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實(shí)驗(yàn)室的管理與質(zhì)量控制
摘要：實(shí)驗(yàn)室的管理和工作質(zhì)量的控制，是一項(xiàng)專業(yè)化、系統(tǒng)化的管理工程。通過從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理與控制，滿足了試驗(yàn)要求，保證了測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。本文從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的管理與控制對實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行了論述。
關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量控制 管理
實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行試驗(yàn)和測試的場所，它為生產(chǎn)和研究提供有力的數(shù)據(jù)支持和試驗(yàn)驗(yàn)證。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，大多實(shí)驗(yàn)室已告別過去傳統(tǒng)的測試方法，而是配置以先進(jìn)的自動(dòng)化程度更高的測試儀器設(shè)備。面對日新月異的新技術(shù)、新方法、新儀器、新設(shè)備，我們?nèi)绾蝸碜龊脤?shí)驗(yàn)室的管理工作呢?
筆者經(jīng)過總結(jié)近二十年實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，通過從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理和控制，滿足了試驗(yàn)要求，保證了測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。現(xiàn)將個(gè)人經(jīng)驗(yàn)綜述于下，以與同行學(xué)習(xí)交流。
1、檢測人員的管理與控制
檢測試驗(yàn)工作有別于其他工作，專業(yè)性很強(qiáng)。因此，對檢測人員的選擇上要有一定要求，一般對檢測人員要求要專業(yè)對口，具有一定的專業(yè)理論知識(shí)。
檢測人員是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的直接操作者，檢測人員的工作能力、理論知識(shí)和操作水平將直接影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。因此，除了對檢測人員進(jìn)行一定的理論知識(shí)培訓(xùn)外，還要對檢測員進(jìn)行操作培訓(xùn)，必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方能使其獨(dú)立上崗操作。對其檢測出具的數(shù)據(jù)必須要由經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測人員或者技術(shù)人員復(fù)核無誤后，才能簽名報(bào)出。對于在學(xué)徒期或者在培期的檢測人員，不應(yīng)使其獨(dú)立操作檢測儀器設(shè)備或者出具檢測數(shù)據(jù)，以免造成儀器設(shè)備損毀或者數(shù)據(jù)失真。
2、檢測儀器設(shè)備的管理與控制
檢測儀器是實(shí)驗(yàn)室的主要測量工具。因此，選擇合適的檢測儀器十分重要。選擇檢測儀器時(shí)可從以下幾個(gè)方面考慮。
精度和測量范圍。首先，必須了解所測試方法中要求的測試精度。其次，要掌握所選擇的測試儀器所提供的測試精度和范圍。所選取的測量儀器必須同時(shí)滿足方法和儀器的要求，這樣才能為測試和試驗(yàn)提供最基本的技術(shù)保障。否則，一旦選擇的儀器測量范圍或者精度不符合方法要求，就很難實(shí)現(xiàn)測試的準(zhǔn)確性。
測試儀器對環(huán)境條件的要求。選取合適的測試儀器后，就要看實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件是否滿足儀器設(shè)備的安裝條件和要求，例如：環(huán)境溫度、濕度;粉塵顆粒、電流電壓等條件。
儀器的校準(zhǔn)確認(rèn)。為保證測試儀器設(shè)備的精度，應(yīng)定期對測試儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者計(jì)量檢定。安排專業(yè)技術(shù)人員，對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。同時(shí)，可不定期，用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對測試儀器進(jìn)行、標(biāo)定校準(zhǔn)等，以保證測試儀器的精度滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
儀器的日常管理和維護(hù)。儀器在投入使用后，應(yīng)加強(qiáng)儀器的使用管理。要求操作人員按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求規(guī)范操作。嚴(yán)禁超量程使用，以免損毀儀器。儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)十分必要，對儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)安排專業(yè)人員進(jìn)行。對于大型的精密儀器可聯(lián)系專業(yè)公司進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，以保證檢測儀器設(shè)備的完好性。
儀器設(shè)備的故障管控。出現(xiàn)故障缺陷或偏離規(guī)定極限的設(shè)備應(yīng)粘貼紅色“停用”標(biāo)簽，表明該設(shè)備已經(jīng)停用，并進(jìn)行隔離以防誤用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障前的檢測結(jié)果的影響，并執(zhí)行相應(yīng)的控制管理程序。
儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志;綠色：滿足或符合使用要求;黃色：限制使用，要求給出限制范圍;紅色：停止使用，封存或故障。
儀器期間核查。對于關(guān)鍵設(shè)備(包括校準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/參考物質(zhì))需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。授權(quán)簽字人應(yīng)對組織期間核查的結(jié)果進(jìn)行評審。
正確使用校準(zhǔn)因子。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時(shí)，應(yīng)確保其所有備份(包括測量軟件)得到正確更新。
保護(hù)校準(zhǔn)狀態(tài)檢測設(shè)備的硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，任何人不得進(jìn)行錯(cuò)誤的調(diào)整，而導(dǎo)致檢測結(jié)果的失效。
3、化學(xué)藥品試劑的管理和控制
檢測用化學(xué)藥品試劑的質(zhì)量，直接影響著測試結(jié)果。特別是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液等用于準(zhǔn)確賦值的藥品試劑，應(yīng)從采購、貯存、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理和控制。為保證藥品試劑的準(zhǔn)確性，必要時(shí)在投入使用前可以利用實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的儀器和技術(shù)能力對藥品質(zhì)量進(jìn)行測試驗(yàn)證。
4、檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)的管理與控制
測試離不開測試方法，一個(gè)好的有效地測試方法能夠保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。選擇合適的測試方法可以從以下幾個(gè)方面入手。
首先，了解現(xiàn)有的測試技術(shù)和方法，應(yīng)熟悉被測試物質(zhì)的特性。其次，查找國家現(xiàn)行有效的國家測試標(biāo)準(zhǔn)，選取與測試物質(zhì)相適應(yīng)的方法。再次，對測試方法從藥品試劑、儀器設(shè)備、人員操作等方面進(jìn)行確認(rèn)，以確定實(shí)驗(yàn)室的所有要求滿足方法要求。方法確認(rèn)一定要留下管理痕跡，對確認(rèn)的每一項(xiàng)信息應(yīng)有確認(rèn)人簽字，以備復(fù)查和溯源。
如果在國家和國際現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)沒有查找到合適的或者相對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以選擇非標(biāo)方法，但必須要進(jìn)行方法證實(shí)和客戶認(rèn)可。
5、實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的控制
實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件對儀器設(shè)備使用、儀器精度和測試結(jié)果影響較大，因此必須對實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件進(jìn)行確認(rèn)和控制，是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件否符合測試要求。特別是儀器設(shè)備存放的環(huán)境條件，包括溫濕度、防震、防輻射、防污染、防腐蝕等，應(yīng)嚴(yán)格遵照相應(yīng)的技術(shù)說明的要求，確保其功能正常并防止性能發(fā)生變化。
6、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)記錄管理和控制
6.1 技術(shù)記錄包含內(nèi)容
技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累，它們表明檢測是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄一般包括：原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、跟蹤審核信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、報(bào)告或證書的副本、表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、客戶信函、文件和反饋。如每項(xiàng)檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，盡可能保證在相同條件下試驗(yàn)的重復(fù)性。
技術(shù)記錄除包括必需的測試信息外，還應(yīng)包括：抽樣、檢測和校核人員的標(biāo)識(shí)等信息。
6.2 技術(shù)記錄要求
技術(shù)記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間保存;觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時(shí)記錄，并按照特定任務(wù)分類識(shí)別;記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)采用劃改禁止涂改。對于電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
7、結(jié)束語
實(shí)驗(yàn)室的管理是一項(xiàng)復(fù)雜的、專業(yè)性很強(qiáng)的工作，通過對檢測人員、儀器設(shè)備、藥品試劑、測試方法和環(huán)境條件等方面的識(shí)別和控制，運(yùn)用專業(yè)的管理方法和技術(shù)，不斷完善實(shí)驗(yàn)室管理體系，將會(huì)使實(shí)驗(yàn)室的管理工作得到持續(xù)提升。
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