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探討護(hù)理中的文化差異問題的論文

時(shí)間:2024-09-01 04:47:24 護(hù)理學(xué)畢業(yè)論文 我要投稿
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探討護(hù)理中的文化差異問題的論文

  一、尊重人原則

探討護(hù)理中的文化差異問題的論文

  1.知情同意的簽署問題

  針刺所用的器材針,作為視覺難以模仿,刺入人體也會(huì)引發(fā)不同的感覺。與針刺相比,對(duì)照干預(yù)措施如滅活處理或安慰劑藥物都可能會(huì)產(chǎn)生不同的心理反應(yīng)。如果受試者在知情同意簽署階段被提醒會(huì)接受到假針刺或安慰針干預(yù)治療的可能性,將難以有效把受試者分配到對(duì)照組進(jìn)行干預(yù),因而引起知情同意的部分內(nèi)容是否合符倫理的問題。有學(xué)者建議“為了科學(xué)有效性最大化應(yīng)遵循準(zhǔn)確告知、合符知情同意的原則,不應(yīng)采取相關(guān)信息欺騙性披露的先例,特別是當(dāng)前尚無確切的數(shù)據(jù)顯示信息準(zhǔn)確披露會(huì)導(dǎo)致受試者破盲”。有報(bào)道指出,在完成研究后受試者被告知其干預(yù)治療情況,兩組都對(duì)知情同意相關(guān)程序表示滿意。同時(shí)報(bào)告還列明可能涉及到的部分知情同意合理性,特別在以下情況:納入研究的受試者其病情并不要求緊急就醫(yī);治療是低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)過充分的評(píng)估,并可以妥善管理;參與研究的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于參與者承受的風(fēng)險(xiǎn);其疾病當(dāng)前沒有存在被證明有效的治療;受試者已被明確告知(簽署知情同意書),不會(huì)收到干預(yù)的具體目標(biāo)所涉及的任何信息;研究的內(nèi)部真實(shí)性(效度)受到嚴(yán)重影響(若出現(xiàn)破盲的情況);受試者已被告知在研究完成后將可獲悉其接受的具體干預(yù)措施。對(duì)受試者采取信息隱蔽處理和部分知情同意簽署的情況還須進(jìn)一步的討論,并在特定條件下可行的。

  2.受試者治療選擇的偏好問題

  如中醫(yī)藥和針灸通常被認(rèn)為是有效的治療手段,受試者都傾向接受自己喜好的療法,而不情愿被隨機(jī)分配。一些RCT改進(jìn)后的設(shè)計(jì)考慮到受試者偏好問題的存在,包括改良型RCT設(shè)計(jì)和綜合的隊(duì)列設(shè)計(jì)。改良型RCT設(shè)計(jì),讓受試者選擇他們是否同意繼續(xù)留在隨機(jī)分配的一組、換到另一組別或退出試驗(yàn)。綜合隊(duì)列設(shè)計(jì)則讓受試者在隨機(jī)分組前先自由選擇其是否愿意進(jìn)入隨機(jī)分配環(huán)節(jié)。那些選擇不隨機(jī)分組的受試者,則進(jìn)一步?jīng)Q定進(jìn)入治療組還是對(duì)照組;那些同意進(jìn)入隨機(jī)分組環(huán)節(jié)的受試者,則隨機(jī)分配到治療組或?qū)φ战M。然而,這兩種設(shè)計(jì)僅當(dāng)受試者被告知他們的組別分配方可應(yīng)用,當(dāng)使用假干預(yù)或安慰劑對(duì)照則不能有效落實(shí)。此外,因大多數(shù)受試者選擇進(jìn)入治療組的可能性明顯很大,這將很難為對(duì)照組納入足夠數(shù)量的受試者。第二個(gè)可能出現(xiàn)的問題,是未知潛在的分配偏倚,即當(dāng)從試驗(yàn)中做出結(jié)果解釋時(shí)存在的混雜因素。近期的文獻(xiàn)研究表明,很少有證據(jù)表明使用這種設(shè)計(jì)嚴(yán)重干擾隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的內(nèi)部效度;颊咂迷囼(yàn)的大范圍推廣前尚須進(jìn)行進(jìn)一步的研究,以確保他們不會(huì)產(chǎn)生相關(guān)的偏倚。

  二、跨文化的試驗(yàn)研究

  1.知情同意獲取中的文化差異

  西方倫理學(xué)體系中,個(gè)人被認(rèn)為是具有自由選擇能力的獨(dú)立個(gè)體,無須考慮他人。而東方基于傳統(tǒng)儒家道德觀念(孝道),認(rèn)為每一個(gè)體都是復(fù)雜家族及社會(huì)網(wǎng)絡(luò)的一份子,其關(guān)系和責(zé)任也影響到與研究相關(guān)的決定。因此,獲取受試者家庭成員的同意必不可少,尤其當(dāng)參與試驗(yàn)的人處于患病狀態(tài)。有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)以下情況:參與研究的患者不同意但其家庭成員同意,或受試者同意參與研究可其家庭成員不同意等,如果這類情況忽視了受試者家庭成員的意見,仍可能會(huì)引起不必要的爭議。為此,研究人員則需要獲得參與研究的受試者與其家庭成員相互之間的協(xié)議。此外,如果難以取得書面同意,研究人員仍堅(jiān)持受試者簽署知情同意書,這將是傳統(tǒng)文化所不允許的。在中國的文化中,不少人認(rèn)為一份同意書的簽名將被視為把自己變成契約對(duì)象來簽署,許多參與研究的受試者寧愿口頭同意,也不愿意紙上簽署自己的名字。在這種情況下,獲取到的口頭同意也可正式拷貝或記錄存檔。《赫爾辛基宣言》的第24節(jié)段指出:如果不能用書面表達(dá)知情同意,那以非手寫形式產(chǎn)生的同意聲明也可,但須正式記錄在案,并有證人在旁見證。

  2.使用安慰劑的文化沖突

  醫(yī)學(xué)不僅是一種人們?cè)诨疾‰A段予以解救的手段方式,更是一種道義上的責(zé)任,通過個(gè)人的關(guān)懷和適宜的醫(yī)學(xué)治療來體現(xiàn)“真誠關(guān)愛,病人至上”的價(jià)值觀,減輕患者的痛苦。安慰劑對(duì)照的使用,被視為剝奪或欺騙患者寶貴的治療,這在中國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和西方翻譯的刊文里其非對(duì)照的隊(duì)列研究和個(gè)案報(bào)道等也有所反映。在當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)的氛圍下,此類研究設(shè)計(jì)被認(rèn)為沒有多大的科學(xué)價(jià)值,作為研究者應(yīng)著眼于更適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)如結(jié)果研究分析,可能會(huì)更適合。進(jìn)一步對(duì)跨文化倫理的探索是必要的,研究人員須更多的關(guān)注相關(guān)研究設(shè)計(jì)和實(shí)施的倫理價(jià)值,更應(yīng)尊重各種文化視角差異導(dǎo)致的不同意見。

  三、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)受益比的權(quán)衡

  風(fēng)險(xiǎn)受益比的不可缺少的組成部分,研究參與者有權(quán)知道他們所參與研究所涉及的范圍和不良事件的發(fā)生概率。《赫爾辛基宣言》第18節(jié)段也明確指出:凡涉及到人體的醫(yī)學(xué)研究,在項(xiàng)目開始之前,必須對(duì)受試者參與研究所涉及到的可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估,并與其所帶來的可預(yù)見的受益進(jìn)行比較。最近的報(bào)道認(rèn)為,盡管針灸被認(rèn)為是安全的,但依然發(fā)生概率極低的不良事件。如White等報(bào)道,針灸不良事件的發(fā)生率大約為0.05/10000次針灸,或者0.55/10000名患者。另報(bào)道[26,27]關(guān)于中草藥引起的不良事件包括胃部不適、皮疹、牙齦出血等。對(duì)于中藥的具體使用劑量主要基于中醫(yī)數(shù)千年來的臨床經(jīng)驗(yàn),尚未構(gòu)建完善的安全性評(píng)估及不良事件發(fā)生率等概念和體系。鑒于此,倫理委員會(huì)常要求藥物研究人員匯報(bào)試驗(yàn)藥物臨床前期的毒理學(xué)、藥理學(xué)和相關(guān)不良事件數(shù)據(jù),以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)-受益比進(jìn)行評(píng)估。盡管上述不良反應(yīng)的發(fā)生率極低,但要求在知情同意書中明確表述。受試者除可獲知參與試驗(yàn)可能引起的風(fēng)險(xiǎn)之外,其在研究的全過程還應(yīng)進(jìn)行不良事件等監(jiān)測。在每次治療干預(yù)結(jié)束后到下一階段干預(yù)前都應(yīng)接受評(píng)價(jià),以調(diào)查有無出現(xiàn)不良反應(yīng)或其他不適。所有可疑的不良事件都應(yīng)該及時(shí)上報(bào),并進(jìn)行針對(duì)性評(píng)估。

  四、安慰劑的使用

  設(shè)立對(duì)照組意味著拒絕或延遲標(biāo)準(zhǔn)治療的介入,也就意味著對(duì)照組受試者不能獲得當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療的最低平均受益。因此,安慰劑或空白對(duì)照被認(rèn)為是有害的,因而不符合倫理原則。2008年的《赫爾辛基宣言》修訂版第32節(jié)段對(duì)上述問題進(jìn)行闡明,認(rèn)為研究中相關(guān)新干預(yù)的受益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性必須與當(dāng)前經(jīng)證明最行之有效的干預(yù)方案相比較,但下列情況除外:當(dāng)前不存在被證實(shí)有效705的干預(yù)措施,采用安慰劑對(duì)照或作無治療處理在倫理上是可以接受的;基于令人信服或科學(xué)上有依據(jù)的原因,有必要采用安慰劑作對(duì)照,以便確定一項(xiàng)干預(yù)的療效或安全性,且保證接受安慰劑或空白組干預(yù)的患者不會(huì)受到任何嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)。研究人員有責(zé)任評(píng)估當(dāng)患者延遲或拒絕接受當(dāng)前被證明有效的治療方法后,受試者所承受的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)是否超過了研究的目標(biāo)!逗諣栃粱浴返18和第20節(jié)段再次清晰的闡述該觀點(diǎn):凡是涉及到人體的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目之前,都必須對(duì)受試者所涉及到的可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)及負(fù)擔(dān)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估,并和所帶來的可預(yù)見的受益進(jìn)行比較。除非醫(yī)生確保受試者參與相關(guān)研究的風(fēng)險(xiǎn)已得到充分評(píng)估且能得到妥善切處理,否則不允許涉及人類受試者的研究項(xiàng)目開展。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)超過了潛在的受益,醫(yī)生必須立即中止相關(guān)研究項(xiàng)目。如果研究中涉及的是穩(wěn)定的慢性病,對(duì)受試者不給予當(dāng)前被證明有效的治療措施干預(yù),給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)最低,此時(shí)安慰劑對(duì)照的介入所涉及的倫理問題也將最小,其中一個(gè)折衷處理方法是,保證受試者不排除有效的治療,并在試驗(yàn)研究結(jié)束后給予患者提供相關(guān)的治療。如研究方案中采取上述措施,可認(rèn)為是符合倫理。另外,在研究中當(dāng)前被證明有效的治療措施不予提供時(shí),若疾病進(jìn)展迅速或耽誤可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后遺癥,其唯一符合倫理的措施是保證試驗(yàn)各階段使用當(dāng)前被證明有效的治療方法。在這種情況下,針灸或中藥可以作為標(biāo)準(zhǔn)治療干預(yù)的輔助手段。基于“有利于人”和“不傷害”的考慮始終是所涉及問題的核心,若采取延遲或拒絕使用當(dāng)前經(jīng)證明有效的治療措施干預(yù),須兼顧因此導(dǎo)致受試者病情的影響或健康狀況。

  五、小結(jié)

  綜上所述,研究方案的嚴(yán)謹(jǐn)性,方案執(zhí)行的依從性,其最終目的應(yīng)服務(wù)于人類健康。本文探討了傳統(tǒng)文化背景下醫(yī)學(xué)倫理學(xué)在中醫(yī)藥試驗(yàn)中所扮演的角色,希望為開展中醫(yī)藥研究的倫理審查,以及對(duì)倫理審查實(shí)踐提供參考。

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