實驗室質(zhì)量管理體系中內(nèi)部審核研究

摘 要：實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實驗室自己進行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，其實質(zhì)就是質(zhì)量工作檢查，是檢查檢測工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量管理體系的要求運轉(zhuǎn)，驗證實驗室的實際運作是否持續(xù)符合所建質(zhì)量體系和評審準則的要求，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不合格，并通過實施糾正和預(yù)防措施進一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。闡述了審核的定義、內(nèi)部審核的基本要求，對實驗室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核提出了對策與建議。
　　關(guān)鍵詞：實驗室；質(zhì)量體系；內(nèi)部；審核
　　
　　1 審核的定義及理解
　　
　　(1)審核(Audit)的定義。為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
　　(2)審核的理解。①審核是對活動和過程進行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。②審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如：確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對法律法規(guī)要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規(guī)定目標的有效性。③審核準則是審核的依據(jù)。審核準則(Auditcriteria)是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。質(zhì)量管理體系的審核準則通�？梢允牵篒SO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準則。質(zhì)量手冊、形成文件程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據(jù)ISO 9001：2000的要求編制的文件。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們是內(nèi)審依據(jù)的主要準則。另外質(zhì)量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。④為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。
　　(3)質(zhì)量管理體系審核的分類。
　　審核一般有三種分類方法，即審核方分類法，審核對象分類法和審核范圍分類法.不同場合，不同的目的應(yīng)選擇不同類型. 按審核方分類法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核.即分別是由實驗室本身，組織的相關(guān)方(顧客即委托方)和外部獨立的組織(中間機構(gòu))進行的審核，其中由實驗室本身進行的審核又稱之為內(nèi)部審核，簡稱為內(nèi)審，內(nèi)審的結(jié)果可以作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ). 按審核對象可以分為：體系審核，即通過檢查質(zhì)量體系來評價其在滿足質(zhì)量體系目標方面的有效性以及滿足顧客質(zhì)量要求方面的實際有效性；過程或程序?qū)徍耍�即通過確定規(guī)定的方法是否持續(xù)實施；服務(wù)審核，即通過評價產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的技術(shù)要求或標準. 按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質(zhì)量體系的全部要素和所有部門；部分審核，即范圍限定為對質(zhì)量體系的某些部分，某些產(chǎn)品或活動或組織的某些部門；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內(nèi)完成對整個體系(或組織)的審核；跟蹤審核，即通過審核來驗證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實施，最常見的是部分審核；監(jiān)督審核，即由顧客或認可機構(gòu)進行的審核，目的是確認持續(xù)的符合已批準或認可的質(zhì)量體系；附加審核，即當發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離導(dǎo)致對實驗室的有關(guān)活動于其本身的方針或程序的符合性或?qū)�標準的符合性產(chǎn)生懷疑時進行的審核. GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》明確要求，實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標準的要求.內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動. 　　2 內(nèi)部審核的基本要求
　　
　　(1)審核程序。應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序。內(nèi)部審核(以下簡稱內(nèi)審)程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責(zé)任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項活動總的指導(dǎo)和規(guī)定，可包含體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細則執(zhí)行。
　　(2)內(nèi)審重點。內(nèi)審的實施重點是驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達到預(yù)期目標的程度，確認質(zhì)量改進(包括糾正和預(yù)防)的機會和措施。
　　(3)審核計劃。根據(jù)標準、程序規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制訂內(nèi)審年度計劃并經(jīng)最高管理層批準，當發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，或最高管理層認為需要時，可臨時組織附加審核。實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。內(nèi)部審核的周期通常為一年。
　　(4)審核人員。審核人員由經(jīng)過培訓(xùn)和具務(wù)資格的內(nèi)審員執(zhí)行，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要(資源允許時)。
　　(5)審核資源。組織管理者應(yīng)提供內(nèi)審時所需的各種資源(包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費、時間等)，以實現(xiàn)審核工作目標。
　　(6)審核結(jié)果。質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用。
　　(7)審核文件。審核工作用的所有文件(包括程序、標準、記錄、報告、表格)齊全、適用，格式規(guī)范化，保管檔案化。
　　(8)糾正措施。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。
　　
　　3 實驗室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核的對策與建議
　　
　　(1)對于審核準備，審核組應(yīng)該確保自身能力建設(shè)，受審核方應(yīng)該正確認識。①提高質(zhì)檢機構(gòu)人員整體認識，高度重視內(nèi)部審核。提高內(nèi)部審核的質(zhì)量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認識，具體做法就是不斷加強計量認證有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)和切實有效提高質(zhì)檢機構(gòu)人員素質(zhì)和能力，才能有效保證內(nèi)部審核質(zhì)量。②內(nèi)審組要加強內(nèi)部審核員自身能力建設(shè)，按照審核計劃，準備內(nèi)部審核。③受審方應(yīng)正確認識內(nèi)部審核，內(nèi)部審核與外部審核同等重要。
　　(2)內(nèi)審員嚴格進行內(nèi)部審核。內(nèi)審組要嚴格按照審核計劃中的內(nèi)審依據(jù)，在審核范圍中，查找出審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)。在審核中，不僅要體現(xiàn)內(nèi)審員本來應(yīng)該具有的客觀、公正，還要體現(xiàn)出嚴格性，要多看，多想，多提問，爭取找出質(zhì)量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎(chǔ)上嚴格審核過程，才能形成審核發(fā)現(xiàn)，才能為受審方整改打下基礎(chǔ)，為內(nèi)部審核保證質(zhì)量。
　　(3)實驗室的質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)避免流于形式。①充分發(fā)揮內(nèi)審的宣貫作用。內(nèi)審的過程就是對質(zhì)量體系文件和標準的宣貫過程，內(nèi)審員依據(jù)實驗室的《質(zhì)量手冊》或《程序文件》編寫質(zhì)量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使實驗室人員進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規(guī)定。②提高內(nèi)審的技巧和效率。在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責(zé)、不合格工作的控制、糾正預(yù)防措施等要素穿插在其它各要素審核中進行，盡量減少重復(fù)審核。實驗室質(zhì)量體系運行幾年后，人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、內(nèi)審和管理評審等要素均已規(guī)范，因此我們應(yīng)突出審核特點，不要受“年度審核計劃”的約束，使內(nèi)審工作動起來。
　　
　　參考文獻
　　[1]陳軍，郭利敏.淺談如何提高實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核質(zhì)量[J].畜牧市場，2006，(8).
　　[2]昃向君.實驗室認可準備與審核工作指南[M].北京：中國標準出版社，2003，(1).

【實驗室質(zhì)量管理體系中內(nèi)部審核研究】相關(guān)文章：

企業(yè)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核探析03-24

內(nèi)部審計質(zhì)量控制研究03-22

內(nèi)部審計質(zhì)量控制方法研究論文11-20

維護實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的措施05-27

論過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用03-13

內(nèi)部審計在企業(yè)內(nèi)部控制評價中的應(yīng)用研究11-17

企業(yè)內(nèi)部審計的作用及質(zhì)量標準研究03-18

質(zhì)量管理體系論文10-24

關(guān)于內(nèi)部控制中的內(nèi)部監(jiān)視03-21