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中藥炮制學科結(jié)構(gòu)與體系完善
中藥炮制學科以炮制技術(shù)的傳承與創(chuàng)新、揭示炮制理論與原理的科學內(nèi)涵和服務于中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展為核心，以完善中藥炮制學科結(jié)構(gòu)與體系，提高中藥炮制學科的學術(shù)水平為學科發(fā)展戰(zhàn)略目標，下面是小編整理推薦的一篇關于中醫(yī)藥學的論文范文，供大家閱讀參考。
近年來炮制研究的回顧
炮制學科是一門古老而年輕的綜合性學科，學科的研究內(nèi)容和發(fā)展方向始終以中藥飲片產(chǎn)業(yè)的需求為核心。經(jīng)過“十五”攻關以來的科研實施，在中藥飲片炮制工藝規(guī)范化、飲片質(zhì)量評價標準、炮制共性技術(shù)、飲片分級及質(zhì)量評價等方面進行了應用基礎研究，為解決飲片行業(yè)發(fā)展的關鍵問題、提升飲片產(chǎn)業(yè)的科技內(nèi)涵提供了必要的支撐。
1. 以中藥炮制后“科學內(nèi)涵變化規(guī)律”為紐帶，探索炮制與藥性改變的相關性，揭示炮制原理 參考文獻[1-6],國家自然科學基金重點項目“炮制改變大黃藥性的科學內(nèi)涵變化規(guī)律研究”,抓住“炮制與藥性改變相關性”這一關鍵問題，以中藥炮制中最常見的加熱炮制來進行“炮制與藥性相關性”研究，揭示飲片炮制前后物質(zhì)基礎、生物活性等科學內(nèi)涵變化規(guī)律的研究，探討中藥加熱炮制原理，為飲片規(guī)范化炮制工藝研究和質(zhì)量評價標準的制定提供科學依據(jù)。
2. 建立了將傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗數(shù)據(jù)化的飲片生產(chǎn)工藝研究模式 參考文獻[7-8],“十五”至“十一五”期間，針對中藥飲片產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)不規(guī)范而導致的飲片質(zhì)量參差不齊等普遍問題，國家先后多次立項進行了中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及其質(zhì)量標準科學化研究，修正了以往的炮制工藝“優(yōu)化”的研究方法，以大黃等數(shù)種中藥飲片為研究對象，將飲片生產(chǎn)一線技術(shù)人員的炮制經(jīng)驗數(shù)據(jù)化，建立了科學、實用的規(guī)范化炮制工藝研究模式，為中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)模化創(chuàng)造了良好的條件。
3. 建立了中藥飲片產(chǎn)地炮制加工新技術(shù)研究模式 參考文獻[9-13],為了從中藥飲片生產(chǎn)的源頭保證飲片質(zhì)量，進行飲片生產(chǎn)加工模式的革新勢在必行。許多中藥可以在產(chǎn)地通過適宜的方法炮制加工成飲片，不僅可減少炮制加工工序、降低飲片生產(chǎn)成本，而且保證了飲片來源明確、最大限度減少資源浪費、確保飲片質(zhì)量。通過對川芎等數(shù)種根及根莖類中藥的產(chǎn)地炮制加工方法研究，建立中藥飲片產(chǎn)地炮制加工技術(shù)的研究模式。
4. 探索并建立了基于炮制原理的具有飲片個性特色的質(zhì)量評價模式 參考文獻[14-25],為了使飲片質(zhì)量評價方法個性化、科學化，以梔子等數(shù)種中藥為研究對象，在基本揭示其飲片炮制原理的基礎上制定了具有飲片個性特色的質(zhì)量評價標準，可以更加科學、合理地評價中藥生、制飲片的質(zhì)量。初建了具有飲片個性特色的質(zhì)量評價模式。
5. 建立了中藥飲片規(guī)格分級方法和質(zhì)量評價研究模式參考文獻[26-27],中藥飲片生產(chǎn)原料藥材來源混亂，嚴重影響了飲片的質(zhì)量，而且，長期以來的統(tǒng)貨統(tǒng)價政策也影響和制約了飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，飲片生產(chǎn)企業(yè)呼喚中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策的實施，中醫(yī)師也呼吁加強中藥飲片的分級管理。實行中藥飲片分級標準是確保飲片安全有效的可靠手段，也是實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策的前提條件。但是，要實施飲片的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，首先要對優(yōu)質(zhì)建立一個評判標準，進一步根據(jù)評判標準對飲片進行分級管理，逐步實行飲片條碼身份證識別和注冊標準管理。因此，對飲片的分級標準進行應用基礎研究，對于實現(xiàn)飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、規(guī)范飲片營銷市場、有效促進中藥飲片行業(yè)的有序快速發(fā)展、規(guī)范臨床合理用藥提供科學依據(jù)，確保飲片的臨床療效具有非常重要的意義。
在此背景下，國家中醫(yī)藥管理局立項進行了中醫(yī)藥行業(yè)專項“30種中藥飲片分級方法及其質(zhì)量評價研究”,通過對飲片生產(chǎn)和流通市場調(diào)查，以傳統(tǒng)的藥材和飲片分級方法為依托，在充分尊重和繼承傳統(tǒng)分級方法的基礎上，充實現(xiàn)代科學內(nèi)涵;制定了30種商品飲片規(guī)格分級方法及其質(zhì)量評價標準;為中藥飲片行業(yè)制定飲片管理辦法提供科學依據(jù)和技術(shù)支撐。并為今后的同類研究提供了一個可借鑒的研究模式。
6. 進一步完善飲片質(zhì)量評價標準物質(zhì)體系
6.1 “中藥標準飲片制備技術(shù)規(guī)范”項目建議提出的背景 2010年國家中醫(yī)藥管理局立項建議會議，梳理中藥飲片行業(yè)急于解決的關鍵問題，討論科研單位如何為飲片行業(yè)的發(fā)展服務的問題。2011年中國中藥協(xié)會中藥炮制專業(yè)委員會上海會議期間，許多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量評價用對照品難求、多化學品指標評價成本難以承受、采用DNA技術(shù)的評價方法實用性不強，急需解決對照品問題。①現(xiàn)有的標準物質(zhì)的不足之處：隨著中醫(yī)藥科學技術(shù)的不斷發(fā)展，現(xiàn)有中藥標準物質(zhì)已經(jīng)越來越無法滿足進一步健全中藥質(zhì)量標準體系的需要[28].就目前在制定中藥質(zhì)量標準的過程中所應1而言，其所能表征的質(zhì)量信息均具有一定的局限性[29-31].
首先，一種或幾種可進行含量測定的化學成分不能全面反映中藥飲片和中成藥的化學物質(zhì)內(nèi)涵，而且在中成藥的生產(chǎn)過程中受人為影響的可控性較大。另一方面，許多化學對照品分離純化難度大，特別是在利用多成分作為標準物質(zhì)時，不僅成本昂貴，而且實際應用性不強，對于生產(chǎn)企業(yè)來講則往往由于缺乏化學對照品或分析成本過高而難以確實執(zhí)行相關部門制定的質(zhì)量標準。即便是近年來興起的“一測多評”技術(shù)，也無法從根本上解決飲片質(zhì)量評價的全面性和客觀性[32].“對照中藥材”作為標準物質(zhì)，其自身所具有的特征屬性(理化數(shù)據(jù))可用于中藥材質(zhì)量標準的制定，但卻不能作為標準物質(zhì)科學地應用于中藥飲片質(zhì)量標準的制定，其原因在于中藥材和中藥飲片二者具有本質(zhì)的差異。中藥材經(jīng)過炮制加工為飲片的過程中，化學成分的結(jié)構(gòu)或含量發(fā)生了相應的變化，即使是同一藥材所炮制的生片和制片，由于炮制條件的不同，其化學內(nèi)涵的變化方式也各不相同[33-34].因此，在尚不能完整、無偏地表征中藥飲片特征屬性的情況下，只有依靠“標準飲片”來實現(xiàn)對飲片藥效物質(zhì)群的整體控制，利用中藥標準飲片作為標準物質(zhì)來制定飲片的質(zhì)量標準才具有科學性和實用性。綜上所述，在現(xiàn)有的中藥質(zhì)量評價體系中廣泛應用的標準中藥材和化學對照品遠遠滿足不了中藥質(zhì)量標準體系對于標準物質(zhì)的需要。②標準飲片作為國家藥品標準物質(zhì)的重要組成部分，是中藥行業(yè)發(fā)展的迫切需求[35].
中藥飲片據(jù)“依法炮制”而制備，飲片質(zhì)量據(jù)“生熟有度”而評價。中藥飲片是一復雜體系，炮制后的制片內(nèi)在化學成分就更為復雜。在現(xiàn)有飲片質(zhì)量評價基礎上，中藥飲片標準物質(zhì)必須體現(xiàn)中藥飲片整體性、專屬性的特點。而標準飲片較之單一化學成分對照品可提供更多的飲片性狀、化學信息，彌補以單體化學成分作為對照時出現(xiàn)的檢測信息不足，根據(jù)檢測條件的不同，可以較為全面的展示飲片內(nèi)在質(zhì)量，提高飲片真?zhèn)舞b別、質(zhì)量評價的可靠性和專屬性，同時彌補缺乏化學對照品對質(zhì)量評價的制約;再者“標準飲片”避免了有些飲片所含化學成分不穩(wěn)定，難以制備化學對照品的缺陷�！皹藴曙嬈笨蓮恼w上體現(xiàn)炮制作用，科學地評價生、制飲片質(zhì)量，保障中藥飲片的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對于提高臨床療效、促進飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、促進中藥現(xiàn)代化與國際化具有重要意義。
6.2“中藥標準飲片制備技術(shù)規(guī)范”項目建議和立項 ①2012年科技部基礎司網(wǎng)上發(fā)布指南，召集2013年科技基礎專項項目建議：中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮制研究中心組織全國30余家科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)合建議立項進行“中藥標準飲片的研究”;由中國中醫(yī)科學院和國家中醫(yī)藥管理局作為立項建議單位推薦到科技部。②2013年科技部基礎司再次網(wǎng)上發(fā)布指南，召集2014年科技基礎專項項目建議：中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮制研究中心組織全國30余家科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)合建議立項進行“中藥標準飲片制備技術(shù)規(guī)范及其作為標準物質(zhì)的應用”;由中國中醫(yī)科學院和國家中醫(yī)藥管理局作為立項建議推薦到科技部。③2013年6月科技部進行“中藥標準飲片制備技術(shù)規(guī)范制定”項目招標：中國中醫(yī)科學院中藥研究所炮制研究中心全國30余家單位聯(lián)合投標，并組織業(yè)內(nèi)專家進行了可行性認證后，由中國中醫(yī)科學院和國家中醫(yī)藥管理局作為項目申請單位推薦到科技部。
目前，項目已通過評審和視頻答辯、填寫了項目任務書。由于該項目屬于一項全新的研究內(nèi)容，今后的關鍵是如何進一步完善實施方案，除圓滿完成任務書所規(guī)定的研究任務外，還應進一步探討標準飲片作為標準物質(zhì)的應用。
建議與展望
1. 對科研項目的立項、申報、評審工作的建議中藥炮制學科是一門以應用基礎研究為主的學科，學科的發(fā)展與飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展密切相關。近年來的學科發(fā)展狀況表明，炮制學科只有與飲片產(chǎn)業(yè)緊密結(jié)合，為飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展服務，解決飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的難點問題，學科才有可能發(fā)展，學科的研究成果才可能為飲片產(chǎn)業(yè)所用。
中藥炮制領域研究項目的立項，必須從飲片行業(yè)的需要出發(fā)。這就要求廣大科研工作者根據(jù)社會的需求，積極向有關部門提出立項建議。同時也要求相關部門重視科研一線人員的建議，充分尊重他們的意見。在組織項目立項及申報評審專家中，科研一線專家應占有優(yōu)勢比例，盡可能避免專家“審標者分標”的現(xiàn)象，杜絕由個別“權(quán)威專家”操縱評審會議的現(xiàn)象發(fā)生。這就需要建立健全的相應法規(guī)，在法規(guī)的基礎上制定科學、合理的評審程序、方法。評審工作的“公開、公平、公正”是優(yōu)秀科研項目順利實施和圓滿完成的保障。
2. “十三五”期間，中藥炮制學科及飲片行業(yè)科研展望 “應對人口老齡化、滿足人民基本醫(yī)療的需求，明確人口與健康領域科技發(fā)展思路和重點需求”是“十三五”研究項目建議的總體目標。加強疾病防控研究，破解醫(yī)療難題;構(gòu)建健康技術(shù)體系，引領健康服務發(fā)展;提升人口科技水平，積極應對老齡化挑戰(zhàn);提高自主創(chuàng)新能力，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新局面是“十三五”的戰(zhàn)略需求。
醫(yī)藥衛(wèi)生科學技術(shù)的發(fā)展關系到國計民生和民族的興旺發(fā)達，在社會發(fā)展中占有重要地位。堅持“繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的方針，依靠科技進步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。制訂和完善現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范，運用先進的科學技術(shù)手段，加強中藥質(zhì)量控制技術(shù)的研究，建立和完善中藥標準和規(guī)范，保證中藥產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。突破一批中藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)關鍵技術(shù)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越，為國民經(jīng)濟、社會發(fā)展及人類健康做出貢獻。建立和完善500種常用中藥飲片的現(xiàn)代質(zhì)量標準;加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標準及有害物質(zhì)限量標準，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量，是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標。
中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)中不可缺少的關鍵環(huán)節(jié)，“飲片入藥、辨證施治”是中藥的用藥原則。隨著人們“治未病”“保健養(yǎng)生”意識的加強，飲片不但作為配方組方和中成藥的原料用來治病，越來越多的民眾用來保健養(yǎng)生，其用量迅速增長，對于保障廣大民眾身體健康、提高人們的生活水平起著越來越重要的作用。優(yōu)質(zhì)飲片的廣泛應用，可滿足國民醫(yī)療、保健、養(yǎng)生的需求，對于構(gòu)建新型醫(yī)療模式，提高國民的健康水平提供可靠保障。
保障飲片質(zhì)量是確保中藥臨床用藥安全、有效的關鍵。飲片的炮制加工及貯藏等環(huán)節(jié)均可影響中藥飲片及其產(chǎn)品的質(zhì)量，隨著中藥飲片產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展壯大，對中藥飲片生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化、集約化程度的要求不斷提高。建立飲片加工全過程的中藥飲片質(zhì)量保障體系，對于確保中藥臨床療效至關重要。國家“九五”至“十一五”產(chǎn)學研模式的聯(lián)合科技攻關，為構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量保障體系打下了堅實基礎。
過去的研究方向、內(nèi)容和研究結(jié)果方面雖然都取得了很大的創(chuàng)新和進展，但由于多方面因素的影響，均局限于某一有限范疇，相互之間未形成一個較為完整的體系。在現(xiàn)有研究成果的基礎上，構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量保障體系成為確保中藥飲片臨床療效的當務之急。“十三五”期間，中藥炮制及飲片研究領域可在如下幾個方面立項進行工作。
2.1 原料藥材產(chǎn)地加工技術(shù)的傳承與創(chuàng)新 大力進行原料藥材與飲片一體化產(chǎn)地加工技術(shù)創(chuàng)新研究。原料藥材與飲片一體化產(chǎn)地加工生產(chǎn)方式，確保了飲片信息的正確性，既可從源頭保障飲片質(zhì)量，又可降低飲片加工成本，減少環(huán)境污染，有利于飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2.2 飲片生產(chǎn)工藝的傳承與生產(chǎn)模式的創(chuàng)新 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須改變這樣的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，這樣的生產(chǎn)模式既不利于生產(chǎn)工藝的規(guī)范化，更不利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新;同時，也不利于飲片生產(chǎn)過程和市場流通的管理，是確保中藥飲片質(zhì)量、穩(wěn)定中藥臨床療效的一大障礙。因此，實施中藥飲片規(guī)范化、區(qū)域性專業(yè)化、集團規(guī)�；a(chǎn)，是構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量保障體系的重要前提。
2.3 飲片質(zhì)量評價方法的的傳承與創(chuàng)新 建立傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學技術(shù)相結(jié)合的飲片質(zhì)量評價方法，構(gòu)建基于炮制原理、具有飲片個性特色的質(zhì)量評價模式。見圖1.
從飲片生產(chǎn)模式的變革、生產(chǎn)及檢測設備的革新改造、飲片質(zhì)量評價關鍵技術(shù)的創(chuàng)新、信息化飲片質(zhì)量管理體系的建立等方面入手，建立飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)模式、完善飲片標準化生產(chǎn)設備及質(zhì)量過程監(jiān)測系統(tǒng)、基于炮制原理建立具有個性特色的飲片質(zhì)量評價方法、融通飲片質(zhì)量和身份證信息管理體系，從而構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量保障技術(shù)平臺。
2.4 管理模式的創(chuàng)新--盡快實施飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策的落實，促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展 中藥飲片既是直接用于中醫(yī)臨床配方的藥品，又是用來制備多種中藥產(chǎn)品的原料，飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥的臨床療效，因而是直接關系到中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的大事。建國以前根據(jù)質(zhì)量的不同，中藥飲片也是分檔次，憑優(yōu)劣定價出售的，不同檔次之間的飲片價格有較大的區(qū)別，同時也滿足了不同階層的需要，而建國以后，在“統(tǒng)貨統(tǒng)價”的計劃經(jīng)濟政策下，由于好壞的價格都一樣，優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)商的積極性受到一定的影響，改進中藥飲片價格管理勢在必行。
優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，這是商品經(jīng)濟的規(guī)則。但中藥飲片，如今卻沒有實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。在中藥飲片流通尚不規(guī)范的今天，這不僅影響著中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也直接影響了患者用好飲片的選擇權(quán)，更將給正在實行的基本藥物的供應帶來未知的影響。因此，應在飲片核發(fā)批準文號、企業(yè)質(zhì)量認證的基礎上，對已經(jīng)質(zhì)量認證合格或達標的企業(yè)，核發(fā)生產(chǎn)批準文號的中藥飲片，實行單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，適當擴大成本利潤率。飲片實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，可使中醫(yī)院、醫(yī)生、患者更容易分辨飲片的質(zhì)量，真正擁有選擇權(quán)。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的飲片，可以確保臨床療效，受益的最終是患者。
但是，要實施飲片的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價首先應對優(yōu)質(zhì)有一個評判標準，要根據(jù)這一評判標準對飲片進行分級管理，逐步實行飲片條碼身份證識別和注冊標準管理。因此，對飲片的分級標準進行應用基礎研究，對于實現(xiàn)飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，規(guī)范飲片營銷市場，有效促進中藥飲片行業(yè)的有序、快速發(fā)展，同時，為醫(yī)生正確、合理用藥提供科學依據(jù)，對確保飲片的臨床療效具有非常重要的意義。
2010年，國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中藥飲片行業(yè)發(fā)展的需求，決定立項進行中藥飲片分級研究。并由中國中醫(yī)科學院中藥研究所牽頭，聯(lián)合全國10余所科研院所、大專院校及10余家飲片生產(chǎn)企業(yè)進行了“30種中藥飲片規(guī)格及其質(zhì)量評價標準研究”項目。項目的研究成果得到了包括廣州、上海、安徽、湖北、四川、北京等地區(qū)在內(nèi)的全國中藥飲片行業(yè)40余家企業(yè)、營銷部門、地方管理部門的50余位專家的認可和好評。目前，準備進行項目的結(jié)題驗收和中藥行業(yè)標準的申報。然而30種中藥只是臨床常用中藥飲片的1/60,遠遠不能滿足臨床的基本需求，也難以推動優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策的全面實行，但該項目所建立的研究模式和取得的研究成果都為后續(xù)品種的研究奠定了良好的基礎，能夠保證后續(xù)研究的順利實施。為進一步推動飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策的實施，并為國家相關管理部門提供基礎科學依據(jù)，建議國家中醫(yī)藥管理局繼續(xù)立項進行200種常用飲片的分級方法及其質(zhì)量評價研究。
2.5 中藥標準飲片作為標準物質(zhì)的適應性特征。標識研究 在中藥標準飲片制備技術(shù)規(guī)范研究的基礎上，進一步以其標準飲片作為標準物質(zhì)的適宜性特征標識研究，以提高研究成果的實用性。
2.6 傳統(tǒng)炮制理論與現(xiàn)代炮制原理的科學內(nèi)涵詮釋相關性研究 此項內(nèi)容擬籌劃1項國家重點基礎研究發(fā)展計劃項目(“973”項目)。可采用現(xiàn)代科學技術(shù)來闡明“傳統(tǒng)炮制理論與現(xiàn)代炮制原理的科學內(nèi)涵詮釋”的相關性，從而完善傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的傳承與創(chuàng)新。
參 考 文 獻
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