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云南省抗瘧疾藥物質(zhì)量監(jiān)測分析
【摘要】目的了解云南省抗瘧疾藥物的質(zhì)量情況，為抗瘧疾藥的使用和管理決策提供依據(jù)。方法在勐臘縣和瑞麗市2個監(jiān)測點，用德國微型實驗室檢測技術(shù)(GPHF)對樣品初篩，進行物理檢測、樣品裂解及薄層層析(TLC)；將初篩過的樣品(按送檢比例)送國家藥物質(zhì)量控制實驗室進行確認實驗，內(nèi)容包括視覺檢查、活性成分檢測等。結(jié)果2個監(jiān)測點收集到6種抗瘧疾藥共128個樣品，其中勐臘59個，瑞麗69個。在初篩過程中檢測出4個可疑樣品和3個不合格樣品，合格率為94?5%、可疑率為3?1%，不合格率為2?3%。30個樣品送往食品藥品監(jiān)督局進行確認實驗，其中的7個樣品沒有通過確認實驗，確認實驗合格率為76?7%。結(jié)論云南部分抗瘧疾藥物存在質(zhì)量不合格現(xiàn)象，需要對云南省抗瘧疾藥物質(zhì)量持續(xù)監(jiān)測。【關(guān)鍵詞】抗瘧疾藥
瘧疾是一個全球的衛(wèi)生問題。近年來，瘧原蟲對氯喹和法西達的抗性受到重視，一些國內(nèi)外學者在湄公河流域開展了抗瘧疾藥對瘧原蟲抗性研究。使用低于標準和不合格的藥物或假藥是導致惡性瘧原蟲對多種主要抗瘧疾藥產(chǎn)生抗性的主要原因之一〔1-4〕。隨著青蒿琥酯及其衍生物等新的抗瘧疾藥替代該地區(qū)惡性瘧原蟲抗氯奎藥物的使用，有必要對該地區(qū)所使用的抗瘧疾藥物進行質(zhì)量監(jiān)測評估，以了解云南省抗瘧疾藥質(zhì)量狀況。為此，2003～2005年，我們與美國藥典藥物質(zhì)量信息管理局(USPDQI)、美國國際開發(fā)署(USAID)和WHO合作開展了該項目的研究。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
1材料與方法
1?1監(jiān)測點的選擇選擇開展抗瘧疾藥療效監(jiān)測的云南省瑞麗市和勐臘縣為監(jiān)測點。監(jiān)測點的基本情況：勐臘縣19?3萬人口，80家藥店，71家個體診所及225個鄉(xiāng)村衛(wèi)生院(包括村衛(wèi)生室，下同)；瑞麗市11?1萬人口，56家藥店，114家個體診所及135個鄉(xiāng)村衛(wèi)生院。2002～2004年勐臘縣和瑞麗市瘧疾報告病例分別為433，510和509及616，652和637例。
1?2樣品采集每年收集3次，每4個月1次。每個樣品詳細填寫采樣記錄表，并按照樣品包裝上的保存條件進行保存。采樣地點包括市內(nèi)、市郊、鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共和私人的抗瘧疾藥物供給及分配系統(tǒng)(包括正式的和非正式的分發(fā)渠道)。樣品來自國內(nèi)或鄰國不同廠家、不同批號的抗瘧疾藥物(青蒿琥酯、乙胺嘧啶、氯喹、甲氟喹、法西達、奎寧及二鹽酸奎寧)。
1?3檢驗方法在現(xiàn)場用德國微型實驗室檢測技術(shù)和方法對樣品進行初篩，檢測內(nèi)容包括物理檢測、樣品裂解及薄層層析(TLC)。初篩過的樣品按送檢比例(包括初篩的所有可疑樣品、5%～10%不合格樣品及5%～10%的合格樣品)送往食品藥品檢驗所進行確認，其檢驗內(nèi)容包括視覺檢查、活性成分檢測及色譜分析等。
2結(jié)果
2?1樣品監(jiān)測結(jié)果在勐臘縣和瑞麗市2個監(jiān)測點共收集128個樣品，勐臘縣59個，瑞麗市69個。在初篩過程中檢測出4個可疑樣品和3個不合格樣品，合格率為94?5%，可疑率為3?1%，不合格率2?3%。30個送檢樣品中，有7個樣品沒有通過確認實驗，合格率為76?7%(表1)。
2?2樣品采集情況在港口和非正式渠道(包括攤販)采樣點沒有采集到樣品。其樣品主要來自于診所22?7%，藥房28?1%，醫(yī)院4?7%及當?shù)丶膊☆A防控制中心44?5%。
表1監(jiān)測點及檢驗所的檢驗結(jié)果（略）
注：初篩樣品數(shù)中的百分比為每類樣品數(shù)量(合格或可疑或不合格)與其總樣品數(shù)量的比例；確認實驗樣品數(shù)中的百分比為每類樣品數(shù)量(合格或不合格)與其關(guān)檢數(shù)量的比例
3討論
本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然不同的抗瘧疾藥物較容易在當?shù)蒯t(yī)院或市場獲得，但未發(fā)現(xiàn)未注冊的藥品及違法的進口/出口藥品。樣品主要來自診所、藥房、醫(yī)院及當?shù)丶膊☆A防控制中心。對檢測出的可疑樣品和不合格樣品中的青蒿琥酯片劑、氯喹片劑和乙胺嘧啶片劑多為云南省常用的抗瘧疾藥品，提示在云南省沒有統(tǒng)一的藥物分發(fā)渠道下，需要進一步開展抗瘧疾藥物質(zhì)量持續(xù)監(jiān)測。同時加強云南省抗瘧疾藥
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