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生物制藥注射劑檢驗方法的建議
生物制藥注射劑的安全檢驗并不是一件簡單的工作，它所涉及的領域極其廣泛，它的檢驗過程是多變的并且十分復雜的，下面是小編搜集整理的一篇探究生物制藥注射劑檢驗方法的論文范文，供大家閱讀參考。
社會的不斷發(fā)展、科學的持續(xù)進步，鞭策著醫(yī)療技術的不斷提高。新時代下，國家提高了對生物制藥注射劑安全問題的重視程度，提出要加強生物制藥注射劑的檢驗方法，不能只按照是否含有活菌來檢驗、判斷生物制藥注射劑，要對其提出更高的、嚴格的要求，以保證生物制藥注射劑在醫(yī)學史上有更大的突破。
1、生物制藥注射劑的基本檢驗方法
(1)薄膜過濾的檢驗方法
生物制藥注射劑的薄膜過濾檢驗方法是按照相關規(guī)定的量將生物制藥注射劑進行過濾的方法。首先，我們應該注意控制好生物制藥注射劑的薄膜過濾的藥劑使用量，避免在沖洗液中放入過多或者過少的生物制藥注射劑，否則會影響試驗的效果。其次，我們在進行生物制藥注射劑的薄膜過濾的檢驗時，應該注意培養(yǎng)時間的控制，一般情況下，我們在進行陽性對照時，應該按規(guī)定的溫度培養(yǎng)4d左右，這樣我們的試驗結果才能具備一定的代表性。
(2)直接接種的檢驗方法
生物制藥注射劑的直接接種的檢驗方法是取符合相關規(guī)定的培養(yǎng)基進行直接接種的檢驗方法。生物制藥注射劑的直接接種的檢驗方法的基本要求是進行直接接種的生物制藥注射劑的性能要達到最基本的要求，這一點對于整個生物制藥注射劑檢驗來說是非常重要的。在進行陽性對照比較之后，如果生物制藥注射劑直接接種的檢驗的含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則生物制藥注射劑的直接接種的檢驗的供試品的檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用，可按此法進行生物制藥注射劑直接接種的檢驗的供試品的無菌檢查。如果生物制藥注射劑的直接接種的檢驗的含供試品的任一容器中微生物生長微弱、緩慢或不生長，則生物制藥注射劑的直接接種的檢驗的供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用，可采用增加沖洗量，增加培養(yǎng)基的用量，并重新進行驗證試驗。
2、生物制藥注射劑的檢驗方法的建議
(1)樣品取樣
生物制藥注射劑的檢驗過程中，我國在樣品取樣這一步驟上做的不是很到位。就目前情況來看，有這樣幾個原因導致了這種情況：首先，在我國醫(yī)療方面的法律法規(guī)中缺少對樣品取樣的詳細明確規(guī)定，使得工作人員在樣品取樣方面不夠嚴謹、敷衍了事，不利于我國生物制藥注射劑的安全性能檢驗;另一方面是由于我們對樣品取樣的數(shù)量方面沒有進行嚴格的要求，總是隨心所欲、大概估計著取樣品，致使每次取得樣品數(shù)量都不一樣。因此，首先我們應該認真反省自己的行為，要時刻遵守相關法律法規(guī)，嚴格按照法律法規(guī)進行生物制藥注射劑的檢驗工作，控制好取樣數(shù)量，能夠保證生物制藥注射劑的檢驗具有一定的代表性，確保生物制藥注射劑檢驗的準確性與精確度。
(2)基本操作
我們在進行生物制藥注射劑檢驗的基本操作時，應該注意以下幾點:第一，注意機器操作的正確性。機器操作的正確性是保障生物制藥注射劑的檢驗過程順利進行的基礎性要求。機器操作的正確性對生物制藥注射劑的檢驗量的影響很大，我們如果沒有正確地操作生物制藥注射劑檢驗的機器，生物制藥注射劑的檢驗量的精確性將很難得到保障。第二，注意基本操作的安全性。生物制藥注射劑的檢驗涉及化學藥劑的危害性。我們應該了解生物制藥注射劑檢驗的機器的基本操作步驟，如果在生物制藥注射劑的檢驗之前沒有很好地了解生物制藥注射劑檢驗機器的基本操作步驟，后果將不堪設想。第三，保持基本操作的完整性。生物制藥注射劑的檢驗過程是一個相對復雜的過程，我們在進行生物制藥注射劑的檢驗過程時，一定要注意有條不紊地進行生物制藥注射劑檢驗，我們必須要求生物制藥注射劑的檢驗人員嚴格地執(zhí)行相關標準，并且保證每一個基本步驟的質量和水平。
(3)樣品處理
樣品處理問題在生物制藥注射劑檢驗中也是我們應該關注的并且應該進行全面的系統(tǒng)改善。首先，對于檢驗過后的樣品，我們不能隨意丟棄，因為不同的樣品有其自己的特點和性質，我們應該將其分開處理，針對樣品特性進行妥善的處理;其次，杜絕浪費、崇尚節(jié)約�，F(xiàn)在，普遍的檢驗人員認為樣品檢驗對于生物制藥注射劑的檢驗結果不會產生太大的影響，在進行檢驗樣品時，對于細小的差別沒有進行區(qū)分，只是大概的進行樣品檢驗，其實這種觀念是大錯特錯的。不同的樣品代表著唯一的特性，我們應該重視它的影響力，相信樣品檢驗對生物制藥注射劑的重大作用，要認真做好樣品檢驗工作。同時，我們應該盡量降低檢驗樣品的浪費，這樣就可以大大降低生物制藥注射劑的成本。(4)其他。通過上述幾種生物制藥注射劑在檢驗過程中應該注意的幾個問題，我們還應該注意一些其他的問題，比如說，對生物制藥注射劑的存儲問題、在檢驗過程中的清潔問題以及在檢驗時工作人員之間的協(xié)調配合問題等等。對于這些不算是技術上的問題，我們在日常的工作中也要時刻的注意，因為即使這些問題對于生物制藥注射劑的檢驗工作影響不是特別大，但是，細節(jié)決定成敗，只有當我們注意到任何細微的問題時都能夠做到及時解決，生物制藥注射劑才能夠在今后的發(fā)展中越走越遠，也是我們對人們生命健康的一種負責任的表現(xiàn)。
3、結語
綜上所述，生物制藥注射劑的安全檢驗并不是一件簡單的工作，它所涉及的領域極其廣泛，它的檢驗過程是多變的并且十分復雜的，想要將生物制藥注射劑的檢驗工作做好不可能是一朝一夕的事情，需要我們有耐心、有信心去完成它，而且在檢驗過程中，要做到謹小慎微、不鋪張不浪費，工作時要有條有理、井井有序，如果再借助當下時代的科學力量，提高生物制藥注射劑的安全檢查能力將會指日可待。
參考文獻：
[1]周德勝,宋金波,戴大雙.生物制藥產業(yè)化的影響因素研究:一個實證檢驗[J].科學學與科學技術管理,2008,(05):129-130.
[2]張翠翠,段久文.生物制藥注射劑檢驗方法的探究與建議[J].黑龍江科學.2013(11).
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