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抗結(jié)核固定劑量復(fù)合劑與板式組合藥間歇療法的效果比較
隨著國家結(jié)核病防治規(guī)劃免費防治項目的積極開展，肺結(jié)核的發(fā)現(xiàn)和治療取得了明顯成效，下面是小編搜集整理的一篇探究抗結(jié)核固定劑量復(fù)合劑與板式組合藥間歇療法比較的勞務(wù)費我，供大家閱讀查看。
抗結(jié)核固定劑量復(fù)合劑(fixed-dosecombination，F(xiàn)DC)是將2種以上不同抗結(jié)核藥物按一定的劑量配方，制成的一種復(fù)合制劑。板式組合藥則是將2種以上不同抗結(jié)核藥物按一定組方和劑量壓制在同一片泡眼板上的包裝形式。為探討抗結(jié)核FDC治療初治肺結(jié)核的療效及不良反應(yīng)等與板式組合藥有無差別、國產(chǎn)抗結(jié)核FDC替代傳統(tǒng)板式組合藥有否可行性，課題組于2011年7月1日—2012年2月14日在保定市開始了抗結(jié)核FDC與板式組合藥間歇療法臨床對比觀察。
1、對象與方法
1.1對象入組病例為保定市各市縣新登記的，依據(jù)《肺結(jié)核病診斷標準》確診的初治涂陽和初治涂陰肺結(jié)核病患者，無嚴重心、肝、腎及精神等疾患。
1.2治療分組將符合上述條件的病例分為兩組，抗結(jié)核FDC治療組(FDC組)1225例，年齡16~78歲，平均42.57歲;其中男性860例，女性365例;體重<50kg的77人，≥50kg的1148人，初治涂陽565例，初治涂陰660例。板式組合藥對照組(組合藥組)1225例，年齡17~75歲，平均41.82歲;其中男性854例，女性371例;體重<50kg的75人，≥50kg的1150人，初治涂陽558例，初治涂陰667例。兩組年齡、性別、體重、涂陰和涂陽構(gòu)成等方面差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均p>0.05)，具有可比性。
1.3治療方法治療組用抗結(jié)核FDC(沈陽紅旗制藥有限公司生產(chǎn))，對照組用傳統(tǒng)板式組合藥(四川長征藥業(yè)有限股份公司生產(chǎn))。兩組治療方案均為2H3R3Z3E3/4H3R3(H:異咽肼，R:利�？�，Z:吡嗪酰胺，E:乙胺丁醇)。體重≥50kg者，兩組強化期劑量均為H600，R600，Z2000，E1250mg，繼續(xù)期劑量均為H600，R600mg。體重<50g者，強化期FDC組劑量為H480、R480、Z1600、E1000mg，組合藥組劑量為H600、R600、Z1500、E1000mg;繼續(xù)期FDC組劑量為H500、R500mg，組合藥組劑量為H600、R600mg。
1.4相關(guān)檢查入選病例治療前化驗血尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖等，于第1、2、4、6月末分別進行血尿常規(guī)、肝功能、腎功能等化驗檢查及拍X線胸片檢查。于第2、5、6月末進行隨診查痰(2月末涂陽患者，3月末增加1次查痰)。
1.5質(zhì)量控制實施過程中嚴格執(zhí)行病例納入標準與治療方案，入組病例按照《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實施工作指南》(2008版)要求進行督導(dǎo)管理。
1.6統(tǒng)計方法觀察數(shù)據(jù)錄入Excel2003表。用統(tǒng)計軟件包SPSS13.5進行數(shù)據(jù)處理與分析，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2、結(jié)果
2.1治療完成情況FDC組中非結(jié)核死亡6例(涂陽4例，涂陰2例)，丟失15例(涂陽6例，涂陰9例)，遷出1例(涂陰1例)，自行停藥8例(涂陽3例，涂陰5例)，不良反應(yīng)停藥34例(涂陽16例，涂陰18例)，診斷變更3例(涂陽2例，涂陰1例);治療中斷藥64例(不良反應(yīng)54例，其他10例)，方案變更48例(不良反應(yīng)47例，其他1例)。剔除以上病例，按標準治療方案完成病例為1046例。組合藥組中結(jié)核死亡2例(涂陽1例，涂陰1例)，非結(jié)核死亡5例(涂陽3例，涂陰2例)，丟失38例(涂陽16例，涂陰22例)，遷出2例(涂陽1例，涂陰1例)，自行停藥11例(涂陽4例，涂陰7例)，不良反應(yīng)停藥50例(涂陽24例，涂陰26例)，診斷變更3例(涂陽1例，涂陰2例);治療中斷藥97例(不良反應(yīng)85例，其他12例)，方案變更75例(不良反應(yīng)68例，其他7例)。剔除以上病例，按標準治療方案完成病例為942例。
2.2痰菌陰轉(zhuǎn)情況FDC組新涂陽患者565例，從中剔除完成療程232例，死亡丟失等31例;再從剩余病例中剔除含有的方案更改15例，斷藥17例，觀察全療程查痰例數(shù)為270例。組合藥組新涂陽患者558例，從中剔除完成療程215例，死亡丟失等50例;再從剩余病例中剔除含有的方案變更19例，斷藥28例，觀察全療程查痰例數(shù)為246例。新涂陽患者2、3、6月末痰菌陰轉(zhuǎn)率FDC組分別為93.33%、96.30%和97.78%，組合藥組分別為91.87%、95.53%和97.15%。兩組2、3、6月末痰菌陰轉(zhuǎn)率分別比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.40、0.19、0.20，均P>0.05)。
2.3療程末X線實變陰影吸收及空洞閉合情況療程末X線拍胸片檢查，肺部實變陰影顯著吸收率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.34，P>0.05)。肺部空洞閉合率兩組的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.50，P>0.05)。
2.4不良反應(yīng)情況
2.4.1不良反應(yīng)癥狀兩組不良反應(yīng)率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.48，P>0.05)。兩組諸不良反應(yīng)癥狀各自對應(yīng)比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.21、0.15、0.04、0.21、0.33、0.01、0.00、0.16、0.01、0.03、0.22，均P>0.05)。
2.4.2實驗室檢測異常結(jié)果兩組血常規(guī)異常構(gòu)成比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1.41，P>0.05);兩組肝功能異常構(gòu)成比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.00，P>0.05);兩組腎功能異常構(gòu)成比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=2.01，P>0.05)。
3、討論
隨著國家結(jié)核病防治規(guī)劃免費防治項目的積極開展，肺結(jié)核的發(fā)現(xiàn)和治療取得了明顯成效。但如何提高患者治療的依從性、減少耐藥結(jié)核病的產(chǎn)生，是近年來結(jié)核病防治突出的問題。為改善肺結(jié)核患者治療服藥的依從性，減少耐藥結(jié)核病的產(chǎn)生，1994年以來，世界衛(wèi)生組織(WHO)和國際防癆與肺部疾病聯(lián)合會(IUATLD)一致推薦使用抗結(jié)核藥物FDC作為治療結(jié)核病的藥品。
觀察結(jié)果顯示，抗結(jié)核FDC與板式組合藥比較，新涂陽患者在2、3和6月末痰菌陰轉(zhuǎn)率均無顯著性差異，不良反應(yīng)方面均為胃腸道反應(yīng)居多且無顯著性差異，與有關(guān)報道基本一致。療程末X線檢查陰影顯著吸收率及空洞閉合率，F(xiàn)DC組與板式組合藥組比較無顯著性差異，與有關(guān)報道一致。實驗室檢測結(jié)果異常中以肝功異常較多見，其次為血常規(guī)、腎功能異常。說明抗結(jié)核藥對臟器的影響主要以肝細胞功能異常和損傷較多見，骨髓造血抑制次之，腎臟損傷較少見，所以臨床中應(yīng)首先重視抗結(jié)核藥對肝臟的損害。
抗結(jié)核FDC作為一種新劑型的抗結(jié)核藥物，具有許多的優(yōu)點。對于醫(yī)生來說，抗結(jié)核FDC簡化了處方，避免了單一用藥、不規(guī)則用藥及劑量不足等不規(guī)范治療。對于患者來說，藥片大小一致、顏色一致，與傳統(tǒng)板式組合藥相比，減少了服藥數(shù)量等，所以患者較樂于接受，從而可提高患者治療的依從性。
目前，國內(nèi)研制抗結(jié)核FDC的工藝已日漸成熟，抗結(jié)核FDC中各種成分保留了各自的化學(xué)活性，具有可靠的生物利用度。通過抗結(jié)核FDC間歇療法臨床應(yīng)用，抗結(jié)核FDC并未增加不良反應(yīng)率，卻能提高患者治療的依從性，說明在結(jié)核病防治規(guī)劃中，國產(chǎn)抗結(jié)核FDC替代傳統(tǒng)板式組合藥是可行的，應(yīng)進一步推廣應(yīng)用。
抗結(jié)核固定劑量復(fù)合劑與板式組合藥治療效果分析
(1)基本情況：FDC組平均年齡(47.14±16.37)歲，平均體重(63±9.74)kg；板式組合藥組平均年齡(46.13±16.36)歲，平均體重(64±8.88)kg；2組年齡、體重差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。
(2)化療效果：FDC組治療滿2個月痰菌陰轉(zhuǎn)率93.51%(72/77)，板式組合藥治療組為98.11%(104/106)；治療滿3個月痰菌陰轉(zhuǎn)率98.70%(76/77)，板式組合藥治療組為100%(106/106)；治療滿療程痰菌陰轉(zhuǎn)率96.10%(74/77)，板式組合藥治療組為100%(106/106)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=2.13，P>0.05)。
(3)安全性：FDC組不良反應(yīng)情況為胃腸反應(yīng)5例，關(guān)節(jié)痛1例，不良反應(yīng)率7.79%。板式組合藥治療組不良反應(yīng)情況為胃腸反應(yīng)12例，末梢神經(jīng)炎1例，關(guān)節(jié)痛2例，不良反應(yīng)率13.2%。
(4)用藥劑量對比：結(jié)果表明，2組用藥劑量差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(秩和檢驗M=18，P=0.05)。對照組的用藥劑量高于FDC組。
討 論
本研究結(jié)果表明，應(yīng)用板式組合藥的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生可以根據(jù)患者出現(xiàn)的癥狀以及實驗室檢查，判斷何種藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)，減輕藥物劑量或停用相關(guān)藥物，相對FDC比較靈活。而應(yīng)用FDC的患者，由于FDC本身是由兩種以上抗結(jié)核藥物按一定的劑量配方制成的一種復(fù)合制劑，出現(xiàn)不良反應(yīng)后，要改用相關(guān)散裝藥品進行調(diào)劑。但板式組合藥藥物劑量相對FDC較大，感官上，患者接受程度不如FDC，F(xiàn)DC更容易被患者接受，提高了患者治療的依從性。
本研究進一步補充了馬婧婧等，關(guān)于FDC藥物療效與安全性的論述。FDC與板式組合藥的治療效果相同,不良反應(yīng)率相近，F(xiàn)DC的用藥劑量低，患者容易接受，建議作為用藥新途徑進行推廣。本研究不足之處是未提供FDC耐藥性方面的證據(jù)以及治療后3～5年結(jié)核病復(fù)發(fā)率，尚需隨訪觀察和進一步研究。
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