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醫(yī)院制劑室建設(shè)與管理

時間:2020-10-08 16:15:54 醫(yī)學(xué)畢業(yè)論文 我要投稿

醫(yī)院制劑室建設(shè)與管理

醫(yī)院制劑室建設(shè)與管理 【摘要】 目的 探討新形勢下醫(yī)院制劑室的建設(shè)與管理。方法 結(jié)合本院制劑室情況討論制劑室的硬件建設(shè)、軟件管理、人員培訓(xùn)以及制劑產(chǎn)品驗證。結(jié)果 現(xiàn)階段醫(yī)院制劑室要適應(yīng)新形勢要求。結(jié)論 加強制劑室的建設(shè)與管理勢在必行。

  【關(guān)鍵詞】醫(yī)院制劑室;管理;GMP;驗證

  2005年12月武警總部醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換證工作小組對我院制劑室進行了檢查驗收,對我院制劑室的建設(shè)和管理給予了充分的肯定,順利通過了現(xiàn)場檢查驗收。

  隨著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展和醫(yī)療改革的不斷完善,我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展,各大藥廠生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大,原來一些藥廠供應(yīng)不足的品種,現(xiàn)己逐漸趨于飽和。而目前的醫(yī)院制劑,由于國家加大了法規(guī)建設(shè)的力度,藥品法規(guī)及其監(jiān)督機制不斷完善,對其生產(chǎn)條件和檢測條件要求越來越高。從《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)可以看出,醫(yī)院制劑室的“門檻”明顯提高。為適應(yīng)新形勢的要求,與國際接軌,保證制劑質(zhì)量與臨床用藥安全有效,必須加強醫(yī)院制劑室的建設(shè)與管理,推行GMP[1],F(xiàn)結(jié)合我院制劑室的情況報告如下。

  1 硬件的建設(shè)

  “硬件”是指廠房的建設(shè)、設(shè)施與設(shè)備。醫(yī)院制劑室應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求進行改建和重新布局、設(shè)計,使區(qū)域劃分更為科學(xué)合理。2004年我院對制劑室進行了大規(guī)模的改建,制劑室內(nèi)墻壁、頂棚采用優(yōu)質(zhì)復(fù)合凈化彩鋼板及專用鋁合金凈化型材,地面鋪設(shè)韓國LG生產(chǎn)的PVC型材。按制劑工序合理布局,人、物流分開,各種制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間。根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū),各自達到相應(yīng)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。其中人流、物流有與之相適應(yīng)的自凈設(shè)施,流向合理。投資購買必要的設(shè)備,尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備更要跟上去,質(zhì)量才能得到保障。設(shè)備的更新和添置,使醫(yī)院制劑的配制機械化、自動化、程控化和智能化,更加符合GMP要求,使其質(zhì)量得到有力的保證。

  2 軟件的管理

  “軟件”是指物料管理、質(zhì)量管理、驗證管理、文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度,其中最重要的一個內(nèi)容是用書面程序進行管理,保證工作人員得到詳細的書面指令,以便于遵循,從標(biāo)準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量檢驗規(guī)程、生產(chǎn)控制記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、狀態(tài)標(biāo)示、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維修等建立一套行之有效的管理文件,切實做到任何一項工作都有章可循、有法可依,把GMP所涉及到的.質(zhì)量內(nèi)容清清楚楚地表述在相關(guān)程序文件中,以此作為制劑配制規(guī)范化管理的具體細則。

  3 質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準(zhǔn)和成品簽發(fā)

  用書面程序進行管理是現(xiàn)代管理的一個特征,也是實施GMP的一個重要特征。由于醫(yī)院制劑室的特殊性,要求制訂GMP時應(yīng)有各單位的具體實施細則。我們醫(yī)院成立了由主管院長、藥劑科主任及制劑、質(zhì)檢室等部門負責(zé)人組成質(zhì)量管理組織,負責(zé)按照GMP要求列出書面程序管理項目,制訂相關(guān)的質(zhì)量管理文件,明確制訂人、審核人和批準(zhǔn)人,確定質(zhì)量管理文件的制訂、修改和廢除程序,文件制訂必須做到統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號,以便于管理、歸檔、查閱,由質(zhì)量管理組織起草委任書,院長簽字批準(zhǔn)后,委任藥劑科主任全權(quán)負責(zé)制劑部門工作,并實施各部門書面程序管理文件所規(guī)定的內(nèi)容,每批成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽字認可,方可使用。

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