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LIS系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)體外診斷試劑采購(gòu)管理中的應(yīng)用
隨著臨床醫(yī)學(xué)體外診斷試劑(IVD)的商品化，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展中，其應(yīng)用逐趨廣泛。特別是臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，新的檢驗(yàn)技術(shù)的不斷準(zhǔn)人和全自動(dòng)化各種分析儀應(yīng)用的不斷完善;IVD在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，其重要性越來(lái)越顯著，需求量將越來(lái)越大。由于生產(chǎn)商、代理商之多，以至于IVD的品牌、種類繁多。因而在IVD的采購(gòu)流程過(guò)程中，過(guò)程較繁瑣，需投入大量的人力資源，才能保證購(gòu)買IVD的合法性、實(shí)用性、規(guī)范性、制度性、透明性。自醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)信息系統(tǒng)(IS)應(yīng)用以來(lái)，完成了IVD采購(gòu)過(guò)程中產(chǎn)生的大量信息、數(shù)據(jù)的高效管理和特定功能，減少了人力、物力，整個(gè)工作流程有法可依、有章可循。
1、采購(gòu)流程
1.1 資質(zhì)審核根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及等級(jí)醫(yī)院規(guī)范要求等相關(guān)法律法規(guī)。成立了試劑管理委員會(huì)，遵循相關(guān)制度進(jìn)行IVD 的采購(gòu)。首先，通過(guò)醫(yī)院試劑管理委員會(huì)招標(biāo)、談判，并簽訂了《試劑購(gòu)銷協(xié)議》的試劑生產(chǎn)商、試劑經(jīng)銷代理商，應(yīng)具有相關(guān)IVD 的資質(zhì)材料：復(fù)印件、簽章、有效的時(shí)期內(nèi)。具體管理人員一方面將《試劑購(gòu)銷協(xié)議》、試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)、IVD資質(zhì)以及相關(guān)的證件和材料，以文本和形成PDF電子文檔一并整理歸檔存檔備案;同時(shí)應(yīng)用IS系統(tǒng)，將試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的各類大量信息、數(shù)據(jù)維護(hù)予試劑檔案管理功能菜單、企業(yè)檔案維護(hù)管理功能菜單等。從而進(jìn)行規(guī)范的、合法的、制度的、透明的試劑采購(gòu)管理。登錄IS系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁(yè)一試劑管理一試劑檔案進(jìn)行試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的審核，資質(zhì)應(yīng)具有：《中華人民共和國(guó)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》、《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《中華人民共和國(guó)藥品GMP證書》等;進(jìn)口試劑應(yīng)具有：《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(進(jìn))》及附表復(fù)印件，美國(guó)FDA或歐洲CE認(rèn)證證書;放射性體外診斷試劑應(yīng)具有：
《中華人民共和國(guó)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《輻射安全許可證》，以及相關(guān)的證件和材料。以上證書均在時(shí)間期限內(nèi)，不具備上述證書任一項(xiàng)者，按相關(guān)規(guī)定不予履行請(qǐng)購(gòu)審核。應(yīng)用IS系統(tǒng)，有效加強(qiáng)醫(yī)院管理和對(duì)供應(yīng)商的管理，實(shí)現(xiàn)了規(guī)范的采購(gòu) 。
1.2 請(qǐng)購(gòu)審核
1.2.1 試劑請(qǐng)購(gòu)單填寫 各科室不同工作站負(fù)責(zé)人，在系統(tǒng)終端電腦操作。登錄IS系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁(yè)一試劑管理一試劑請(qǐng)購(gòu)一添加物料一選擇代理商一試劑名稱(可多種)一選擇一選擇一填寫訂購(gòu)數(shù)量一需要日期一效期要求(默認(rèn)一年)一保存。
1.2.2 不同代理商生成不同試劑請(qǐng)購(gòu)單 登錄IS系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁(yè)一試劑管理一試劑請(qǐng)購(gòu)一新增單據(jù)一添加物料一選擇代理商一試劑名稱(可多種)一選擇一選擇一填寫訂購(gòu)數(shù)量一需要日期一效期要求(默認(rèn)一年)一保存。(1)試劑請(qǐng)購(gòu)單審核：試劑管理負(fù)責(zé)人，登錄I1s系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁(yè)一請(qǐng)購(gòu)審核一審核試劑相關(guān)信息一審核。(2)試劑請(qǐng)購(gòu)單復(fù)審：試劑管理負(fù)責(zé)人+起始頁(yè)一試劑管理一請(qǐng)購(gòu)復(fù)核一復(fù)審試劑相關(guān)信息一復(fù)審。
1.3 試劑請(qǐng)購(gòu)單生成及采購(gòu)
1.3.1 試劑請(qǐng)購(gòu)單生成試劑管理負(fù)責(zé)人一起始頁(yè)一試劑管理一請(qǐng)購(gòu)查詢統(tǒng)計(jì)一審試劑相關(guān)信息一+結(jié)合Microsoft Word進(jìn)行打印單據(jù)一生成有效的(包含清購(gòu)部門，請(qǐng)購(gòu)人、批準(zhǔn)人、采購(gòu)人簽字)試劑請(qǐng)購(gòu)單。
1.3.2 采購(gòu) 試劑管理負(fù)責(zé)人一起始頁(yè)一試劑管理一企業(yè)檔案維護(hù)一供應(yīng)商一傳真號(hào)一相應(yīng)試劑請(qǐng)購(gòu)單一經(jīng)上級(jí)管理者確認(rèn)簽字后一傳真(記錄時(shí)間至分鐘)一采購(gòu)?fù)瓿伞?/p>
2、采購(gòu)管理
2.1 資質(zhì)證管理應(yīng)用IS系統(tǒng)，將試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的大量信息、數(shù)據(jù)維護(hù)予試劑檔案管理功能菜單。包括類別：全部供應(yīng)商名稱目錄;明細(xì)：多種試劑名稱、品牌、貨號(hào)、包裝規(guī)格、包裝單位、報(bào)價(jià)、成交價(jià)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及有效期;詳細(xì)信息：普通信息(試劑的所有信息、數(shù)據(jù))、證件信息(生產(chǎn)商資質(zhì)證、試劑代理商資質(zhì)證);證件照片：
物品、資質(zhì)證必要時(shí)可添加圖片即時(shí)保存。有類別查找、明細(xì)查找(包括添加、撤銷、啟用、停用、保存功能)、試劑總數(shù)顯示功能鍵。企業(yè)檔案維護(hù)管理功能菜單。包括類別信息：其他、生產(chǎn)商、供應(yīng)商;明細(xì)：企業(yè)名稱及其相關(guān)的信息(聯(lián)系地址、聯(lián)系電話、傳真號(hào)、手機(jī)號(hào)、開戶行及賬號(hào)、聯(lián)系人、郵政編碼等);洋細(xì)信息：基本信息、證件信息;證件照片：相關(guān)資質(zhì)證;供貨商名稱以首字的拼音字母按英文字母排序并編號(hào)，便于以編號(hào)或首字搜索供貨商(包括添加、刪除、撤銷、保存功能)。
2.2 試劑請(qǐng)購(gòu)單管理 應(yīng)用IIs系統(tǒng)，各工作站負(fù)責(zé)人住系統(tǒng)終端各電腦進(jìn)行操作，有計(jì)劃按需求填寫試劑申請(qǐng)單。由試劑采購(gòu)管理人員，負(fù)責(zé)審核并生成有效的試劑請(qǐng)購(gòu)單。請(qǐng)購(gòu)查詢統(tǒng)計(jì)管理功能菜單。包括查詢條件(年、月、日，請(qǐng)購(gòu)部門，請(qǐng)購(gòu)人)、主單據(jù)數(shù)量、請(qǐng)購(gòu)物品，進(jìn)行試劑請(qǐng)購(gòu)單審核、打印單據(jù)、打印預(yù)覽、條件統(tǒng)計(jì)，有效的進(jìn)行試劑清購(gòu)單管理。
2.3 試劑定購(gòu)管理一旦生成有效的試劑請(qǐng)購(gòu)單，經(jīng)上級(jí)管理者簽字確認(rèn)后;應(yīng)用IS系統(tǒng)，試劑采購(gòu)負(fù)責(zé)人即可按相關(guān)程序進(jìn)行定購(gòu)，并記錄傳真時(shí)間到分鐘。系統(tǒng)還含有請(qǐng)購(gòu)查詢統(tǒng)計(jì)功能，可進(jìn)行不同時(shí)期、請(qǐng)購(gòu)部門、淆購(gòu)人、單據(jù)狀態(tài)(請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)、請(qǐng)購(gòu)有效、已經(jīng)復(fù)審、貨未到、貨未齊、貨到齊、退貨、作廢)的歷史記錄查詢。按每月以科及科室為單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)管理，并納入每月效益核算。
3、討 論
綜上所述，自IIS系統(tǒng)應(yīng)用以來(lái)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)共享和網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作。所有授權(quán)人員均可在實(shí)驗(yàn)室任何一臺(tái)計(jì)算機(jī)終端上查詢?cè)噭┎少?gòu)管理信息和進(jìn)行試劑請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng) 。為試劑的請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)及審批、采購(gòu)及使用情況等提供了即時(shí)信息和原始依據(jù)。簡(jiǎn)易了以往繁瑣的試劑采購(gòu)工作流程、減少了管理人員的工作量，從而提高了實(shí)驗(yàn)工作效率。采購(gòu)方案工作流程設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，查詢完全支持模糊查找，輸入部分信息即可查找到所有含有該特征的記錄，操作簡(jiǎn)便、快捷，界面友好。系統(tǒng)還含有歷史記錄查詢界面，方便試劑的相關(guān)信息的查詢，方便查找及時(shí)更新效期無(wú)效的有關(guān)資質(zhì)證信息等，避免了傳統(tǒng)采購(gòu)管理模式的不足。根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，本系統(tǒng)的應(yīng)用使試劑采購(gòu)及管理過(guò)程清晰高效，顯著降低采購(gòu)成本，有效提高采購(gòu)效率，優(yōu)化采購(gòu)管理，保證采購(gòu)質(zhì)量，增加交易的透明度，加強(qiáng)供求雙方之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系，適應(yīng)電子化信息管理。IS系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)臨床體外檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)室管理診斷試劑采購(gòu)管理中，體現(xiàn)了系統(tǒng)功能完善，實(shí)用性強(qiáng)，信息功能全面的管理信息體系。
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