我國中藥出口歐盟的策略探析

        2011 年5 月1 日開始，歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟成員國全面實施，歐盟市場將不允許銷售未經(jīng)注冊的草藥產(chǎn)品，這意味著中藥在歐盟的銷售將會遭遇技術(shù)性壁壘以外的法規(guī)限制，中藥企業(yè)以后如何出口歐盟市場，是海內(nèi)外學(xué)者以及中藥企業(yè)急需解決的問題。
        一、歐盟對中藥產(chǎn)品的監(jiān)管
        歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國倫敦的歐盟藥品評審委員會(EMEA)。
        歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負(fù)責(zé)有關(guān)藥品立法動議以及藥品許可銷售的建議等職責(zé)。歐洲藥品局（European MedicineAgency，簡稱EMEA ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫歐洲藥品注冊審評局（European Agencyfor the Evaluation of MedicineProducts），是藥品上市許可審批的機構(gòu)，主要職責(zé)是通過審評和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來保護和改善人和動物的健康，負(fù)責(zé)對歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請進行科學(xué)審評；通過藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)不斷監(jiān)督藥品的安全，對已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風(fēng)險變化報告采取恰當(dāng)?shù)拇胧�；有�?quán)規(guī)定動物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個專家委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）、高級治療產(chǎn)品委員會（CAT）。
        與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會（the Committee on HerbalMedicinal Products），具體職責(zé)是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定草藥產(chǎn)品申報程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊提出的有關(guān)問題。
        在歐盟市場，中藥根據(jù)歐盟及其成員國相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進行銷售：含有動物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學(xué)成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive2001/83/EEC 規(guī)定，在進行銷售前，必須取得EMEA 或歐盟成員國的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應(yīng)相應(yīng)的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進行銷售，需按照2004年4 月1 日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/24/EEC 的規(guī)定，必須進行藥品簡化注冊。
        歐盟藥品注冊申請程序分為三種。一種是集中注冊程序，即申請醫(yī)藥公司只需要向EMEA 提交一份藥品上市銷售許可申請，一旦獲得批準(zhǔn)，便可以在歐盟所有成員國、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請資料到人用藥品委員會做出審評結(jié)果，規(guī)定的最長期限是210 天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進行申報，獲準(zhǔn)后可同時進入歐盟所有成員國市場銷售。另一種是相互承認(rèn)程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國與其他歐盟成員國相互承認(rèn)的程序獲得其他歐盟成員國的銷售許可，進入其他歐盟成員國銷售。申請人將申請資料直接遞交給計劃申請上市的成員國，即相關(guān)成員國（Concerned Member State），申請人同時需要已批準(zhǔn)上市的成員國即參考成員國（Reference MemberState）做出評估報告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國在90天內(nèi)必須做出評估報告，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國也需在90 天內(nèi)做出審評意見。第三種是分散注冊程序，即申請人未獲得任何成員國的銷售許可，計劃在2-3 個歐盟成員國國內(nèi)同時申請上市，申請人必須選擇一個成員國為參考成員國，由其在120 天內(nèi)做出評估報告，發(fā)送給申請人和相關(guān)成員國，相關(guān)成員國需在90 天內(nèi)做出審評意見。對于相互認(rèn)可程序和分散注冊程序，如果參考成員國和相關(guān)成員國對各自的審評具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進行協(xié)調(diào)。
        如果中藥按照食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場進行銷售，則由歐盟委員會健康與消費者保護總司（SANCO）管理，歐盟委員會健康與消費者保護總司負(fù)責(zé)歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時。
        二、我國中藥出口歐盟遇到的主要問題
        據(jù)IMS HEALTH 機構(gòu)統(tǒng)計，2005 年歐盟草藥產(chǎn)品市場年產(chǎn)值將近39 億歐元，而且逐年呈遞增趨勢，其中位列前5 名的國家是德國、法國、意大利和英國，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20 世紀(jì)80 年代中藥正式出口海外市場以來，歐盟一直是我國中藥出口的主要市場，但截至2010 年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場中的占有率極低。隨著2011 年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7 年過渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場準(zhǔn)入、綠色技術(shù)壁壘等問題也會越來越突出。現(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問題有兩個方面。
        （一）中藥出口歐盟的市場準(zhǔn)入問題
        2009年年初，作為我國中藥傳統(tǒng)出口市場的英國，海關(guān)突然加大了對中藥進口檢查的力度，大批中藥被抽檢認(rèn)為不符合英國法律規(guī)定，被英國當(dāng)局沒收銷毀，出口廠商和進口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴(yán)重的市場準(zhǔn)入問題。根據(jù)英國1968 藥品法和英國外來藥品指導(dǎo)（Ethic MedicineGuide）的規(guī)定，對于外來的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補充劑、食品、化妝品身份來界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補充劑進行準(zhǔn)入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實施前，草藥補充劑在英國也是免于注冊的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國藥品法的詳細(xì)規(guī)定，不知道產(chǎn)品準(zhǔn)入時如何歸類，按照哪種類別進行申報，對于藥品、草藥、草藥補充劑以及食品的進口規(guī)定也不清楚，從而導(dǎo)致產(chǎn)品準(zhǔn)入時不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。英國以外的歐盟成員國藥品主管當(dāng)局對中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對中藥的監(jiān)管更為隨機混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進口時被進口國海關(guān)認(rèn)為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
        （二）中藥出口歐盟的綠色技術(shù)壁壘問題
        中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對中藥的國際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
        1992 年8 月歐盟規(guī)定對于具有嚴(yán)重健康風(fēng)險的35種植物以及含有這些植物成分的食品補充劑禁止進口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
        1993 年比利時報道有11 例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999 年8 月英國報道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報道后，歐盟加強了對中藥進口的監(jiān)管，歐盟成員國均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
        歐盟及各成員國還對中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴(yán)格的進口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補充劑中黃曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的總含量均不得超過2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規(guī)定食品補充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
        2005年EMEA在網(wǎng)站發(fā)表聲明提醒消費者注意對于健康有風(fēng)險的含細(xì)辛醚、草蒿腦的草藥產(chǎn)品，這也直接影響了含細(xì)辛醚的細(xì)辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進口銷售。
        2011 年3 月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設(shè)置了更為嚴(yán)格的輻射殘留指標(biāo)，甚至對于有些產(chǎn)品規(guī)定不得采用輻照滅菌。
        綜合上述，現(xiàn)階段中藥在歐盟市場遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等技術(shù)壁壘問題。       三、我國中藥出口歐盟市場的策略選擇
        在當(dāng)前歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)在歐盟所有成員國正式全面實施的情況下，中藥產(chǎn)品要想順利出口歐盟市場，中藥企業(yè)必須對歐盟有關(guān)中藥的管理法規(guī)有一個全面的識，了解歐盟各成員國對中藥的監(jiān)管動態(tài)，采取有效的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品歸類、產(chǎn)品準(zhǔn)入和市場選擇等策略，成功出口歐盟市場。
        1. 產(chǎn)品質(zhì)量策略
        針對有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等歐盟綠色技術(shù)壁壘，中藥企業(yè)應(yīng)從源頭上提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。首先按照國家“GAP”標(biāo)準(zhǔn)和綠色植物標(biāo)準(zhǔn)，建立具有特色優(yōu)勢的高標(biāo)準(zhǔn)中藥材示范種植園，進行良種選育,嚴(yán)格控制重金屬和農(nóng)藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術(shù)的研究與推廣。其次對中藥中的動物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進行實驗室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎(chǔ)上進行成分替換，開發(fā)符合歐盟和產(chǎn)品申請的參考成員國（ReferenceMember State）法規(guī)要求的出口產(chǎn)品。
        2. 產(chǎn)品歸類策略
        對于適宜出口歐盟的中藥，將產(chǎn)品按照歐盟市場目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械。對于經(jīng)過物理方式處理加工的中草藥，如進行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來對待。對于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產(chǎn)品或食品補充劑來對待。如“當(dāng)歸丸”、“六味地黃丸”等。對于中國傳統(tǒng)藥食兩用的產(chǎn)品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來分類，但如果按照食品來對待，要服從歐盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的規(guī)定，需要符合指令規(guī)定的添加劑成份、衛(wèi)生學(xué)、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規(guī)定。對人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產(chǎn)品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive76/768/EEC 的規(guī)定。而對于外用貼劑類中藥產(chǎn)品，還可以考慮按照醫(yī)療器械的身份進行歸類，服從歐盟醫(yī)療器械指令Council Directive93/42/EEC的規(guī)定。
        3. 產(chǎn)品準(zhǔn)入策略
        根據(jù)歐盟對于草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械的管理規(guī)定，中藥準(zhǔn)入歐盟市場可采用由易到難的準(zhǔn)入策略。首先應(yīng)考慮按照食品、食品補充劑或草藥的方式準(zhǔn)入，因為食品、食品補充劑和草藥不需要經(jīng)過復(fù)雜的藥品注冊程序，只需要符合歐盟成員國對食品、食品補充劑或草藥的相關(guān)管理規(guī)定。其次，應(yīng)考慮按照化妝品或醫(yī)療器械的方式準(zhǔn)入注冊，相對于草藥產(chǎn)品的注冊來講，化妝品或醫(yī)療器械的注冊難度較小，費用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產(chǎn)品身份準(zhǔn)入，但要進行藥品簡化注冊，此種方式費用較高，注冊難度大。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品在申請日之前至少有30 年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規(guī)定，就使所有的中藥企業(yè)望而至步，截止2011 年9 月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業(yè)提交了歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊申請。
        4. 市場選擇策略
        雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國已經(jīng)全面實施，但歐盟各成員國對指令的執(zhí)行力度各不相同，對中藥的監(jiān)管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時等國對中藥的監(jiān)管仍較為寬松，許多復(fù)方中成藥仍舊可以按照食品補充劑的身份進口銷售。但在英國，只有符合英國外來藥品指導(dǎo)（EthicMedicine Guide）規(guī)定的中草藥可以自由進口銷售，草藥補充劑已不允許自由進口，只有中醫(yī)診所的注冊中醫(yī)師可以使用。故中藥出口應(yīng)首選荷蘭、比利時為主要準(zhǔn)入市場，其次選擇英國市場準(zhǔn)入歐盟較為適宜�！�
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