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降脂藥物臨床護(hù)理管理研究
近幾年來，心血管疾病逐漸成為對人類最具威脅性的一類疾病，心血管疾病的發(fā)病率和病死率已經(jīng)超過腫瘤而排在首位。降脂藥物的使用和治療對降低心血管疾病所導(dǎo)致的死亡及相關(guān)疾病起到了顯著的作用，因此目前臨床醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專家對于如何發(fā)揮降脂藥物的療效，研究新型的降脂藥物給予了更多的關(guān)注。本文中的試驗(yàn)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局辦法的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的，在試驗(yàn)中不僅要保障受試者的權(quán)益，還要保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性” 。我院藥物臨床試驗(yàn)基地，每年都承受著多項(xiàng)重大的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，積累了大量的藥物臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)。以下是對降脂藥物的臨床試驗(yàn)護(hù)理管理工作的總結(jié)。
1、方法
1.1 護(hù)士培訓(xùn)管理的研究 在藥物試驗(yàn)中，護(hù)士是護(hù)理工作內(nèi)容的直接執(zhí)行者，護(hù)士對藥物臨床試驗(yàn)過程的熟悉程度，對藥物臨床試驗(yàn)所具有意義的認(rèn)識程度直接影響著護(hù)理工作的質(zhì)量，決定藥物臨床試驗(yàn)的效果。在此基礎(chǔ)之上，在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)之前，我們必須要挑選工作認(rèn)真積極，責(zé)任心強(qiáng)，專業(yè)理論知識扎實(shí)，有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，并且制定一系列詳細(xì)的、科學(xué)的培訓(xùn)計(jì)劃，對他們進(jìn)行藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)及相關(guān)護(hù)理知識的深入培訓(xùn)，使之能夠更出色地完成護(hù)理藥物臨床試驗(yàn)中的護(hù)理工作，從而確保藥物臨床試驗(yàn)正常進(jìn)行。
1.1.1 《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中相關(guān)理論知識的培訓(xùn)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、總結(jié)和報(bào)告的一種規(guī)范，以便向公眾保證資料的完整可靠，保護(hù)患者的權(quán)益 J。在新藥的臨床試驗(yàn)中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范時的宗旨是：在確保受試者的權(quán)益和安全的基礎(chǔ)上，獲得真實(shí)有效、科學(xué)完整的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最終確定所試驗(yàn)藥物實(shí)際的療效和使用安全性。因此，對于承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的護(hù)士人員要全面深入地掌握藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范中的相關(guān)內(nèi)容，在研究過程中更要嚴(yán)格遵守 J。具體的培訓(xùn)計(jì)劃要由藥物試驗(yàn)中心的負(fù)責(zé)人和擔(dān)任護(hù)理工作的主要研究者共同商榷制定，選擇藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的培訓(xùn)者，對參加藥物臨床試驗(yàn)研究的護(hù)士進(jìn)行全面系統(tǒng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括：《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的基本概念、宗旨、作用、基本原則和內(nèi)容，讓進(jìn)行培訓(xùn)的護(hù)士學(xué)習(xí)和掌握《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中的相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的知識，為試驗(yàn)的順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)。
1.1.2 有關(guān)心血管疾病治療、愈后康復(fù)以及預(yù)防知識的培訓(xùn)在本次試驗(yàn)中所試驗(yàn)的藥物為治療心血管疾病的降脂藥物，所選受試者均為接收介入手術(shù)治療后的患者，為了能夠更好地對受試者進(jìn)行有針對性的護(hù)理工作，必須要對研究護(hù)士進(jìn)行心血管疾病方面知識的培訓(xùn)，比如發(fā)病的原因、治療方法、愈后及預(yù)防等。我們選取的成員為心內(nèi)科的護(hù)士作為臨床試驗(yàn)的組成人員，因?yàn)樗麄円呀?jīng)具備了一些相關(guān)的護(hù)理及用藥方面的基本知識。因此，在這個基礎(chǔ)上，再進(jìn)一步加強(qiáng)對護(hù)士心血管的解剖管理、生理機(jī)能、病理生理以及藥物治療方面的知識的培訓(xùn)，使培訓(xùn)人員能夠系統(tǒng)詳細(xì)地掌握心血管疾病的治療方法以及相關(guān)的護(hù)理內(nèi)容。通過這次培訓(xùn)，讓臨床藥物的研究護(hù)士能夠系統(tǒng)地對受試者進(jìn)行解釋及健康教育，不僅滿足受試者在心理上的需求，還要讓受試者理解此類藥物治療的必要性，幫助受試者重新拾起信心對抗疾病，從而提高受試者的依從性。
1.1.3 操作流程及藥物劑量的培訓(xùn)為了能夠更順利、更好地進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)，在試驗(yàn)前一定要做好研究護(hù)士相關(guān)流程的培訓(xùn)，能夠讓護(hù)士全面的掌握試驗(yàn)內(nèi)容，熟悉整個用藥流程。除此之外，對常用的降壓藥及所研究的藥物特點(diǎn)、作用機(jī)理等知識也要進(jìn)行培訓(xùn)，讓護(hù)士能夠詳細(xì)掌握降脂藥物的種類、適應(yīng)證、作用機(jī)制、藥物的不良反應(yīng)、用藥注意事項(xiàng)、劑量劑型等內(nèi)容，所研究的藥物的主要成分，與常用藥物相比所具有的優(yōu)越性，可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)以及副作用等。在培訓(xùn)之后，護(hù)士能夠了解并掌握實(shí)驗(yàn)的步驟和內(nèi)容、降脂藥物的相關(guān)知識，在試驗(yàn)前與醫(yī)生進(jìn)行有效地交流和溝通，以便在試驗(yàn)過程當(dāng)中，面對受試者的疑問能夠給予準(zhǔn)確的回答，讓受試者能夠放心的接受治療，免于后顧之憂。
1.1.4 試驗(yàn)過程中儀器設(shè)備的使用培訓(xùn) 此類新藥的臨床試驗(yàn)所用到的試驗(yàn)儀器為化學(xué)檢驗(yàn)儀器，儀器檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性對藥物的作用機(jī)理，對人體的作用和影響起著至關(guān)重要的作用，基于此種原因，在試驗(yàn)開始前有必要對護(hù)士進(jìn)行儀器使用操作的培訓(xùn)，是受培訓(xùn)者熟練掌握的儀器的操作規(guī)程、使用方法、注意事項(xiàng)及對試驗(yàn)儀器的質(zhì)量控制和檢測，對基本的故障能夠有效快速地解決，以免耽誤藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。
1.2 試驗(yàn)管理
1.2.1 受試者權(quán)益的保障藥物臨床試驗(yàn)的改進(jìn)是提高治療水平的必經(jīng)之路，但是在臨床試驗(yàn)中，要確保受試者能夠獲得知情權(quán)和同意權(quán)，讓患者成為最大的受益者。護(hù)理人員在工作中也要本著以人為本的精神，關(guān)愛患者，并且尊重其知情權(quán)同意權(quán)。受試者的知情權(quán)和同意權(quán)主要體現(xiàn)在以下幾個方面：藥物臨床研究要尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，臨床醫(yī)師要針對患者真實(shí)的惰況給予建議，患者有權(quán)了解診斷過程的全部內(nèi)容，以及用藥后可能承受的風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用等;醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行同意程序，不能使用欺騙隱瞞、威逼利誘等不正當(dāng)手段使受試者同意接受，患者有權(quán)接受治療，也有權(quán)拒絕。允許患者在任意階段退出受試;在藥物臨床試驗(yàn)中，對受試者的安全健康要給予充分的考慮，要高于對科學(xué)和利益的考慮，使受試者的風(fēng)險(xiǎn)和損失降到最低。醫(yī)務(wù)護(hù)理人員在為患者解釋受試過程時，也就是對受試者進(jìn)行知情同意工作時，要從科學(xué)并有利于患者的角度出發(fā)，對患者的疑問要耐心解答;要給患者留有充分的時間去考慮，等待患者給出最后的答復(fù);醫(yī)生在診治過程中不能因個人的喜好而引導(dǎo)患者;要尊重保護(hù)患者的隱私權(quán)，如接受測試，對患者的個人資料以及病情的診斷要根據(jù)患者的要求給予保密等措施。對于藥物臨床試驗(yàn)，大多數(shù)人的觀點(diǎn)是充當(dāng)醫(yī)療的試驗(yàn)品，再加上擔(dān)心藥物的不良影響，從而導(dǎo)致受試者的不合作，進(jìn)而影響其他受試者。因此，護(hù)理人員在與受試者進(jìn)行溝通中，要充分說明此次試驗(yàn)對個人健康的重要性以及對醫(yī)學(xué)發(fā)展和人類整體健康的貢獻(xiàn)，并有條理地向受試者講述整個藥物臨床試驗(yàn)的過程，其中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益也要一一解釋清楚，在受試者的充分考慮自主同意的基礎(chǔ)上，相關(guān)研究人員應(yīng)協(xié)助其簽署知情同意書，向受試者介紹其擁有的權(quán)利，最終達(dá)到口頭和書面全部的統(tǒng)一。通過對受試者進(jìn)行知情同意工作，可以有效提高受試者的合作性，建立受試者與醫(yī)護(hù)人員的相互信任關(guān)系。
1.2.2 試驗(yàn)過程管理標(biāo)本采集及分析過程的管理。試驗(yàn)中心及藥物作用機(jī)理要求我們必須對患者的生理指標(biāo)進(jìn)行檢測，主要包括血漿膽固醇濃度和谷丙轉(zhuǎn)氨酶情況，此外，還要留取患者的尿液一份供試驗(yàn)中心進(jìn)行進(jìn)一步的研究。在受試者簽訂知情同意書以后，研究護(hù)士要嚴(yán)格按照試驗(yàn)規(guī)定對患者的血液及尿液進(jìn)行抽取化驗(yàn)，對受試者的身體情況進(jìn)行評估，其主要目的是查看受試者是否符合試驗(yàn)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。護(hù)理人員在這個過程當(dāng)中，要能夠熟練地進(jìn)行護(hù)理操作，采血時盡量做到一次成功;要關(guān)愛患者，通過溝通交流緩解患者的緊張心理;能夠正確操作化學(xué)分析儀器，避免浪費(fèi)檢驗(yàn)試紙，按照試驗(yàn)方案檢測生理指標(biāo)并準(zhǔn)確記錄。
1.3 藥物發(fā)放過程管理采集樣本分析生理指標(biāo)之后，要按照試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，對檢查標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)的受試者進(jìn)行說明其不能參加此次藥物臨床試驗(yàn)的原因;對檢查合格者，發(fā)放藥物、治療卡和隨訪時間表。在發(fā)放藥物過程中，護(hù)士要按照試驗(yàn)規(guī)定的隨機(jī)發(fā)放原則，對輸出地藥物進(jìn)行計(jì)算機(jī)編號后發(fā)放;認(rèn)真核對受試者的姓名、藥物編號，保證藥物劑量、劑型準(zhǔn)確。
發(fā)放藥物以后，護(hù)理人員要向受試者詳盡說明服藥的具體方法、時間、劑量及對飲食的要求，出現(xiàn)漏服的解決辦法，治療卡需要受試者隨身攜帶，向患者講述此治療卡的內(nèi)容及作用。
研究護(hù)士要向受試者發(fā)放隨訪時間表，將受試者下次來檢查的時間清晰地標(biāo)注在隨訪時間卡上，囑咐患者在服藥后，為確保其用藥安全，要在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行隨訪檢查。如果時間和條件允許的話，護(hù)士可以在前一兩天用電話的方式提醒患者進(jìn)行隨訪檢查。
1.4 用藥過程的管理用藥過程中，在隨訪檢查時要認(rèn)真觀察受試者用藥后的反應(yīng)，對用藥前后的癥狀進(jìn)行詳細(xì)記錄，同時還要注意對受試者的心理進(jìn)行疏導(dǎo)，提高受試者的用藥依從性。
2、效果與治療
2.1 藥物試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)在降脂藥物的臨床試驗(yàn)中，經(jīng)過護(hù)理人員的積極配合，受試者的合作效果顯著提高，都能夠嚴(yán)格遵守試驗(yàn)流程，使得藥物臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行，對新藥的有效性和安全性做出了初步評價(jià)。
2.2 護(hù)士培訓(xùn)效果評價(jià) 通過對參與培訓(xùn)的進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的護(hù)士進(jìn)行評價(jià)，他們在此過程中增加了臨床試驗(yàn)技能和科研的知識和方法，護(hù)理工作的范疇得到了拓寬，護(hù)理工作質(zhì)量得到提升，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。
參考文獻(xiàn)：
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