、谝蚜㈨椀捻椖繉⒆裾掌髽I(yè)的《產品設計開發(fā)控制程序》制定開發(fā)計劃，確定經費、人員及責任;進行過程中，定期進行中期跟進和考核;項目階段性完成后采用評審的方式做出研發(fā)方向性決策。
③商務拓展部門負責已形成階段性研發(fā)成果的項目的對外推廣，積極引入合作方或購買方，為企業(yè)帶來階段性收益。同時企業(yè)將可能保有項目開發(fā)權及未來收益權，繼續(xù)從事相關研發(fā)。
�、苤卮笫录芾怼Ｔ诿媾R新藥臨床審批、上市審批、重大研究方案制定等重要事件時，成立臨時項目組，由技術專家直接負責組織項目規(guī)劃和實施。
④資料管理。研發(fā)過程中所有技術文件需按照公司有關資料管理規(guī)定歸檔保存。涉密技術文檔單獨管理和保存。關鍵性技術創(chuàng)新將由商務拓展部及時組織申請專利或采取其它防泄密措施。
上述項目管理制度由創(chuàng)業(yè)團隊根據多年的新藥開發(fā)經驗制定，符合醫(yī)藥產品研發(fā)的特點，并有助于項目高效運作。
六、研發(fā)與管理團隊 6.1 領軍人才
陳力 博士 中科院上海生命科學研究院 博士后;中歐國際工商學院 EMBA。 1966年10月出生，1989年畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學海醫(yī)系，1992獲第二軍醫(yī)大學獲藥理學碩士學位，1992年至1997年在福建金山制藥廠從事新藥研發(fā)及管理工作;2000年畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學，獲博士學位;2000年-2003年在中科院上海生命科學研究院進行博士后科研工作。2003年起與裴鋼院士等一起創(chuàng)辦上海靶點藥物有限公司，并擔任公司總經理。
統疾病等。在此期間，將NS5B抑制劑推進到臨床III期階段，另有2-3個新項目處于早期臨床階段。企業(yè)可借助豐富的研發(fā)產品線組合實現多渠道融資并做好產業(yè)化準備。 長期目標：由研發(fā)型企業(yè)向制藥企業(yè)的轉變，即：用10年左右的時間，至少推動1個專利藥物產品上市，然后再花2-3年的時間，使企業(yè)年銷售收入達到5億元以上。屆時，企業(yè)有豐富的在研產品線，穩(wěn)定的產品銷售回報。同時，隨著創(chuàng)新型藥物的陸續(xù)上市，企業(yè)在制藥領域的影響力顯著提升。
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