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單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范化分析
隨著對輸血醫(yī)學(xué)的深入研究和輸血醫(yī)學(xué)的快速進(jìn)展，人們對血液制品在臨床上的應(yīng)用有了更廣泛的認(rèn)識。在臨床上的用途更是具有不可替代性;對血漿質(zhì)量的問題也因此被提到了日程，本文從單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范化研究探討對血站的規(guī)范化管理，從而保證我國血液制品的安全，對我國的醫(yī)療事業(yè)的具有重要的意義。單采血漿；質(zhì)量管理；規(guī)范化
輸注血液和血液制品是臨床醫(yī)學(xué)搶救危重患者的重要手段之一，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為一門新的學(xué)科—“輸血醫(yī)學(xué)”。隨著對輸血醫(yī)學(xué)的深入研究和輸血醫(yī)學(xué)的快速進(jìn)展，血液制品被廣泛的運(yùn)用到臨床中。但隨著血液制品被廣泛運(yùn)用的同時，也可能帶來諸如艾滋病、各型肝炎等通過血液傳播疾病的潛在風(fēng)險。血液制品的原材料來源于單采血漿站采集的健康人血漿，所以單采血漿站在采集血漿過程中的質(zhì)量管理工作就直接影響著血液制品的安全。因此國家對單采血漿站高度重視，先后出臺了一系列法規(guī)來規(guī)范單采血漿站的質(zhì)量管理工作。而且筆者認(rèn)為只有對單采血漿站采用規(guī)范化的全質(zhì)量管理(TQA)，才能有效地保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量，從而確保血液制品的安全。通過提高人的素質(zhì)，調(diào)動人的積極性和完整的全員參與的質(zhì)量保證體系，對產(chǎn)品的全部廣義質(zhì)量進(jìn)行管理。
1提高員工素質(zhì)是質(zhì)量管理工作的前提
在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質(zhì)，規(guī)范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質(zhì)質(zhì)量的提高提出了一下措施。
1.1要保證單采血漿站衛(wèi)生技術(shù)人員資格的占職工總?cè)藬?shù)的70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。對關(guān)鍵崗位上的的員工資質(zhì)更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術(shù)水平上保持在一個較高的水平上。
1.2加強(qiáng)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，不斷地提高員工的法制意識、質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)技能，血漿站聘請專家到站培訓(xùn)指導(dǎo)或組織員工學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，主要培訓(xùn)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，以及單采血漿基本知識和單采血漿全質(zhì)量管理有關(guān)知識。通過和培訓(xùn)，有效地強(qiáng)化了員工的法制意識和質(zhì)量意識，提高了員工的業(yè)務(wù)技能，增強(qiáng)了員工依法執(zhí)業(yè)的自覺性，為保證血漿質(zhì)量奠定良好的基礎(chǔ)。
1.3加強(qiáng)員工思想教育，強(qiáng)化質(zhì)量觀念樹立起“質(zhì)量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2建立和健全單采血漿質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)
單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》,《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，并結(jié)合自身實(shí)際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。
2.1建立質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu):建立的質(zhì)量保證(QA)體系，設(shè)專職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，負(fù)責(zé)本站的TQA，下設(shè)質(zhì)量科，負(fù)責(zé)這一質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況的日常監(jiān)督，各科室設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對本科室的工作環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成了自上而下、全員參與的質(zhì)量監(jiān)督管理，最終的目的是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預(yù)期要求的血漿。
2.2制定質(zhì)量管理體系文件:按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，我們制定了《單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)操作程序》、《單采血漿站生物安全防護(hù)手冊》、《單采血漿站質(zhì)量手冊》、《單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》和《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊》。整個質(zhì)量管理體系文件涵蓋了血源管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、供血漿者體檢、生物安全防護(hù)、醫(yī)療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓(xùn)以及物料、人員資質(zhì)、設(shè)備和衛(wèi)生管理等單采血漿站的全部工作環(huán)境，從而使本站的質(zhì)量管理工作做到了有章可循、違章必究。
2.3 規(guī)范質(zhì)量管理體系的文件記錄規(guī)范:紙質(zhì)記錄書寫和文檔記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。
3監(jiān)督單采血漿質(zhì)量管理體系的執(zhí)行是質(zhì)量管理工作的關(guān)鍵
保證單采血漿站的各項工作按照質(zhì)量管理體系的要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)是決定整個單采血漿站TQA的關(guān)鍵，因此強(qiáng)化日常的監(jiān)督顯得尤為重要。質(zhì)量監(jiān)督分為內(nèi)部監(jiān)督(由單采血漿站的質(zhì)量控制科、科室質(zhì)量監(jiān)督員組成的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)來執(zhí)行)和外部監(jiān)督，縣級以上衛(wèi)生行政部門或生物制品生產(chǎn)單位（執(zhí)行)，通過抓關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)來實(shí)施。
3.1內(nèi)部監(jiān)督:
3.1.1實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室工作人員在檢測前、中、后是否按技術(shù)操作規(guī)程操作，如檢測前對標(biāo)本、試劑、質(zhì)控品是否進(jìn)行確認(rèn);檢測中是否按室內(nèi)質(zhì)量控制程序進(jìn)行質(zhì)量控制;檢測后是否按照檢驗(yàn)報告簽發(fā)程序簽發(fā)報告及實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物的處理是否符合規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室員上的生物安全防護(hù)是否符合要求，各種檢驗(yàn)原始記錄是否規(guī)范等。
3.1.2血源監(jiān)督 是否執(zhí)行血源劃片原則，有無超采、頻采等現(xiàn)象，核實(shí)供血漿者身份是否經(jīng)公安部門確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行體檢標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范供血漿者檔案管理等。
3.1.3儀器設(shè)備監(jiān)督需進(jìn)行強(qiáng)檢的儀器、設(shè)備是否在規(guī)定的時間內(nèi)強(qiáng)檢。
3.1.4廢物監(jiān)督 工作中產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物、廢水是否按規(guī)定進(jìn)行處理。 3.1.5血漿采集過程監(jiān)督血漿采集前是否嚴(yán)格核對供血漿者的身份，采集血漿用的耗材是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，單采血漿機(jī)的稱稱量是否準(zhǔn)確，采集后的血漿是否及時入庫并按規(guī)定保存。
3.1.6物料監(jiān)督 是否對各類物料的生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行審查，并索證保存;各類物料的保管是否按規(guī)定進(jìn)行。
3.1.7檔案監(jiān)督檢查各科室的工作記錄是否真實(shí)、書寫是否規(guī)范，各類技術(shù)檔案是否按規(guī)定時限保存。
3.2外部監(jiān)督:
3.2.1H1V初篩實(shí)驗(yàn)室評價參加各級疾病控制中心(CDC)對單采血漿站HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所做的全測評。
3.2.2衛(wèi)生學(xué)檢測 參加每年2次對單采血漿站工作場所的衛(wèi)生、物表、空氣、物料、消毒液以及醫(yī)療廢水的處理進(jìn)行的衛(wèi)生學(xué)檢測。
3.2.3衛(wèi)生部門監(jiān)督接受國家、省、市、縣衛(wèi)生行政部門的定期及不定期監(jiān)督。
3.2.4室間質(zhì)量評價(EQA)堅持參加衛(wèi)生部、省級臨檢中心組織的EQA,以此來促進(jìn)本站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平的提高.
通過內(nèi)部和外部的質(zhì)量監(jiān)督，確保了本站TQA體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，在質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題能得到及時的糾正，促進(jìn)了本站質(zhì)量管理工作不斷地提高。
4完善的硬件設(shè)施是實(shí)施單采血漿質(zhì)量管理工作的保證
4.1建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，對單采血漿站的工作實(shí)行微機(jī)化管理我們建立起了指紋識別系統(tǒng)，有效地杜絕了供血漿者冒名頂替、頻繁采集等問題，并使供血漿者供漿信息具有可追溯性。
4.2房屋布局合理，人流、物流分開；工作人員和供血漿者通道分開。 特別是單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室布局要按照實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求的規(guī)定，合理分區(qū)，并配備生物安全柜、洗眼器等生物安全防護(hù)設(shè)施和裝備。
4.3配備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備本站近年來先后添置了性能優(yōu)越的進(jìn)口酶標(biāo)儀、加樣器和洗板機(jī)等設(shè)備，為確保檢驗(yàn)質(zhì)量奠定了物質(zhì)基礎(chǔ)。
5建立質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)體系是不斷提高單采血漿質(zhì)量管理的重要手段
要更好地保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量，單采血漿站就必須關(guān)注質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，完善質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)體系，將這個“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”視為自己永恒追求的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)只有堅持持續(xù)改進(jìn)、不斷提高工作質(zhì)量、提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性及效率性，才能充分保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量。
5.1及時修改質(zhì)量管理體系文件并開展培訓(xùn)根據(jù)國家新的政策法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，及時修改單采血漿站的質(zhì)量管理體系文件并及時培訓(xùn)。
5.2每月定期召開質(zhì)量研討分析會：對當(dāng)月質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行通報，對產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因進(jìn)行分析，對違反質(zhì)量管理規(guī)定的人和事進(jìn)行處理，對存在的質(zhì)量問題制定出整改方案和時限，并要求質(zhì)控科到期檢查整改落實(shí)情況。
5.3經(jīng)常性地開展全員質(zhì)量培訓(xùn)由此在本站樹立起了全質(zhì)量意識，形成了全員參與質(zhì)量管理工作的良好氛圍。
5.4外送人員培訓(xùn)本站經(jīng)常性地選派質(zhì)量管理工作人員參加衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳組織的各類單采血漿質(zhì)量管理培訓(xùn)班，提高質(zhì)量管理工作人員的業(yè)務(wù)水平。
5.5每年做一次全面管理評審 ,旨在促進(jìn)本站TQA工作得到不斷地改進(jìn)和提高。
[1]中華人民共和國衛(wèi)生部．單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程．2009.06
[2]中華人民共和國衛(wèi)生部．單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范．2006.08
[3]中華人民共和國衛(wèi)生部令．醫(yī)療廢物管理條例．2003.06
[4]梁文飚，唐榮才，欒建鳳．血液預(yù)警與輸血鏈的全面質(zhì)量管理．輸血雜志，2009.01
[5]劉通，劉文芳．我國原料血漿采集的質(zhì)量處理．中國輸血雜志，2009.10
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