淺析川芎在中藥復(fù)方制劑中的使用及質(zhì)量控制

摘要：　目的 通過(guò)對(duì)中藥復(fù)方制劑中川芎的入藥方式、制劑劑型和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析川芎在中成藥中的應(yīng)用和研究狀況。方法分別以《中國(guó)藥典》2005年版、部頒標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料以及部分新藥標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，進(jìn)行含川芎制劑的劑型、入藥方式、薄層色譜和含量測(cè)定方法及條件的統(tǒng)計(jì)。結(jié)果含川芎的中藥成方制劑多為丸劑，其中川芎多以生藥粉入藥；有部分藥品標(biāo)準(zhǔn)建立了專(zhuān)屬性較強(qiáng)的川芎質(zhì)量控制方法，但還有很多未建立川芎薄層鑒別和質(zhì)量控制方法，在建立了控制方法的標(biāo)準(zhǔn)中，有的還不能反應(yīng)工藝與質(zhì)量的關(guān)系，甚至還有入藥方式與檢驗(yàn)結(jié)果不相匹配的情況。結(jié)論應(yīng)加強(qiáng)川芎在中藥復(fù)方制劑中質(zhì)量控制的研究。

關(guān)鍵詞： 川芎； 制劑； 質(zhì)量控制
　

　　川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖，為常用中藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為中品。具有活血行氣、祛風(fēng)止痛的功效，被譽(yù)為“血中氣藥”。用于月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、癥瘕腹痛、胸脅刺痛、跌打腫痛、頭痛、風(fēng)濕痹痛等癥。在臨床上應(yīng)用廣泛，如川芎茶調(diào)散、速效救心丸、九味羌活丸、越鞠丸、千金止帶丸等。近年來(lái)報(bào)道川芎及川芎為主的復(fù)方對(duì)冠心病心絞痛有良效，經(jīng)過(guò)配伍可治療三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、末梢神經(jīng)炎、缺血性腦病等。此外川芎可用于美容、代茶飲、制作耳枕輔助治療高血壓病等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在《中國(guó)藥典》(2005年版)［1］收載的529個(gè)成方制劑中，有87個(gè)含有川芎，占《中國(guó)藥典》所載中成藥總數(shù)的16.4%。川芎主要含揮發(fā)油、生物堿、有機(jī)酸等成分,相應(yīng)成分中主要組成部分依次為藁本內(nèi)酯（ligustilide）、川芎嗪（chuanxiongzine）、阿魏酸（ferulic acid）, 此外還含有蛇床內(nèi)酯、新蛇床內(nèi)酯、咖啡酸、原兒茶酸、亞油酸、大黃酚、匙葉桉油烯醇等成分。

　　本文對(duì)《中國(guó)藥典》2005年版Ⅰ部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典），衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)部頒標(biāo)準(zhǔn))第1冊(cè)至第20冊(cè)、2002～2007年的文獻(xiàn)資料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)文獻(xiàn)）以及部分新藥標(biāo)準(zhǔn)中收載的678個(gè)含川芎中成藥的劑型和川芎入藥方式進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，結(jié)合其所含成分的化學(xué)性質(zhì)和質(zhì)量控制，討論川芎的應(yīng)用及在中藥復(fù)方制劑中的質(zhì)量控制情況［2～17］。
　　1 含川芎的制劑劑型統(tǒng)計(jì)
將部頒標(biāo)準(zhǔn)按4個(gè)時(shí)間段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，藥典、文獻(xiàn)、新藥單獨(dú)統(tǒng)計(jì)，其中有重復(fù)收載的，因其入藥方式或質(zhì)量控制方法不同，分別各自歸入藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)(如川芎茶調(diào)散在藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)中均有收載)。結(jié)果見(jiàn)表1。

　　由表1可以看出，丸劑數(shù)量最多，片劑其次。這反應(yīng)了中藥傳統(tǒng)劑型在臨床用藥中仍有一定地位；數(shù)量較多的還有膠囊劑、酒劑、顆粒劑和合劑，這在一定程度上也反映了市場(chǎng)的用藥情況，也體現(xiàn)了“酒制升提”之說(shuō)在助川芎活血行氣方面的效果。一些新的劑型如注射液、氣霧劑、滴丸、滴眼劑等，在制劑劑型中的比例不斷增加，又反映了中藥制劑的發(fā)展方向。
　　2 川芎入藥方式統(tǒng)計(jì)
統(tǒng)計(jì)的數(shù)量為藥典87個(gè)，部標(biāo)535個(gè)，文獻(xiàn)32個(gè)，新藥24個(gè)。但是由于部頒標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、新藥中的部分品種未公布制法，無(wú)法統(tǒng)計(jì)入藥方式，故實(shí)際統(tǒng)計(jì)數(shù)為藥典85個(gè)，部頒標(biāo)準(zhǔn)512個(gè)，文獻(xiàn)6個(gè)，新藥4個(gè)。結(jié)果見(jiàn)表2。表1 川芎制劑的劑型分布情況（略）表2 川芎投料方式的統(tǒng)計(jì)結(jié)果（略）
　　表2統(tǒng)計(jì)了川芎的19種入藥方式，主要是原生藥粉碎入藥，其次是乙醇提取和水煎煮。可見(jiàn)，傳統(tǒng)的打粉入藥方式仍是川芎主要的入藥方式。由于川芎活血行氣的物質(zhì)基礎(chǔ)，采用乙醇作為溶劑提取可助其活血之功；有報(bào)道表明川芎水浸液、乙醇浸液和生物堿對(duì)高血壓犬、大鼠有明顯降壓作用，水提物和生物堿可擴(kuò)張冠脈、改善心肌缺氧［2］，因此乙醇提取和水煎煮的入藥方式是合理的。
　　3 對(duì)川芎有較強(qiáng)專(zhuān)屬性質(zhì)量控制的制劑情況
為了解中藥制劑中川芎質(zhì)量控制情況，我們對(duì)以上統(tǒng)計(jì)的678個(gè)含川芎的制劑標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)川芎的質(zhì)控情況，如常用的薄層色譜條件和含量測(cè)定方法等方面進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析。
本項(xiàng)下主要統(tǒng)計(jì)含有川芎的制劑中川芎的含量測(cè)定和薄層鑒別的數(shù)量以及含量測(cè)定所選指標(biāo)的情況。結(jié)果見(jiàn)表3～4。表3 制劑中對(duì)川芎質(zhì)量控制的品種情況個(gè)（略）表4 制劑中川芎的含量測(cè)定方法及所選指標(biāo)情況（略）
由表3可知，含川芎的制劑中對(duì)川芎有質(zhì)量控制的為：藥典收載2個(gè)（川芎茶調(diào)丸、婦科調(diào)經(jīng)片，用高效液相色譜法測(cè)定）；部標(biāo)收載1個(gè)(復(fù)方當(dāng)歸注射液，采用薄層色譜掃描法測(cè)定)；新藥收載1個(gè)（腦安膠囊，高效液相色譜法測(cè)定），目前對(duì)含川芎的成方制劑中有質(zhì)量控制的很少，在很多復(fù)方制劑中，川芎的質(zhì)量得不到有效的控制，給含川芎制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)帶來(lái)了一定的困難。所以，建立更多更完善的關(guān)于川芎質(zhì)量控制的新方法勢(shì)在必行。
由表4可知，對(duì)制劑中川芎進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)選用的指標(biāo)性成分均為阿魏酸，所用測(cè)定方法以高效液相色譜法為主。
　　4 川芎薄層色譜法相關(guān)統(tǒng)計(jì)
　　4.1 川芎薄層鑒別數(shù)量統(tǒng)計(jì)將藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)和新藥里收載的含有川芎的制劑中川芎的入藥方式和薄層色譜中的對(duì)照品相結(jié)合來(lái)統(tǒng)計(jì)薄層鑒別情況。結(jié)果見(jiàn)表5。表5 藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、新藥品種中川芎的薄層色譜鑒別統(tǒng)計(jì)結(jié)果（略）
從表5可以看出，在對(duì)川芎進(jìn)行薄層色譜鑒別時(shí)，最常用的對(duì)照品是川芎對(duì)照藥材，其次是阿魏酸。而在對(duì)川芎有薄層鑒別的制劑，并以川芎對(duì)照藥材為指標(biāo)的品種中，仍以原生藥粉入藥的情況最多，其次是水煎煮和乙醇提取。
　　4.2 川芎薄層鑒別展開(kāi)系統(tǒng)條件統(tǒng)計(jì)
　　4.2.1 川芎藥材的薄層色譜法相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)按溶劑系統(tǒng)的組分統(tǒng)計(jì)，有45個(gè)不同的展開(kāi)系統(tǒng)，其中以正己烷-醋酸乙酯系統(tǒng)最多(37個(gè)品種)，在組分配比上，以正己烷?醋酸乙酯(9∶1)最多(34個(gè)品種)。其它采用的展開(kāi)劑有：石油醚?醋酸乙酯(9∶2)，苯?正己烷(4∶1)，氯仿?苯(8∶2)，石油醚(30～60℃)?環(huán)己烷?醋酸乙酯?冰醋酸（6∶12∶5∶0.5）等。
　　4.2.2 阿魏酸的薄層色譜法相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)按溶劑系統(tǒng)的組分統(tǒng)計(jì)，共有13個(gè)不同的展開(kāi)系統(tǒng)，其中以苯-冰醋酸-甲醇系統(tǒng)為主（4個(gè)品種），在組分配比上，以苯?冰醋酸?甲醇（30∶1∶3）最多(4個(gè)品種)。其它采用的展開(kāi)劑有：苯?二氧六環(huán)?醋酸(90∶25∶4)，乙醚?三氯甲烷?甲酸(10∶50∶1)，甲苯?醋酸乙酯?甲酸(20∶10∶1)，氯仿?醋酸乙酯-甲酸(25∶12∶1)等。
　　4.2.3 大

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