維生素C膠囊的制備工藝研究

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　　摘要：以外觀、崩解時限、裝量差異、體外溶出度作為考察指標，采用正交試驗設(shè)計法優(yōu)化維生素C膠囊處方中預膠化淀粉、交聯(lián)聚維酮、微粉硅膠的用量和混合時間。結(jié)論：維生素C膠囊的制備工藝合理。

　　關(guān)鍵詞：維生素C 正交試驗 溶出度 膠囊

　　維生素C(Vitamin C，VC)參與人體多種生理活動，是人體不可缺少的維生素之一，臨床廣泛用于治療由缺乏VC引起的各種疾病[1]。但是VC具有還原性，在光照、金屬離子、空氣、水分、儲存溫度因素的影響下，很容易被氧化，導致變色變質(zhì)，而影響VC制劑的穩(wěn)定性[2]。因此，擬將VC制備成膠囊，以減少儲存和制備過程對VC的影響。

　　一、儀器與試藥

　　NJP200型全自動膠囊填充機(濰坊市北方制藥機械有限公司)，RC-6溶出度測定儀(天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司)，ZB-2智能崩解儀(天津大學精密儀器廠)。維生素C(西安裕華生物科技有限公司，批號：14120802)，其他輔料均為藥用標準。

　　二、方法與結(jié)果

　　1、制備工藝

　　按處方量稱取已經(jīng)粉碎成100目的VC粉、預膠化淀粉、淀粉、交聯(lián)聚維酮、微粉硅膠置于多維混合機中，混勻后，填充于膠囊中，制備VC膠囊，拋光，即得VC膠囊[2]。

　　2、質(zhì)量評價

　　以外觀、崩解時限、重量差異、體外溶出度作為考察指標，進行綜合評分[2-4]。外觀評價指標：完整、光潔、色澤均勻完整5分;僅外觀不完整2分;其余0分。崩解時限(min)評價指標：15-0.5×丨30-崩解時間丨。裝量差異(%)評價指標：10×丨裝量差異限度數(shù)值-實測最大裝量差異數(shù)值丨。體外溶出度評價指標：0.2×百分數(shù)[3，4]�？傇u分等于各評價指標得分之和。

　　3、因素水平的確定

　　根據(jù)預試驗結(jié)果文獻資料[3-5]，影響VC膠囊質(zhì)量較大的因素和水平為A：預膠化淀粉用量(水平：30%、40%、50%);B：交聯(lián)聚維酮的用量(水平：1.0%、2.0%、3.0%);C：微粉硅膠(水平：0.1%、0.2%、0.3%);D：混合時間(水平：10min、15min、20min)[2]，其中，A、B、C為主藥VC用量的百分數(shù)。采用正交實驗的方法L9(34)，以填充劑淀粉補足體積[4]，按照2.1項下制備膠囊，篩選最佳處方，實驗結(jié)果見表1和表2。

　　表1 正交試驗方案與結(jié)果

　　表2 總評分方差分析表

　　由直觀分析和方差分析可知，各因素對制備效果的影響程度依次為A>B>C>D，A和B因素影響有顯著性差異(P<0.05)，c和d因素影響不顯著性(p>0.05)，優(yōu)化工藝應(yīng)為A2B3C2D1。故VC膠囊的工藝處方為：VC100g，預膠化淀粉40g，交聯(lián)聚維酮3.0g，微粉硅膠0.2g，混合時間為10min。

　　4、工藝驗證試驗

　　按優(yōu)化后處方中原輔料的用量中試制備樣品三批，每批五萬片，隨機抽樣，依照Ch.P[1]對三批中試片劑的質(zhì)量檢查結(jié)果依次分別為：

　�、疟澜鈺r限：9min、11min、8min;

　�、蒲b量差異：7.81%、8.14%、7.96%;

　�、荲C膠囊的含量：100.12%、99.82%、99.96%;

　�、萔C片的溶出度97.00%、96.30%、99.35%。

　　由上述質(zhì)量檢查結(jié)果可見，該制備工藝條件下，制成的VC膠囊亦能符合藥典制劑通則中的相關(guān)規(guī)定，該制備工藝穩(wěn)定可行。

　　三、討論

　　本試驗將VC的片劑改成膠囊劑，改變了制備工藝，避免了在制備片劑的過程中VC與粘合劑中的水分接觸，也避免了VC在烘干過程中受溫度的影響，因此，將VC制備成膠囊劑有利于VC的穩(wěn)定。另外，采用加有遮光劑的膠囊殼制備VC膠囊的，可以避免儲存過程中光線對VC的影響。

　　試驗過程中發(fā)現(xiàn)，換混合的時間不是越長越好，混合時間過長，會因物料密度的差異，而導致物料分層，實驗發(fā)現(xiàn)混合時間控制在10～20min時，既能保證混合均勻，又能保證不分層，因此，正交試驗過程中選擇的時間均在此范圍內(nèi)，以便優(yōu)化后的混合時間，能使混合機的混合效果達到最佳值。

　　維生素C口含片制備工藝研究

　　摘要：以口感、外觀、崩解時限、脆碎度、體外溶出度作為考察指標，采用正交試驗設(shè)計法優(yōu)化維生素C口含片處方中蔗糖粉、甘露醇、檸檬香精、羧甲基淀粉鈉的用量。結(jié)論：該制備工藝合理。

　　關(guān)鍵詞：維生素C 正交試驗 溶出度 口含片

　　維生素C(Vitamin C，VC)臨床廣泛用于治療由缺乏VC引起的各種疾病[1]，不良反應(yīng)少，且輕微，特別適合兒童疾病的輔助治療。但是兒童服用普通片劑存在一定的困難，甚至會出現(xiàn)阻塞氣管的現(xiàn)象。因此，擬將VC制備成口含片，以利于患者服用。

　　一、儀器與試藥

　　ZP-5旋轉(zhuǎn)式壓片機(泰州市黎明制藥機械有限公司)，RC-6溶出度測定儀(天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司)，TE214S型電子分析天平(德國賽多利斯)。VC(西安裕華生物科技有限公司，14120802)，其他輔料均為藥用標準。

　　二、方法與結(jié)果

　　1、制備工藝

　　按處方量稱取已經(jīng)粉碎成100目的VC粉、蔗糖粉、甘露醇粉、山梨醇粉混勻后加入適量的50%乙醇制軟材，20目篩制濕粒，50℃減壓干燥，16目篩整粒，加入草莓香精、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)和0.5%硬脂酸鎂混勻后，壓片[2，3]。

　　2、輔料篩選

　　2.1質(zhì)量評價

　　以口感、外觀、崩解時限、脆碎度、體外溶出度作為考察指標，進行綜合評分[2，3]。甜味口感評價指標：很甜8分;甜5分;微甜3分;不甜1分。香味口感評價指標：很香8分;香5分;微香3分;無香味1分。清涼口感評價指標：清涼感強8分;有清涼感5分;略有清涼感3分;無清涼感1分。外觀指標評價：完整、光潔、色澤均勻5分;僅色澤不均勻2分;其余0分。崩解時限(min)指標評價：10-0.5×丨20-崩解時間丨。脆碎度(%)指標評價：10-脆碎度×1000。體外溶出度指標評價：0.2×百分數(shù)[2，3]�？傇u分等于各項評分之和。各項指標測定時采用Ch.P(2010)附錄規(guī)定的測定方法測定[1]。

　　2.2 因素水平的確定

　　根據(jù)預試驗結(jié)果文獻資料[2-4]，影響口含片質(zhì)量較大的因素和水平為A：蔗糖粉(水平：30%、40%、50%);B：甘露醇(水平：20%、30%、40%);C：草莓香精(水平：1.0%、2.0%、3.0%);D：CMS-Na的用量(水平：0.3%、0.4%、0.5%)，A、B為主藥VC用量的百分數(shù);C、D為制備成VC干顆粒的百分數(shù)。采用正交實驗的方法L9(34)，以填充劑山梨醇補足片重[3]，按照2.1項下制備口含片，篩選最佳處方，實驗結(jié)果見表1和2。

　　表1 正交試驗方案與結(jié)果

　　表2 總評分方差分析表

　　由直觀分析和方差分析可知，各因素對制備效果的影響程度依次為>B>C>D，A影響有極為顯著性差異(P<0.01)，B和C影響有顯著性差異(P<0.05)，優(yōu)化工藝應(yīng)為A3B2C3D1。故VC口含片的工藝處方為：VC100g，蔗糖50g，甘露醇30g，山梨醇20g，檸檬香精4%、CMS-Na0.3%和硬脂酸鎂0.3%。

　　3、工藝驗證試驗

　　按優(yōu)化后處方中原輔料的用量中試制備樣品三批，每批3萬片，隨機抽樣，三批中試片劑的質(zhì)量檢查結(jié)果依次分別為：⑴崩解時限：18min、23min、20min;⑵脆碎度：0.52%、0.41%、0.63%;⑶含量：99.62%、100.20%、99.15%;⑷溶出度98.68%、98.39%、99.12%。

　　有結(jié)果可見，該制備工藝條件下，制粒及壓片情況都非常良好，且制成的片劑亦能符合藥典制劑通則中的相關(guān)規(guī)定，該制備工藝穩(wěn)定可行。

　　三、討論

　　CMS-Na吸水膨脹能力很好，是片劑制備過程中常用的.崩解劑，本試驗在制備VC的過程中加入了CMS-Na，明顯改善了VC口含片的崩解性能，但是CMS-Na的用量不能太多，太多時容易在口腔內(nèi)留下渣滓，從而影響口感[2，3]，因此在正交試驗過程中了CMS-Na的用量。根據(jù)VC的原料性質(zhì)特點，加入適宜的矯味劑，改善VC口含片的口感，將VC制備成口含片方便有吞咽的老人、兒童、嘔吐病人等患者，而且不影響療效。在制備過程中選用價格較便宜蔗糖等甜味輔料，降低了VC口含片的制備成本，值得推廣應(yīng)用。

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