產(chǎn)品質(zhì)量承諾書

時間：2023-07-15 18:32:29 承諾書我要投稿

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產(chǎn)品質(zhì)量承諾書（匯編15篇）

　　隨著社會不斷地進(jìn)步，我們可以使用承諾書的機(jī)會越來越多，不同的承諾書內(nèi)容同樣也是不同的。你所見過的承諾書是什么樣的呢？下面是小編為大家收集的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書（匯編15篇）

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1

　　為使貴公司放心使用我方產(chǎn)品，現(xiàn)將我公司產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等給貴公司一個可靠而有效的承諾：

　　1.公司保證所提供的電纜完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)及招標(biāo)文件中的技術(shù)要求。

　　2.我公司保證按合同要求進(jìn)行生產(chǎn)、包裝、交付，并提供產(chǎn)品質(zhì)量保證書。如貴公司對產(chǎn)品有新的.要求，我公司有雄厚的設(shè)計、科研能力，愿為您提供全方位的服務(wù)。

　　3.一旦合同簽訂，我公司將按合同要求及時交貨(同時按用戶要求遞交相應(yīng)的技術(shù)文件)。如未及時交貨，我公司接受合同規(guī)定的處罰。

　　4.我公司可免費(fèi)提供有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)咨詢、現(xiàn)場施工等服務(wù)(可提供電纜牽引頭)。

　　5.我公司的現(xiàn)場服務(wù)內(nèi)容主要有：提供電纜運(yùn)行中電感、電容、阻抗、載流量等運(yùn)行參數(shù);提供施工安裝指導(dǎo)服務(wù)并調(diào)試直至正常運(yùn)行等服務(wù)。

　　6.在正常的工作環(huán)境和使用條件下，我公司的電纜質(zhì)保期為一年，電纜的使用壽命在30年以上。如產(chǎn)品在投產(chǎn)以后一年內(nèi)，產(chǎn)品出現(xiàn)問題并引發(fā)事故，我公司會盡快負(fù)責(zé)更換或維修并承擔(dān)由此造成的一切費(fèi)用。若產(chǎn)品在使用十年之內(nèi)出現(xiàn)問題，我公司仍負(fù)責(zé)維修或更換，并承擔(dān)損失。

　　7.貴公司若在安裝投運(yùn)或正常運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)電纜產(chǎn)品質(zhì)量問題，我公司在接到貴公司的電話或傳真之時起省內(nèi)24小時省外48小時內(nèi)派專業(yè)人員趕到現(xiàn)場調(diào)查、處理，并以貴公司滿意為前提。如因我公司產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷而對貴公司的工程造成損失，我公司承擔(dān)將承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。為此，我公司設(shè)有質(zhì)量保證部，為貴公司提供全方位的服務(wù)。

　　xx有限公司

　　20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2

　　一、遵紀(jì)守法，自覺遵守國家法律法規(guī)，做到證照齊全，依法經(jīng)營。

　　二、誠信經(jīng)營，講道德、守信用、公平競爭，加強(qiáng)行業(yè)自律。

　　三、保證質(zhì)量，堅持“質(zhì)量第一，信譽(yù)至上”的宗旨，保證農(nóng)藥質(zhì)量，保證不銷售假冒偽劣農(nóng)藥;保證不銷售甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺等5種高毒農(nóng)藥和國家禁用的18種劇(高)毒農(nóng)藥、殺鼠劑;對種植業(yè)限用的'19種農(nóng)藥進(jìn)行實(shí)名制銷售。

　　四、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，健全各項(xiàng)規(guī)章制度，完善安全管理機(jī)制，加強(qiáng)農(nóng)藥經(jīng)營批零業(yè)務(wù)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)藥經(jīng)營(便民)店的安全業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做到進(jìn)出農(nóng)藥有臺帳，銷售農(nóng)藥有憑據(jù)，安全用藥有資料，為廣大農(nóng)民群眾提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。

　　五、服從農(nóng)業(yè)行政機(jī)關(guān)對農(nóng)藥市場安全監(jiān)管，積極協(xié)助農(nóng)業(yè)、工商、質(zhì)檢部門對經(jīng)營品種的抽樣檢查，自覺接受社會、輿論和廣大農(nóng)民群眾的監(jiān)督，積極協(xié)助政府、部門救援處置農(nóng)藥使用中各種突發(fā)或意外事故。

　　承諾人：XXX

　　時間：XXXX年XX月XX日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3

　　我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計、原料、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

　　1. 原料采購

　　為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評審的合格供方采購。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。

　　2. 生產(chǎn)

　　為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅實(shí)基礎(chǔ)。

　　3. 檢驗(yàn)

　　公司對產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測和質(zhì)量檢測中心的第三方認(rèn)證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對產(chǎn)品設(shè)計圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告及有關(guān)記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

　　4. 不合格品的控制

　　不合格品的`控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。

　　5. 包裝與運(yùn)輸

　　對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>

　　6. 本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。

　　7. 我們的產(chǎn)品通過了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。

　　特此承諾！

　　本承若書的最終解釋權(quán)歸xxxxxxx公司！

　　xxxxxxxxxxxxx公司

　　年10月23日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4

　　1、保證所供物資的如下資料的真實(shí)、準(zhǔn)確，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、類別、等級、產(chǎn)品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標(biāo)識、技術(shù)要求、數(shù)量、交貨日期、包裝標(biāo)識、運(yùn)輸方式、到達(dá)地點(diǎn)、稅號、賬號及雙方經(jīng)辦人和電話等。

　　2、產(chǎn)品性能、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合國家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，必須按照采購合同和本企業(yè)的企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真組織生產(chǎn)。確保100%保質(zhì)保量按時供貨，提供產(chǎn)品時需要同時提供產(chǎn)品說明書、合格證、安全檢測證等。

　　3、品質(zhì)部出貨檢驗(yàn)員按照協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)則，及時認(rèn)真地對出貨物品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)情況及時傳送。

　　4、當(dāng)生產(chǎn)中的主要原材料，關(guān)鍵工藝等發(fā)生變化時，朗特公司審查進(jìn)行重新確認(rèn)，否則對由此引起的損失應(yīng)予彌補(bǔ)或賠償。

　　5、產(chǎn)品的.包裝必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)及運(yùn)輸?shù)囊�。根�?jù)產(chǎn)品的性能、特征在每個包裝箱外表標(biāo)明各種標(biāo)記，以便對產(chǎn)品進(jìn)行合理裝卸、開箱。并將承擔(dān)由于產(chǎn)品包裝不當(dāng)而造成的產(chǎn)品損壞、生銹、丟失等損失。

　　6、必須在指定的時間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達(dá)指定地點(diǎn)。

　　7、產(chǎn)品運(yùn)輸途中一切風(fēng)險責(zé)任自行承擔(dān)，自愿辦理保險，費(fèi)用自理。

　　8、對交付的產(chǎn)品提供質(zhì)保，質(zhì)保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時內(nèi)先行免費(fèi)替換。我方同意派技術(shù)人員到達(dá)工程現(xiàn)場指導(dǎo)安裝。該批次質(zhì)量故障所進(jìn)行的售后服務(wù)費(fèi)用全部由我方承擔(dān)(含燈具運(yùn)輸費(fèi)、安裝費(fèi)、貴方人員的支出費(fèi)用)。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5

　　我xxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標(biāo)，對所投標(biāo)產(chǎn)品做如下承諾。

　　一、售后服務(wù)方案

　　1、我方對合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收報告簽署之日起 24個月。

　　2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由xxxx本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(xxxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。

　　3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后， 1小時內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達(dá)現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時內(nèi)沒有響應(yīng)或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達(dá)貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對合同繼續(xù)進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的.一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。

　　5、設(shè)備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價格向我方支付相關(guān)費(fèi)用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價格向貴方提供備品條件。

　　二、質(zhì)保承諾

　　1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過的產(chǎn)品，并完全符合投標(biāo)文件中的各項(xiàng)要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設(shè)計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負(fù)全責(zé)，費(fèi)用由我方負(fù)擔(dān)。

　　產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年

　　2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，我方將在1小時內(nèi)給予答復(fù)。

　　3、我方中標(biāo)后，保證在10個工作日內(nèi)到貨。

　　投標(biāo)人名稱：xxxxxx醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　投標(biāo)人授權(quán)代表簽字蓋章

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6

尊敬的客戶：

　　一、原料采購

　　二、生產(chǎn)

　　三、檢驗(yàn)

　　四、不合格品的控制

　　不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。

　　五、包裝與運(yùn)輸

　　六、符合標(biāo)準(zhǔn)

　　本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的.規(guī)定。

　　七、售后服務(wù)

　　我們的產(chǎn)品通過了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。

　　xxx公司

　　20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7

江蘇省工商行政管理局：

　　江蘇華東進(jìn)出口有限公司已經(jīng)江蘇省工商行政管理局名稱核準(zhǔn)，我公司現(xiàn)承諾：如有其他在我公司名稱核準(zhǔn)之前使用“江蘇華東”字樣的同行業(yè)的企業(yè)投訴，我公司同意變更名稱。

　　江蘇華東進(jìn)出口有限公司

法人代表：

　　20xx年xx月 xx 日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8

　　1、依法規(guī)范經(jīng)營行為，積極維護(hù)消費(fèi)者的九項(xiàng)權(quán)利，落實(shí)經(jīng)營者的十項(xiàng)義務(wù)。在經(jīng)營活動中，積極宣傳貫徹《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法律法規(guī)，制定完善的經(jīng)營服務(wù)規(guī)章制度，教育全體員工提高素質(zhì)，增加守法經(jīng)營的意識，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范自己的經(jīng)營行為。

　　2、堅持成為生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)名牌商品、童叟無欺、群眾滿意的企業(yè)。不生產(chǎn)和銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不搞虛假宣傳演示，旗幟鮮明地維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。

　　3、做好售后服務(wù)。對因商品與服務(wù)質(zhì)量問題引起消費(fèi)糾紛的，要依法積極和解，妥善解決投訴，解決率要達(dá)到100%。

　　4、主動配合各種新聞媒介，并充分利用企業(yè)的宣傳設(shè)施，向社會廣泛宣傳。通過舉辦消費(fèi)者教育等多種形式，向消費(fèi)者提供各種咨詢服務(wù)，帶動當(dāng)?shù)氐?文明消費(fèi)。

　　5、廣泛收集和聽取消費(fèi)者的意見，改進(jìn)工作。

　�。ǹ偛恳�(guī)定價格全國不打折扣）

　　請直接聯(lián)系我并提供您的膚質(zhì)。同套產(chǎn)品分不同膚質(zhì)！我會給您提供最適合您的產(chǎn)品！請您放心購買！最后由我來替您填寫一份產(chǎn)品購買合同書（信譽(yù)卡）——一式兩份隨寶貝寄出以保您與我雙方的利益，出售后的產(chǎn)品由專業(yè)的美容顧問提供售后服務(wù)，美容顧問的聯(lián)系方法會在合同書上提供給您，我會對各位光臨畢店的朋友們以誠相待！

　　對這件寶貝有意者可直接聯(lián)系我我會盡量滿足您的購物要求！

　　因家庭經(jīng)濟(jì)困難，本人同意我 ________________（子/女等稱謂、借款學(xué)生姓名）向家庭開發(fā)銀行湖南省分行申請國家助學(xué)貸款 ___________元，用于繳納其學(xué)費(fèi)，住宿或作為學(xué)習(xí)期間的基本生活費(fèi)。本人承諾作為其永久聯(lián)系人，按規(guī)定向?qū)W校提供其聯(lián)系方式，督促其按時歸還貸款本息。

　　承諾人（簽字加蓋手�。�

　　年月日

　　…………………………………………………………………………………………

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9

尊敬的客戶：

　　你們好

　　為給消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)、營養(yǎng)、安全的農(nóng)產(chǎn)品，并致力于不斷提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，我們將嚴(yán)格遵守《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《食品安全法》等法律法規(guī)，認(rèn)真履行農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，依法依規(guī)開展農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營，主動接受政府職能部門和社會的監(jiān)督。

　　為此，我們向社會和各級監(jiān)管部門鄭重承諾：

　　一、嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)的要求，進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營。認(rèn)真實(shí)施國家相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格產(chǎn)地環(huán)境管理，自覺優(yōu)化農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境。不斷強(qiáng)化農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用農(nóng)獸藥等農(nóng)業(yè)投入品的'質(zhì)量管控，加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄管理或進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理，依法做好農(nóng)產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識，確保上市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　二、保證在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營中不使用國家禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品，包括保鮮劑、防腐劑和添加劑。不經(jīng)營不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)產(chǎn)品。

　　三、主動接受質(zhì)量安全監(jiān)管監(jiān)測，積極參與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯體系建設(shè)，對存在質(zhì)量安全問題的產(chǎn)品，主動召回銷毀，并依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　四、積極開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)證，不斷加大科技投入，探索研究農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)管理，自覺提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。

　　五、自覺接受消費(fèi)者、社會和監(jiān)管部門的監(jiān)督，及時改進(jìn)有利于提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的措施。

此致

敬禮

　　承諾人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10

　　xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴(yán)格按照iso9000認(rèn)證管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證：

　　1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格率達(dá)到100%。

　　2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗(yàn)收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司負(fù)責(zé)進(jìn)行免費(fèi)維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的xx服務(wù)。

　　3、屬于下列情況之一的不給予免費(fèi)保修，但可以實(shí)行合理的'xx服務(wù)。

　　x超過保修期；x不能提供購買憑證的。

　　x未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的（特別注意發(fā)生進(jìn)水、摔壞以及人為的損壞）。

　　x客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的。

　　x使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞。

　　x由于水災(zāi)、火災(zāi)、雷擊、地震等不可抗拒災(zāi)害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的。

　　x其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。

　　4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術(shù)人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，我公司保證24小時內(nèi)給予明確答復(fù)或解決方案，質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達(dá)現(xiàn)場。

　　xx—xxx—xxx—x公司

　　垂詢電話：

　　技術(shù)支持：

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11

　　一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

　　第二章機(jī)構(gòu)與人員

　　第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

　　（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

　�。ㄈ┙M織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

　�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

　　第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設(shè)施

　　第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

　　第四章設(shè)備

　　第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

　　第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

　　第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

　　第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

　　第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

　　技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

　�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。

　　第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

　　第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　第六章設(shè)計開發(fā)

　　第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

　　第二十九條在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

　　第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

　　第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

　　第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

　　第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　第八章生產(chǎn)管理

　　第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

　　第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

　　第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

　　第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

　　第九章質(zhì)量控制

　　第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；

　�。ǘ┮�(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

　�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗(yàn)證記錄；

　　（四）對用于檢驗(yàn)的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

　　第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書。

　　需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或者證書等。

　　第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

　　第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務(wù)

　　第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

　　由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

　　第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

　　第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

　　第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

　　應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

　　第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

　　第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

　　第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

　　驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

　　第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)

　　結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的`特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應(yīng)性與殘留

　　在設(shè)計前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

　　三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。

　　7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12

　　xx-xxx-xxx-xxx-xx公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴(yán)格按照iso9000認(rèn)證管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證：

　　1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格率達(dá)到100%。

　　2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗(yàn)收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司負(fù)責(zé)進(jìn)行免費(fèi)維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的'范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的XX服務(wù)。

　　3、屬于下列情況之一的不給予免費(fèi)保修，但可以實(shí)行合理的XX服務(wù)。

　　*超過保修期; *不能提供購買憑證的;

　　*未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進(jìn)水、摔壞以及人為的損壞);

　　*客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的;

　　*使用非正規(guī)的劣質(zhì)通信電纜造成的損壞;

　　*由于水災(zāi)、火災(zāi)、雷擊、地震等不可抗拒災(zāi)害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;

　　*其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。

　　xx-xxx-xxx-x公司

　　垂詢電話：

　　技術(shù)支持：

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13

尊敬的客戶：

首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品！

為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全、特作如下保證：

一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的'營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書等相關(guān)資料。

四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。

五、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。

六、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。

供應(yīng)商：_______________公司

________年____月_____日

產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14

　　一、產(chǎn)品質(zhì)量保證的承諾

　　1、供方保證所供設(shè)備是全面按iso9001;20xx標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和制造的，其質(zhì)量管理模式是通過認(rèn)證和有效的。

　　2、供方保證對其外購配套部件設(shè)備的質(zhì)量負(fù)責(zé)，采購中均進(jìn)行了嚴(yán)格的進(jìn)廠檢驗(yàn)，并保證提供其產(chǎn)品質(zhì)量合格保證書。使用說明及檢驗(yàn)報告等有關(guān)資料。

　　3、保證所提供加工工藝完善，檢測手段完備，是用一流的工藝和材料制造而成的，且技術(shù)先進(jìn)，外形美觀，在各方面符合招標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議書規(guī)定的質(zhì)量。規(guī)格和性能要求，并保證所提供的設(shè)備在現(xiàn)場經(jīng)過正確安裝。正常運(yùn)轉(zhuǎn)和保養(yǎng)，在使用壽命期內(nèi)有滿意和可靠的性能。

　　4、供方保證在交貨前對設(shè)備的質(zhì)量。規(guī)格。性能和數(shù)量等進(jìn)行全面的檢驗(yàn)。

　　5、本公司產(chǎn)品投入運(yùn)行質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修服務(wù)，期滿后服務(wù)不停止。

　　二、產(chǎn)品售后服務(wù)的承諾

　　1、在產(chǎn)品保修期之內(nèi)，經(jīng)供需雙方配合，保證提供需方所需的備品備件。

　　2、供方保證按需方的.時間要求，選派專業(yè)的工程技術(shù)人員到設(shè)備安裝現(xiàn)場協(xié)助巡安裝。調(diào)試工作，直到設(shè)備正常運(yùn)行。

　　3、設(shè)備正常運(yùn)行后，供方承諾24個月的質(zhì)量保證期，(需方使用設(shè)備壽命期內(nèi)的維護(hù)保養(yǎng))，當(dāng)需方需要時，保證在接到通知后的二十四至四十八小時內(nèi)，派專業(yè)的維修人員到達(dá)現(xiàn)場。但需方按規(guī)定的方式。方法正常操作運(yùn)行時，質(zhì)量造成的損壞由供方負(fù)責(zé)免費(fèi)修理，更換部分零件。屬定貨范圍之外的備品實(shí)行有償服務(wù)。

　　4、若用戶需要，可為用戶培訓(xùn)操作。維修，產(chǎn)品檢測維護(hù)人員我公司提供免費(fèi)培訓(xùn)。